- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086393
ECA de duloxetina sobre resultados postoperatorios de ATR
Un ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado que evalúa la duloxetina en los resultados postoperatorios después de la artroplastia total de rodilla primaria en pacientes con y sin sensibilización central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y la analgesia multimodal, muchos pacientes experimentan dolor intenso después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Además, la osteoartritis crónica, la razón más común por la que los pacientes se someten a una artroplastia, predispone a los pacientes al dolor neuropático y se estima que el 23 % de los pacientes con osteoartritis sufren dolor neuropático además del dolor nociceptivo. Se cree que este proceso reduce el umbral del dolor y puede conducir a la sensibilización central, una condición definida como "el aumento en la excitabilidad y la eficacia sináptica de las neuronas en las vías nociceptivas centrales que se manifiesta como hipersensibilidad al dolor". La sensibilización central está presente en el 20% al 40% de los pacientes con artrosis de rodilla avanzada y se cree que los predispone a un aumento de los niveles de dolor preoperatorio y posoperatorio.
En estudios previos, se ha demostrado que la duloxetina reduce el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos. En un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2019, Ko et al. informaron que 30 miligramos (mg) de duloxetina administrados un día antes de la cirugía y continuados durante 6 semanas después de la cirugía redujeron las puntuaciones de dolor en pacientes con sensibilización central que se sometieron a ATR. La duloxetina administrada durante un período de tiempo más corto también ha mostrado resultados beneficiosos. En su estudio de 2010, Ho et al. encontraron que aunque 60 mg de duloxetina administrados antes de la cirugía y en el primer día posoperatorio no mejoraron significativamente las puntuaciones de dolor posoperatorio, sí redujeron significativamente los requerimientos de morfina del paciente hospitalizado posoperatorio después de la ATR. De manera similar, en un ensayo triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 2016, YaDeau et al. encontraron que 60 mg de duloxetina administrados durante 15 días después de la cirugía no afectaron significativamente las puntuaciones de dolor, pero sí redujeron significativamente el consumo de opioides en las dos semanas posteriores a la ATR. Aunque prometedores, estos estudios previos son difíciles de interpretar ya que evaluaron diferentes poblaciones de pacientes, usaron diferentes dosis de duloxetina y se administraron durante diferentes períodos de tiempo.
Hasta donde sabemos, todos los ensayos controlados aleatorios prospectivos previos examinaron solo a pacientes que se sometieron a ATR, ya sea que se enfocaran solo en pacientes con sensibilización central o no lograron diferenciar entre pacientes con y sin sensibilización central en su población de estudio, o no administraron duloxetina para los 4 -8 semanas de duración que tradicionalmente se ha recomendado para evaluar la eficacia de los IRSN para otras indicaciones clínicas.
Los investigadores proponen llenar este vacío de conocimiento mediante la realización de un estudio que evalúe a los pacientes con ATR, incluya y diferencie a los pacientes con y sin sensibilización central, y administre duloxetina durante la duración completa recomendada del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta a una artroplastia total de rodilla primaria por osteoartritis.
- Edad ≥ 18 años
- Voluntad de someterse a aleatorización y regresar para todas las visitas programadas
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Edad > 80 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4
- Uso previo de ISRS o IRSN
- Uso de fármacos serotoninérgicos en los últimos 6 meses a excepción de tramadol
- Trastorno psiquiátrico conocido (específicamente: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar tipo I o tipo II y esquizofrenia)
- Consumo excesivo de alcohol definido como ≥ 14 tragos por semana para hombres y ≥ 7 tragos por semana para mujeres
- Pacientes tolerantes a opioides definidos como ≥ 60 equivalentes de morfina (MEQ) por día dentro de los 90 días previos a la cirugía
- Insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/minuto o creatinina > 1,3 mg/dl
- No hablan inglés
- No independiente (es decir, requiere un cuidador para tomar decisiones médicas en su nombre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina
Los pacientes aleatorizados al brazo experimental del estudio recibirán 30 mg de duloxetina y se les recomendará que consuman el medicamento por vía oral (por vía oral [PO]) diariamente desde una semana antes de la cirugía y hasta 6 semanas después de la cirugía.
Se seleccionó la dosis de 30 mg que se ha utilizado ya que es la dosis inicial más alta utilizada en otros ECA sin requerir un período de ajuste previo a una dosis más baja.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir duloxetina o un placebo.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán comprimidos de placebo con la misma PO y se les recomendará que consuman su medicación de forma similar al grupo de tratamiento.
Ambos grupos de pacientes recibirán sus medicamentos en la farmacia de Rush Medical Center, que será responsable de proporcionar a los pacientes el régimen adecuado.
Todos los pacientes recibirán el mismo régimen analgésico multimodal posoperatorio que normalmente se administra como parte de la atención convencional a los pacientes sometidos a ATR en el Centro Médico de la Universidad Rush.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir duloxetina o un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulativo de opioides en el día 14 del postoperatorio (POD14)
Periodo de tiempo: Informe diario del consumo de opioides durante 2 semanas después de la ATR
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Midiendo en equivalentes de morfina, recopile datos diarios sobre el consumo de opioides para cada participante
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Informe diario del consumo de opioides durante 2 semanas después de la ATR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente: puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: En la marca postoperatoria de 6 semanas, después de TKA
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Usando la puntuación diaria de dolor VAS, escala de 1 a 10, siendo 10 el peor
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En la marca postoperatoria de 6 semanas, después de TKA
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Resultado informado por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS,JR)
Periodo de tiempo: En la marca postoperatoria de 6 semanas, después de TKA
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Resultado de KOOS, JR evaluado a las 6 semanas después de la operación de TKA.
Esta es una puntuación de 0 a 100, donde 100 representa una articulación que funciona perfectamente.
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En la marca postoperatoria de 6 semanas, después de TKA
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Resultado informado por el paciente: duración y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Informe diario de la duración del sueño durante 2 semanas después de la ATR
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Duración y calidad del sueño postoperatorio evaluadas diariamente, número de horas dormidas
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Informe diario de la duración del sueño durante 2 semanas después de la ATR
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Efectos adversos de la medicación después de iniciar la duloxetina
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiofenos
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 19081605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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