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ECA de duloxetina sobre resultados postoperatorios de ATR

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Denis Nam, M.D., M.Sc, Rush University Medical Center

Un ensayo prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado que evalúa la duloxetina en los resultados postoperatorios después de la artroplastia total de rodilla primaria en pacientes con y sin sensibilización central

El objetivo de este estudio es determinar si la duloxetina se asocia con diferencias en el dolor posoperatorio, las medidas de resultado informadas por los pacientes y el consumo de opioides en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria en comparación con pacientes que no reciben el medicamento. Si es así, la duloxetina tiene el potencial de incorporarse ampliamente al régimen analgésico multimodal administrado a pacientes después de reemplazos de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y la analgesia multimodal, muchos pacientes experimentan dolor intenso después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Además, la osteoartritis crónica, la razón más común por la que los pacientes se someten a una artroplastia, predispone a los pacientes al dolor neuropático y se estima que el 23 % de los pacientes con osteoartritis sufren dolor neuropático además del dolor nociceptivo. Se cree que este proceso reduce el umbral del dolor y puede conducir a la sensibilización central, una condición definida como "el aumento en la excitabilidad y la eficacia sináptica de las neuronas en las vías nociceptivas centrales que se manifiesta como hipersensibilidad al dolor". La sensibilización central está presente en el 20% al 40% de los pacientes con artrosis de rodilla avanzada y se cree que los predispone a un aumento de los niveles de dolor preoperatorio y posoperatorio.

En estudios previos, se ha demostrado que la duloxetina reduce el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos. En un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2019, Ko et al. informaron que 30 miligramos (mg) de duloxetina administrados un día antes de la cirugía y continuados durante 6 semanas después de la cirugía redujeron las puntuaciones de dolor en pacientes con sensibilización central que se sometieron a ATR. La duloxetina administrada durante un período de tiempo más corto también ha mostrado resultados beneficiosos. En su estudio de 2010, Ho et al. encontraron que aunque 60 mg de duloxetina administrados antes de la cirugía y en el primer día posoperatorio no mejoraron significativamente las puntuaciones de dolor posoperatorio, sí redujeron significativamente los requerimientos de morfina del paciente hospitalizado posoperatorio después de la ATR. De manera similar, en un ensayo triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 2016, YaDeau et al. encontraron que 60 mg de duloxetina administrados durante 15 días después de la cirugía no afectaron significativamente las puntuaciones de dolor, pero sí redujeron significativamente el consumo de opioides en las dos semanas posteriores a la ATR. Aunque prometedores, estos estudios previos son difíciles de interpretar ya que evaluaron diferentes poblaciones de pacientes, usaron diferentes dosis de duloxetina y se administraron durante diferentes períodos de tiempo.

Hasta donde sabemos, todos los ensayos controlados aleatorios prospectivos previos examinaron solo a pacientes que se sometieron a ATR, ya sea que se enfocaran solo en pacientes con sensibilización central o no lograron diferenciar entre pacientes con y sin sensibilización central en su población de estudio, o no administraron duloxetina para los 4 -8 semanas de duración que tradicionalmente se ha recomendado para evaluar la eficacia de los IRSN para otras indicaciones clínicas.

Los investigadores proponen llenar este vacío de conocimiento mediante la realización de un estudio que evalúe a los pacientes con ATR, incluya y diferencie a los pacientes con y sin sensibilización central, y administre duloxetina durante la duración completa recomendada del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se someta a una artroplastia total de rodilla primaria por osteoartritis.
  • Edad ≥ 18 años
  • Voluntad de someterse a aleatorización y regresar para todas las visitas programadas
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Edad > 80 años
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4
  • Uso previo de ISRS o IRSN
  • Uso de fármacos serotoninérgicos en los últimos 6 meses a excepción de tramadol
  • Trastorno psiquiátrico conocido (específicamente: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar tipo I o tipo II y esquizofrenia)
  • Consumo excesivo de alcohol definido como ≥ 14 tragos por semana para hombres y ≥ 7 tragos por semana para mujeres
  • Pacientes tolerantes a opioides definidos como ≥ 60 equivalentes de morfina (MEQ) por día dentro de los 90 días previos a la cirugía
  • Insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/minuto o creatinina > 1,3 mg/dl
  • No hablan inglés
  • No independiente (es decir, requiere un cuidador para tomar decisiones médicas en su nombre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duloxetina
Los pacientes aleatorizados al brazo experimental del estudio recibirán 30 mg de duloxetina y se les recomendará que consuman el medicamento por vía oral (por vía oral [PO]) diariamente desde una semana antes de la cirugía y hasta 6 semanas después de la cirugía. Se seleccionó la dosis de 30 mg que se ha utilizado ya que es la dosis inicial más alta utilizada en otros ECA sin requerir un período de ajuste previo a una dosis más baja.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir duloxetina o un placebo.
Comparador de placebos: Control
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán comprimidos de placebo con la misma PO y se les recomendará que consuman su medicación de forma similar al grupo de tratamiento. Ambos grupos de pacientes recibirán sus medicamentos en la farmacia de Rush Medical Center, que será responsable de proporcionar a los pacientes el régimen adecuado. Todos los pacientes recibirán el mismo régimen analgésico multimodal posoperatorio que normalmente se administra como parte de la atención convencional a los pacientes sometidos a ATR en el Centro Médico de la Universidad Rush.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir duloxetina o un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulativo de opioides en el día 14 del postoperatorio (POD14)
Periodo de tiempo: Informe diario del consumo de opioides durante 2 semanas después de la ATR
Midiendo en equivalentes de morfina, recopile datos diarios sobre el consumo de opioides para cada participante
Informe diario del consumo de opioides durante 2 semanas después de la ATR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente: puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: En la marca postoperatoria de 6 semanas, después de TKA
Usando la puntuación diaria de dolor VAS, escala de 1 a 10, siendo 10 el peor
En la marca postoperatoria de 6 semanas, después de TKA
Resultado informado por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS,JR)
Periodo de tiempo: En la marca postoperatoria de 6 semanas, después de TKA
Resultado de KOOS, JR evaluado a las 6 semanas después de la operación de TKA. Esta es una puntuación de 0 a 100, donde 100 representa una articulación que funciona perfectamente.
En la marca postoperatoria de 6 semanas, después de TKA
Resultado informado por el paciente: duración y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Informe diario de la duración del sueño durante 2 semanas después de la ATR
Duración y calidad del sueño postoperatorio evaluadas diariamente, número de horas dormidas
Informe diario de la duración del sueño durante 2 semanas después de la ATR
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
Efectos adversos de la medicación después de iniciar la duloxetina
Hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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