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Duloxetina RCT sobre resultados pós-operatórios de ATJ

13 de novembro de 2025 atualizado por: Denis Nam, M.D., M.Sc, Rush University Medical Center

Um estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado e controlado avaliando a duloxetina em resultados pós-operatórios após artroplastia total primária do joelho em pacientes com e sem sensibilização central

O objetivo deste estudo é determinar se a duloxetina está associada a diferenças na dor pós-operatória, medidas de resultados relatados pelo paciente e consumo de opioides em pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho em comparação com pacientes que não recebem a medicação. Nesse caso, a duloxetina tem o potencial de ser amplamente incorporada ao regime analgésico multimodal administrado a pacientes após artroplastias de joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e na analgesia multimodal, muitos pacientes apresentam dor intensa após a artroplastia total do joelho (ATJ). Além disso, a osteoartrite crônica, a razão mais comum pela qual os pacientes se submetem à artroplastia, predispõe os pacientes à dor neuropática, com cerca de 23% dos pacientes osteoartríticos sofrendo de dor neuropática além da dor nociceptiva. Acredita-se que esse processo diminua o limiar da dor e possa levar à sensibilização central, uma condição definida como "o aumento da excitabilidade e da eficácia sináptica dos neurônios nas vias nociceptivas centrais que se manifesta como hipersensibilidade à dor". A sensibilização central está presente em 20% a 40% dos pacientes com osteoartrite avançada do joelho e acredita-se predispô-los a níveis aumentados de dor pré e pós-operatória.

Em estudos anteriores, a duloxetina demonstrou reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides. Em um estudo randomizado controlado (RCT) de 2019, Ko et al. relataram que 30 miligramas (mg) de duloxetina administrados um dia antes da cirurgia e continuados por 6 semanas após a cirurgia diminuíram os escores de dor em pacientes com sensibilização central submetidos a ATJ. A duloxetina administrada por um período de tempo mais curto também mostrou resultados benéficos. Em seu estudo de 2010, Ho et al. descobriram que, embora 60 mg de duloxetina administrados antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório não melhorassem significativamente os escores de dor pós-operatória, reduziram significativamente a necessidade de morfina em pacientes internados no pós-operatório após ATJ. Da mesma forma, em um estudo de 2016, triplo-cego, randomizado e controlado por placebo, YaDeau et al. descobriram que 60 mg de duloxetina administrados por 15 dias após a cirurgia não impactaram significativamente os escores de dor, mas reduziram significativamente o consumo de opioides nas duas semanas após a ATJ. Embora promissores, esses estudos anteriores são difíceis de interpretar, pois avaliaram diferentes populações de pacientes, usaram diferentes dosagens de duloxetina e administraram por diferentes períodos de tempo.

Até onde sabemos, todos os estudos prospectivos randomizados controlados anteriores examinaram apenas pacientes submetidos a ATJ, focando apenas em pacientes com sensibilização central ou falhando em diferenciar entre pacientes com e sem sensibilização central em sua população de estudo, ou falhando em administrar duloxetina para o 4 Duração de -8 semanas que tem sido tradicionalmente recomendada para avaliar a eficácia dos SNRIs para outras indicações clínicas.

Os pesquisadores propõem preencher essa lacuna de conhecimento conduzindo um estudo que avalia pacientes com ATJ, inclui e diferencia pacientes com e sem sensibilização central e administra duloxetina durante todo o período recomendado do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a artroplastia total primária do joelho para osteoartrite
  • Idade ≥ 18 anos
  • Disposição para randomização e retorno em todas as consultas agendadas
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Idade > 80 anos
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4
  • Uso prévio de SSRIs ou SNRIs
  • Uso de drogas serotoninérgicas nos últimos 6 meses, exceto tramadol
  • Transtorno psiquiátrico conhecido (especificamente: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar tipo I ou tipo II e esquizofrenia)
  • Consumo pesado de álcool definido como ≥ 14 drinques por semana para homens e ≥ 7 drinques por semana para mulheres
  • Pacientes tolerantes a opioides definidos como ≥ 60 equivalentes de morfina (MEQs) por dia dentro de 90 dias antes da cirurgia
  • Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min ou creatinina > 1,3 mg/dL
  • não fala inglês
  • Não independente (ou seja, exige que um cuidador tome decisões médicas em seu nome)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetina
Os pacientes randomizados para o braço experimental do estudo receberão 30 mg de duloxetina e serão aconselhados a consumir a medicação por via oral (por via oral [PO]) diariamente, começando uma semana antes da cirurgia e continuando até 6 semanas após a cirurgia. A dose de 30 mg foi selecionada por ter sido utilizada por ser a maior dose inicial utilizada em outros ECRs sem a necessidade de um período de ajuste prévio em uma dosagem menor.
Os pacientes serão randomizados para receber Duloxetina ou um placebo.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão comprimidos de placebo combinados com PO e aconselhados a consumir sua medicação semelhante ao braço de tratamento. Ambos os grupos de pacientes receberão seus medicamentos na farmácia do Rush Medical Center, que será responsável por fornecer aos pacientes o regime adequado. Todos os pacientes receberão o mesmo regime analgésico multimodal pós-operatório que normalmente é administrado como parte do tratamento convencional a pacientes submetidos a ATJ no Rush University Medical Center.
Os pacientes serão randomizados para receber Duloxetina ou um placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides no 14º dia pós-operatório (POD14)
Prazo: Relatório diário de consumo de opioides por 2 semanas após ATJ
Medindo em equivalentes de morfina, colete dados diários sobre o consumo de opioides para cada participante
Relatório diário de consumo de opioides por 2 semanas após ATJ

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente: pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Na marca de 6 semanas de pós-operatório, após ATJ
Usando pontuação diária de dor VAS, escala de 1 a 10, sendo 10 o pior
Na marca de 6 semanas de pós-operatório, após ATJ
Resultado relatado pelo paciente: Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite para substituição da articulação (KOOS,JR)
Prazo: Na marca de 6 semanas de pós-operatório, após ATJ
Resultado KOOS,JR avaliado 6 semanas após a cirurgia de ATJ. Esta é uma pontuação de 0 a 100, onde 100 representa uma articulação funcionando perfeitamente.
Na marca de 6 semanas de pós-operatório, após ATJ
Resultado relatado pelo paciente: duração e qualidade do sono
Prazo: Relatório diário da duração do sono por 2 semanas após ATJ
Duração e qualidade do sono pós-operatório avaliadas diariamente, número de horas dormidas
Relatório diário da duração do sono por 2 semanas após ATJ
Complicações
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
Efeitos adversos da medicação após o início da duloxetina
Até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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