Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin RCT o výsledcích TKA po ukončení

13. listopadu 2025 aktualizováno: Denis Nam, M.D., M.Sc, Rush University Medical Center

Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící duloxetin na pooperační výsledky po primární totální endoprotéze kolene u pacientů s centrální senzibilizací a bez ní

Cílem této studie je zjistit, zda je duloxetin spojen s rozdíly v pooperační bolesti, pacientem hlášených ukazatelích a spotřebě opioidů u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu ve srovnání s pacienty, kteří tuto medikaci nedostávají. Pokud ano, duloxetin má potenciál stát se široce začleněným do multimodálního analgetického režimu podávaného pacientům po náhradách kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navzdory pokrokům v chirurgických technikách a multimodální analgezii pociťuje mnoho pacientů silnou bolest po totální endoprotéze kolene (TKA). Kromě toho chronická osteoartritida, nejčastější důvod, proč pacienti podstupují artroplastiku, predisponuje pacienty k neuropatické bolesti, přičemž odhadem 23 % pacientů s osteoartrózou trpí kromě nociceptivní bolesti také neuropatickou bolestí. Předpokládá se, že tento proces snižuje práh bolesti a může vést k centrální senzibilizaci, což je stav definovaný jako "zvýšení excitability a synaptické účinnosti neuronů v centrálních nociceptivních drahách, které se projevuje jako přecitlivělost na bolest." Centrální senzibilizace je přítomna u 20 % až 40 % pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena a předpokládá se, že je predisponuje ke zvýšené předoperační a pooperační úrovni bolesti.

V předchozích studiích bylo prokázáno, že duloxetin snižuje pooperační bolest a spotřebu opioidů. V randomizované kontrolované studii (RCT) z roku 2019 Ko et al. uvedli, že 30 miligramů (mg) duloxetinu podaných jeden den před operací a pokračujících po dobu 6 týdnů po operaci snížilo skóre bolesti u pacientů s centrální senzibilizací, kteří podstoupili TKA. Duloxetin podávaný po kratší dobu také prokázal příznivé výsledky. Ve své studii z roku 2010 Ho et al. zjistili, že ačkoli 60 mg duloxetinu podaných před operací a první pooperační den významně nezlepšilo skóre pooperační bolesti, významně snížilo pooperační potřebu morfinu u hospitalizovaných pacientů po TKA. Podobně v trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii z roku 2016 YaDeau et al. zjistili, že 60 mg duloxetinu podávaných po dobu 15 dnů po operaci významně neovlivnilo skóre bolesti, ale významně snížilo spotřebu opioidů během dvou týdnů po TKA. Ačkoli jsou tyto předchozí studie slibné, je obtížné je interpretovat, protože hodnotily různé populace pacientů, užívaly různé dávky duloxetinu a podávaly různou dobu.

Pokud je nám známo, všechny předchozí prospektivní, randomizované kontrolované studie zkoumaly pouze pacienty podstupující TKA, buď zaměřené pouze na pacienty s centrální senzibilizací, nebo nedokázaly rozlišit mezi pacienty s centrální senzibilizací a bez centrální senzibilizace v jejich studované populaci, nebo se nepodařilo podat duloxetin pro 4 -8 týdnů trvání, které bylo tradičně doporučováno k posouzení účinnosti SNRI pro jiné klinické indikace.

Výzkumníci navrhují vyplnit tuto mezeru ve znalostech provedením studie, která hodnotí pacienty s TKA, zahrnuje a rozlišuje pacienty s centrální senzibilizací a bez ní a podává duloxetin po celou doporučenou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota podstoupit randomizaci a vrátit se na všechny plánované návštěvy
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4
  • Předchozí užívání SSRI nebo SNRI
  • Užívání serotonergních léků v posledních 6 měsících s výjimkou tramadolu
  • Známá psychiatrická porucha (konkrétně: generalizovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha typu I nebo typu II a schizofrenie)
  • Silná konzumace alkoholu definovaná jako ≥ 14 nápojů týdně u mužů a ≥ 7 nápojů týdně u žen
  • Pacienti tolerantní k opiátům definovaní jako ≥ 60 ekvivalentů morfinu (MEQ) denně během 90 dnů před operací
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min nebo kreatinin > 1,3 mg/dl
  • Neanglicky mluvící
  • Nesamostatný (tj. vyžaduje pečovatele, aby za něj činil lékařská rozhodnutí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin
Pacienti randomizovaní do experimentální větve studie dostanou 30 mg duloxetinu a bude jim doporučeno užívat lék perorálně (per os [PO]) denně počínaje týden před operací a pokračovat až do 6 týdnů po operaci. Dávka 30 mg byla zvolena tak, jak byla použita, protože jde o největší počáteční dávku použitou v jiných RCT, aniž by bylo nutné předchozí upravovací období při nižší dávce.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Duloxetin nebo placebo.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene dostanou placebo tablety odpovídající PO a bude jim doporučeno, aby užívali léky podobně jako v léčebném rameni. Obě skupiny pacientů dostanou své léky z lékárny v Rush Medical Center, která bude zodpovědná za poskytování vhodného režimu pacientům. Všichni pacienti dostanou stejný pooperační multimodální analgetický režim, který je normálně podáván jako součást konvenční péče pacientům podstupujícím TKA v ​​Rush University Medical Center.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Duloxetin nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů 14. den po operaci (POD14)
Časové okno: Denní hlášení spotřeby opioidů po dobu 2 týdnů po TKA
Měřením v ekvivalentech morfinu shromažďujte denní údaje o spotřebě opioidů pro každého účastníka
Denní hlášení spotřeby opioidů po dobu 2 týdnů po TKA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem: Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: V 6. týdnu po operaci po TKA
Pomocí denního skóre bolesti VAS, stupnice 1 až 10, přičemž 10 je nejhorší
V 6. týdnu po operaci po TKA
Výsledek hlášený pacientem: Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: V 6. týdnu po operaci po TKA
Výsledek KOOS,JR hodnocený 6 týdnů po operaci TKA. Toto je skóre 0-100, kde 100 představuje dokonale fungující kloub.
V 6. týdnu po operaci po TKA
Výsledek hlášený pacientem: Délka a kvalita spánku
Časové okno: Denní hlášení délky spánku po dobu 2 týdnů po TKA
Délka a kvalita spánku po operaci hodnocena denně, počet hodin spánku
Denní hlášení délky spánku po dobu 2 týdnů po TKA
Komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Nežádoucí účinky léků po zahájení léčby duloxetinem
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit