Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloxetine RCT on Postop TKA -tuloksista

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Denis Nam, M.D., M.Sc, Rush University Medical Center

Tuleva, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan duloksetiinia leikkauksen jälkeisistä tuloksista ensisijaisen polven artroplastian jälkeen potilailla, joilla on keskusherkistyneisyys tai ei

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö duloksetiini eroihin leikkauksen jälkeisessä kivussa, potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa ja opioidien kulutuksessa potilailla, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa lääkitystä. Jos näin on, duloksetiini saattaa tulla laajalti osaksi multimodaalista analgeettista hoitoa, joka annetaan potilaille polven tekonivelleikkausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja multimodaalisen analgesian edistymisestä, monet potilaat kokevat voimakasta kipua polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Lisäksi krooninen nivelrikko, joka on yleisin syy potilaiden nivelleikkaukseen, altistaa potilaat neuropaattiselle kivulle, ja arviolta 23 % nivelrikkopotilaista kärsii neuropaattisesta kivusta nosiseptiivisen kivun lisäksi. Tämän prosessin uskotaan alentavan kipukynnystä ja voi johtaa sentraaliseen herkistymiseen, tilaan, joka määritellään "hermosolujen hermostuvuuden ja synaptisen tehokkuuden kasvuksi keskushermosoluissa, mikä ilmenee kivun yliherkkyytenä". Keskusherkistymistä esiintyy 20–40 prosentilla potilaista, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko, ja sen uskotaan altistavan heidät lisääntyneelle ennen leikkausta ja sen jälkeiselle kiputasolle.

Aiemmissa tutkimuksissa duloksetiinin on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. Vuoden 2019 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) Ko et al. raportoivat, että 30 milligrammaa (mg) duloksetiinia, joka annettiin päivää ennen leikkausta ja jatkettiin 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen, alensi kipupisteitä potilailla, joilla oli keskusherkistynyt ja joille tehtiin TKA. Lyhyemmän ajan annetulla duloksetiinilla on myös saatu hyödyllisiä tuloksia. Vuoden 2010 tutkimuksessaan Ho et al. havaitsi, että vaikka 60 mg duloksetiinia annettuna ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ei merkittävästi parantanut leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, se vähensi merkittävästi leikkauksen jälkeistä laitospotilaan morfiinin tarvetta TKA:n jälkeen. Samoin vuoden 2016 kolmoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa YaDeau et al. havaitsi, että 60 mg duloksetiinia annettuna 15 päivän ajan leikkauksen jälkeen ei vaikuttanut merkittävästi kipupisteisiin, mutta vähensi merkittävästi opioidien kulutusta kahden viikon aikana TKA:ta seuranneina. Vaikka nämä aikaisemmat tutkimukset ovat lupaavia, niitä on vaikea tulkita, koska niissä arvioitiin erilaisia ​​potilaspopulaatioita, käytettiin erilaisia ​​duloksetiiniannoksia ja annettiin eri pituisia aikoja.

Tietojemme mukaan kaikissa aiemmissa prospektiivisissä, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on tutkittu vain potilaita, joille tehdään TKA:ta, joko keskityttiin vain potilaisiin, joilla on keskusherkistyneisyys tai jotka eivät ole tehneet eroa potilaiden välillä, joilla on keskusherkistyneisyys ja ilman keskusherkistymistä, tai duloksetiinia ei ole annettu 4. -8 viikon kesto, jota on perinteisesti suositeltu SNRI-lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi muihin kliinisiin indikaatioihin.

Tutkijat ehdottavat tämän tiedon puutteen täyttämistä suorittamalla tutkimuksen, jossa arvioidaan TKA-potilaita, otetaan mukaan ja erotetaan potilaat, joilla on keskusherkistyneisyys tai ei, ja annetaan duloksetiinia koko suositellun kokeen keston ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven nivelleikkaus nivelrikon vuoksi
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Halukkuus satunnaiseen satunnaistukseen ja paluu kaikille suunnitelluille vierailuille
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 4
  • SSRI- tai SNRI-lääkkeiden aikaisempi käyttö
  • Serotonergisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tramadolia lukuun ottamatta
  • Tunnettu psykiatrinen häiriö (erityisesti: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vakava masennushäiriö, tyypin I tai tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia)
  • Runsas alkoholinkäyttö määritellään miehillä ≥ 14 juomaa viikossa ja naisilla ≥ 7 annosta viikossa
  • Opioideja sietävät potilaat, joiden määrä on ≥ 60 morfiiniekvivalenttia (MEQ) päivässä 90 päivän aikana ennen leikkausta
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30 ml/min tai kreatiniiniksi > 1,3 mg/dl
  • Ei-englanninkielinen
  • Ei-itsenäinen (esim. vaatii huoltajan tekemään lääketieteelliset päätökset heidän puolestaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini
Tutkimuksen kokeelliseen osioon satunnaistetut potilaat saavat 30 mg duloksetiinia ja heitä neuvotaan nauttimaan lääkettä suun kautta (per os [PO]) päivittäin alkaen viikkoa ennen leikkausta ja jatkamaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. 30 mg:n annos valittiin sellaisena kuin sitä on käytetty, koska se on suurin muissa RCT:issä käytetty aloitusannos ilman edeltävää säätöjaksoa pienemmällä annoksella.
Potilaat satunnaistetaan saamaan duloksetiinia tai lumelääkettä.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat PO-vastaavia lumetabletteja, ja heitä neuvotaan nauttimaan lääkkeensä samalla tavalla kuin hoitoryhmässä. Molemmat potilasryhmät saavat lääkkeensä Rush Medical Centerin apteekista, joka on vastuussa potilaiden asianmukaisesta hoito-ohjelmasta. Kaikki potilaat saavat saman leikkauksen jälkeisen multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, jota tavallisesti annetaan osana tavanomaista hoitoa potilaille, jotka saavat TKA:ta Rush University Medical Centerissä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan duloksetiinia tai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien kulutus 14. leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD14)
Aikaikkuna: Opioidien kulutuksen päivittäinen raportointi 2 viikon ajan TKA:n jälkeen
Morfiiniekvivalentteina mitattuna kerää päivittäiset opioidikulutustiedot jokaiselta osallistujalta
Opioidien kulutuksen päivittäinen raportointi 2 viikon ajan TKA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima tulos: Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikon leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen
Käyttämällä päivittäistä VAS-kipupisteitä, asteikolla 1-10, 10 on pahin
6 viikon leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen
Potilaan raportoitu tulos: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR)
Aikaikkuna: 6 viikon leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen
KOOS,JR tulos arvioitu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen TKA:sta. Tämä on 0-100 pistemäärä, jossa 100 edustaa täydellisesti toimivaa niveltä.
6 viikon leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen
Potilaan raportoima tulos: Unen kesto ja laatu
Aikaikkuna: Päivittäinen unen keston raportointi 2 viikon ajan TKA:n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen unen kesto ja laatu arvioitu päivittäin, unet tunnit
Päivittäinen unen keston raportointi 2 viikon ajan TKA:n jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitalliset lääkitysvaikutukset duloksetiinihoidon aloittamisen jälkeen
Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Tilaa