- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05086393
Duloxetin RCT o výsledcích TKA po ukončení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící duloxetin na pooperační výsledky po primární totální endoprotéze kolene u pacientů s centrální senzibilizací a bez ní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory pokrokům v chirurgických technikách a multimodální analgezii pociťuje mnoho pacientů silnou bolest po totální endoprotéze kolene (TKA). Kromě toho chronická osteoartritida, nejčastější důvod, proč pacienti podstupují artroplastiku, predisponuje pacienty k neuropatické bolesti, přičemž odhadem 23 % pacientů s osteoartrózou trpí kromě nociceptivní bolesti také neuropatickou bolestí. Předpokládá se, že tento proces snižuje práh bolesti a může vést k centrální senzibilizaci, což je stav definovaný jako "zvýšení excitability a synaptické účinnosti neuronů v centrálních nociceptivních drahách, které se projevuje jako přecitlivělost na bolest." Centrální senzibilizace je přítomna u 20 % až 40 % pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena a předpokládá se, že je predisponuje ke zvýšené předoperační a pooperační úrovni bolesti.
V předchozích studiích bylo prokázáno, že duloxetin snižuje pooperační bolest a spotřebu opioidů. V randomizované kontrolované studii (RCT) z roku 2019 Ko et al. uvedli, že 30 miligramů (mg) duloxetinu podaných jeden den před operací a pokračujících po dobu 6 týdnů po operaci snížilo skóre bolesti u pacientů s centrální senzibilizací, kteří podstoupili TKA. Duloxetin podávaný po kratší dobu také prokázal příznivé výsledky. Ve své studii z roku 2010 Ho et al. zjistili, že ačkoli 60 mg duloxetinu podaných před operací a první pooperační den významně nezlepšilo skóre pooperační bolesti, významně snížilo pooperační potřebu morfinu u hospitalizovaných pacientů po TKA. Podobně v trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii z roku 2016 YaDeau et al. zjistili, že 60 mg duloxetinu podávaných po dobu 15 dnů po operaci významně neovlivnilo skóre bolesti, ale významně snížilo spotřebu opioidů během dvou týdnů po TKA. Ačkoli jsou tyto předchozí studie slibné, je obtížné je interpretovat, protože hodnotily různé populace pacientů, užívaly různé dávky duloxetinu a podávaly různou dobu.
Pokud je nám známo, všechny předchozí prospektivní, randomizované kontrolované studie zkoumaly pouze pacienty podstupující TKA, buď zaměřené pouze na pacienty s centrální senzibilizací, nebo nedokázaly rozlišit mezi pacienty s centrální senzibilizací a bez centrální senzibilizace v jejich studované populaci, nebo se nepodařilo podat duloxetin pro 4 -8 týdnů trvání, které bylo tradičně doporučováno k posouzení účinnosti SNRI pro jiné klinické indikace.
Výzkumníci navrhují vyplnit tuto mezeru ve znalostech provedením studie, která hodnotí pacienty s TKA, zahrnuje a rozlišuje pacienty s centrální senzibilizací a bez ní a podává duloxetin po celou doporučenou dobu trvání studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu
- Věk ≥ 18 let
- Ochota podstoupit randomizaci a vrátit se na všechny plánované návštěvy
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Věk > 80 let
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4
- Předchozí užívání SSRI nebo SNRI
- Užívání serotonergních léků v posledních 6 měsících s výjimkou tramadolu
- Známá psychiatrická porucha (konkrétně: generalizovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha typu I nebo typu II a schizofrenie)
- Silná konzumace alkoholu definovaná jako ≥ 14 nápojů týdně u mužů a ≥ 7 nápojů týdně u žen
- Pacienti tolerantní k opiátům definovaní jako ≥ 60 ekvivalentů morfinu (MEQ) denně během 90 dnů před operací
- Porucha funkce ledvin definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min nebo kreatinin > 1,3 mg/dl
- Neanglicky mluvící
- Nesamostatný (tj. vyžaduje pečovatele, aby za něj činil lékařská rozhodnutí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
Pacienti randomizovaní do experimentální větve studie dostanou 30 mg duloxetinu a bude jim doporučeno užívat lék perorálně (per os [PO]) denně počínaje týden před operací a pokračovat až do 6 týdnů po operaci.
Dávka 30 mg byla zvolena tak, jak byla použita, protože jde o největší počáteční dávku použitou v jiných RCT, aniž by bylo nutné předchozí upravovací období při nižší dávce.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Duloxetin nebo placebo.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene dostanou placebo tablety odpovídající PO a bude jim doporučeno, aby užívali léky podobně jako v léčebném rameni.
Obě skupiny pacientů dostanou své léky z lékárny v Rush Medical Center, která bude zodpovědná za poskytování vhodného režimu pacientům.
Všichni pacienti dostanou stejný pooperační multimodální analgetický režim, který je normálně podáván jako součást konvenční péče pacientům podstupujícím TKA v Rush University Medical Center.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Duloxetin nebo placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů 14. den po operaci (POD14)
Časové okno: Denní hlášení spotřeby opioidů po dobu 2 týdnů po TKA
|
Měřením v ekvivalentech morfinu shromažďujte denní údaje o spotřebě opioidů pro každého účastníka
|
Denní hlášení spotřeby opioidů po dobu 2 týdnů po TKA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem: Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: V 6. týdnu po operaci po TKA
|
Pomocí denního skóre bolesti VAS, stupnice 1 až 10, přičemž 10 je nejhorší
|
V 6. týdnu po operaci po TKA
|
|
Výsledek hlášený pacientem: Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: V 6. týdnu po operaci po TKA
|
Výsledek KOOS,JR hodnocený 6 týdnů po operaci TKA.
Toto je skóre 0-100, kde 100 představuje dokonale fungující kloub.
|
V 6. týdnu po operaci po TKA
|
|
Výsledek hlášený pacientem: Délka a kvalita spánku
Časové okno: Denní hlášení délky spánku po dobu 2 týdnů po TKA
|
Délka a kvalita spánku po operaci hodnocena denně, počet hodin spánku
|
Denní hlášení délky spánku po dobu 2 týdnů po TKA
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Nežádoucí účinky léků po zahájení léčby duloxetinem
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19081605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína