- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086393
Duloxetina RCT sobre resultados pós-operatórios de ATJ
Um estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado e controlado avaliando a duloxetina em resultados pós-operatórios após artroplastia total primária do joelho em pacientes com e sem sensibilização central
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e na analgesia multimodal, muitos pacientes apresentam dor intensa após a artroplastia total do joelho (ATJ). Além disso, a osteoartrite crônica, a razão mais comum pela qual os pacientes se submetem à artroplastia, predispõe os pacientes à dor neuropática, com cerca de 23% dos pacientes osteoartríticos sofrendo de dor neuropática além da dor nociceptiva. Acredita-se que esse processo diminua o limiar da dor e possa levar à sensibilização central, uma condição definida como "o aumento da excitabilidade e da eficácia sináptica dos neurônios nas vias nociceptivas centrais que se manifesta como hipersensibilidade à dor". A sensibilização central está presente em 20% a 40% dos pacientes com osteoartrite avançada do joelho e acredita-se predispô-los a níveis aumentados de dor pré e pós-operatória.
Em estudos anteriores, a duloxetina demonstrou reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides. Em um estudo randomizado controlado (RCT) de 2019, Ko et al. relataram que 30 miligramas (mg) de duloxetina administrados um dia antes da cirurgia e continuados por 6 semanas após a cirurgia diminuíram os escores de dor em pacientes com sensibilização central submetidos a ATJ. A duloxetina administrada por um período de tempo mais curto também mostrou resultados benéficos. Em seu estudo de 2010, Ho et al. descobriram que, embora 60 mg de duloxetina administrados antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório não melhorassem significativamente os escores de dor pós-operatória, reduziram significativamente a necessidade de morfina em pacientes internados no pós-operatório após ATJ. Da mesma forma, em um estudo de 2016, triplo-cego, randomizado e controlado por placebo, YaDeau et al. descobriram que 60 mg de duloxetina administrados por 15 dias após a cirurgia não impactaram significativamente os escores de dor, mas reduziram significativamente o consumo de opioides nas duas semanas após a ATJ. Embora promissores, esses estudos anteriores são difíceis de interpretar, pois avaliaram diferentes populações de pacientes, usaram diferentes dosagens de duloxetina e administraram por diferentes períodos de tempo.
Até onde sabemos, todos os estudos prospectivos randomizados controlados anteriores examinaram apenas pacientes submetidos a ATJ, focando apenas em pacientes com sensibilização central ou falhando em diferenciar entre pacientes com e sem sensibilização central em sua população de estudo, ou falhando em administrar duloxetina para o 4 Duração de -8 semanas que tem sido tradicionalmente recomendada para avaliar a eficácia dos SNRIs para outras indicações clínicas.
Os pesquisadores propõem preencher essa lacuna de conhecimento conduzindo um estudo que avalia pacientes com ATJ, inclui e diferencia pacientes com e sem sensibilização central e administra duloxetina durante todo o período recomendado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a artroplastia total primária do joelho para osteoartrite
- Idade ≥ 18 anos
- Disposição para randomização e retorno em todas as consultas agendadas
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Idade > 80 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4
- Uso prévio de SSRIs ou SNRIs
- Uso de drogas serotoninérgicas nos últimos 6 meses, exceto tramadol
- Transtorno psiquiátrico conhecido (especificamente: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar tipo I ou tipo II e esquizofrenia)
- Consumo pesado de álcool definido como ≥ 14 drinques por semana para homens e ≥ 7 drinques por semana para mulheres
- Pacientes tolerantes a opioides definidos como ≥ 60 equivalentes de morfina (MEQs) por dia dentro de 90 dias antes da cirurgia
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min ou creatinina > 1,3 mg/dL
- não fala inglês
- Não independente (ou seja, exige que um cuidador tome decisões médicas em seu nome)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duloxetina
Os pacientes randomizados para o braço experimental do estudo receberão 30 mg de duloxetina e serão aconselhados a consumir a medicação por via oral (por via oral [PO]) diariamente, começando uma semana antes da cirurgia e continuando até 6 semanas após a cirurgia.
A dose de 30 mg foi selecionada por ter sido utilizada por ser a maior dose inicial utilizada em outros ECRs sem a necessidade de um período de ajuste prévio em uma dosagem menor.
|
Os pacientes serão randomizados para receber Duloxetina ou um placebo.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão comprimidos de placebo combinados com PO e aconselhados a consumir sua medicação semelhante ao braço de tratamento.
Ambos os grupos de pacientes receberão seus medicamentos na farmácia do Rush Medical Center, que será responsável por fornecer aos pacientes o regime adequado.
Todos os pacientes receberão o mesmo regime analgésico multimodal pós-operatório que normalmente é administrado como parte do tratamento convencional a pacientes submetidos a ATJ no Rush University Medical Center.
|
Os pacientes serão randomizados para receber Duloxetina ou um placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo de opioides no 14º dia pós-operatório (POD14)
Prazo: Relatório diário de consumo de opioides por 2 semanas após ATJ
|
Medindo em equivalentes de morfina, colete dados diários sobre o consumo de opioides para cada participante
|
Relatório diário de consumo de opioides por 2 semanas após ATJ
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado relatado pelo paciente: pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Na marca de 6 semanas de pós-operatório, após ATJ
|
Usando pontuação diária de dor VAS, escala de 1 a 10, sendo 10 o pior
|
Na marca de 6 semanas de pós-operatório, após ATJ
|
|
Resultado relatado pelo paciente: Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite para substituição da articulação (KOOS,JR)
Prazo: Na marca de 6 semanas de pós-operatório, após ATJ
|
Resultado KOOS,JR avaliado 6 semanas após a cirurgia de ATJ.
Esta é uma pontuação de 0 a 100, onde 100 representa uma articulação funcionando perfeitamente.
|
Na marca de 6 semanas de pós-operatório, após ATJ
|
|
Resultado relatado pelo paciente: duração e qualidade do sono
Prazo: Relatório diário da duração do sono por 2 semanas após ATJ
|
Duração e qualidade do sono pós-operatório avaliadas diariamente, número de horas dormidas
|
Relatório diário da duração do sono por 2 semanas após ATJ
|
|
Complicações
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
|
Efeitos adversos da medicação após o início da duloxetina
|
Até 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiofenos
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 19081605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .