- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086393
Duloxetine RCT on Postop TKA -tuloksista
Tuleva, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan duloksetiinia leikkauksen jälkeisistä tuloksista ensisijaisen polven artroplastian jälkeen potilailla, joilla on keskusherkistyneisyys tai ei
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja multimodaalisen analgesian edistymisestä, monet potilaat kokevat voimakasta kipua polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Lisäksi krooninen nivelrikko, joka on yleisin syy potilaiden nivelleikkaukseen, altistaa potilaat neuropaattiselle kivulle, ja arviolta 23 % nivelrikkopotilaista kärsii neuropaattisesta kivusta nosiseptiivisen kivun lisäksi. Tämän prosessin uskotaan alentavan kipukynnystä ja voi johtaa sentraaliseen herkistymiseen, tilaan, joka määritellään "hermosolujen hermostuvuuden ja synaptisen tehokkuuden kasvuksi keskushermosoluissa, mikä ilmenee kivun yliherkkyytenä". Keskusherkistymistä esiintyy 20–40 prosentilla potilaista, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko, ja sen uskotaan altistavan heidät lisääntyneelle ennen leikkausta ja sen jälkeiselle kiputasolle.
Aiemmissa tutkimuksissa duloksetiinin on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. Vuoden 2019 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) Ko et al. raportoivat, että 30 milligrammaa (mg) duloksetiinia, joka annettiin päivää ennen leikkausta ja jatkettiin 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen, alensi kipupisteitä potilailla, joilla oli keskusherkistynyt ja joille tehtiin TKA. Lyhyemmän ajan annetulla duloksetiinilla on myös saatu hyödyllisiä tuloksia. Vuoden 2010 tutkimuksessaan Ho et al. havaitsi, että vaikka 60 mg duloksetiinia annettuna ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ei merkittävästi parantanut leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, se vähensi merkittävästi leikkauksen jälkeistä laitospotilaan morfiinin tarvetta TKA:n jälkeen. Samoin vuoden 2016 kolmoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa YaDeau et al. havaitsi, että 60 mg duloksetiinia annettuna 15 päivän ajan leikkauksen jälkeen ei vaikuttanut merkittävästi kipupisteisiin, mutta vähensi merkittävästi opioidien kulutusta kahden viikon aikana TKA:ta seuranneina. Vaikka nämä aikaisemmat tutkimukset ovat lupaavia, niitä on vaikea tulkita, koska niissä arvioitiin erilaisia potilaspopulaatioita, käytettiin erilaisia duloksetiiniannoksia ja annettiin eri pituisia aikoja.
Tietojemme mukaan kaikissa aiemmissa prospektiivisissä, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on tutkittu vain potilaita, joille tehdään TKA:ta, joko keskityttiin vain potilaisiin, joilla on keskusherkistyneisyys tai jotka eivät ole tehneet eroa potilaiden välillä, joilla on keskusherkistyneisyys ja ilman keskusherkistymistä, tai duloksetiinia ei ole annettu 4. -8 viikon kesto, jota on perinteisesti suositeltu SNRI-lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi muihin kliinisiin indikaatioihin.
Tutkijat ehdottavat tämän tiedon puutteen täyttämistä suorittamalla tutkimuksen, jossa arvioidaan TKA-potilaita, otetaan mukaan ja erotetaan potilaat, joilla on keskusherkistyneisyys tai ei, ja annetaan duloksetiinia koko suositellun kokeen keston ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven nivelleikkaus nivelrikon vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Halukkuus satunnaiseen satunnaistukseen ja paluu kaikille suunnitelluille vierailuille
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 4
- SSRI- tai SNRI-lääkkeiden aikaisempi käyttö
- Serotonergisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tramadolia lukuun ottamatta
- Tunnettu psykiatrinen häiriö (erityisesti: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vakava masennushäiriö, tyypin I tai tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia)
- Runsas alkoholinkäyttö määritellään miehillä ≥ 14 juomaa viikossa ja naisilla ≥ 7 annosta viikossa
- Opioideja sietävät potilaat, joiden määrä on ≥ 60 morfiiniekvivalenttia (MEQ) päivässä 90 päivän aikana ennen leikkausta
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30 ml/min tai kreatiniiniksi > 1,3 mg/dl
- Ei-englanninkielinen
- Ei-itsenäinen (esim. vaatii huoltajan tekemään lääketieteelliset päätökset heidän puolestaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Tutkimuksen kokeelliseen osioon satunnaistetut potilaat saavat 30 mg duloksetiinia ja heitä neuvotaan nauttimaan lääkettä suun kautta (per os [PO]) päivittäin alkaen viikkoa ennen leikkausta ja jatkamaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
30 mg:n annos valittiin sellaisena kuin sitä on käytetty, koska se on suurin muissa RCT:issä käytetty aloitusannos ilman edeltävää säätöjaksoa pienemmällä annoksella.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan duloksetiinia tai lumelääkettä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat PO-vastaavia lumetabletteja, ja heitä neuvotaan nauttimaan lääkkeensä samalla tavalla kuin hoitoryhmässä.
Molemmat potilasryhmät saavat lääkkeensä Rush Medical Centerin apteekista, joka on vastuussa potilaiden asianmukaisesta hoito-ohjelmasta.
Kaikki potilaat saavat saman leikkauksen jälkeisen multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, jota tavallisesti annetaan osana tavanomaista hoitoa potilaille, jotka saavat TKA:ta Rush University Medical Centerissä.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan duloksetiinia tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 14. leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD14)
Aikaikkuna: Opioidien kulutuksen päivittäinen raportointi 2 viikon ajan TKA:n jälkeen
|
Morfiiniekvivalentteina mitattuna kerää päivittäiset opioidikulutustiedot jokaiselta osallistujalta
|
Opioidien kulutuksen päivittäinen raportointi 2 viikon ajan TKA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tulos: Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikon leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen
|
Käyttämällä päivittäistä VAS-kipupisteitä, asteikolla 1-10, 10 on pahin
|
6 viikon leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu tulos: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR)
Aikaikkuna: 6 viikon leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen
|
KOOS,JR tulos arvioitu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen TKA:sta.
Tämä on 0-100 pistemäärä, jossa 100 edustaa täydellisesti toimivaa niveltä.
|
6 viikon leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos: Unen kesto ja laatu
Aikaikkuna: Päivittäinen unen keston raportointi 2 viikon ajan TKA:n jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen unen kesto ja laatu arvioitu päivittäin, unet tunnit
|
Päivittäinen unen keston raportointi 2 viikon ajan TKA:n jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haitalliset lääkitysvaikutukset duloksetiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiofeenit
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19081605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)