수술 후 TKA 결과에 대한 듀록세틴 RCT
중추감작이 있거나 없는 환자에서 1차 슬관절 전치환술 후 수술 후 결과에 대한 둘록세틴을 평가하는 전향적, 삼중 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
수술 기술과 복합 진통제의 발전에도 불구하고 많은 환자들이 슬관절 전치환술(TKA) 후 심한 통증을 경험합니다. 또한, 환자가 관절 성형술을 받는 가장 흔한 원인인 만성 골관절염은 환자가 신경병성 통증에 걸리기 쉽도록 하며, 골관절염 환자의 약 23%는 통각수용성 통증과 함께 신경병성 통증을 앓고 있습니다. 이 과정은 통증 역치를 낮추고 "통증 과민성으로 나타나는 중추 침해수용 경로에 있는 뉴런의 흥분성 및 시냅스 효능의 증가"로 정의되는 상태인 중추 민감화로 이어질 수 있습니다. 중추감작은 진행된 무릎 골관절염 환자의 20~40%에서 나타나며 수술 전 및 수술 후 통증 수준이 증가하는 경향이 있는 것으로 여겨집니다.
이전 연구에서 둘록세틴은 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다. 2019년 무작위 대조 시험(RCT)에서 Ko et al. 수술 하루 전에 30mg의 둘록세틴을 투여하고 수술 후 6주 동안 지속하면 TKA를 받은 중추 감작 환자의 통증 점수가 감소한다고 보고했습니다. 더 짧은 기간 동안 투여된 둘록세틴도 유익한 결과를 보여주었습니다. 2010년 연구에서 Ho et al. 수술 전과 수술 후 첫날 투여한 둘록세틴 60mg이 수술 후 통증 점수를 유의하게 개선하지는 않았지만 TKA 후 수술 후 입원 환자의 모르핀 요구량을 유의하게 감소시켰습니다. 마찬가지로 2016년 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 YaDeau et al. 수술 후 15일 동안 둘록세틴 60mg을 투여한 결과 통증 점수에 큰 영향을 미치지는 않았지만 TKA 후 2주 동안 아편유사제 소비가 크게 줄었습니다. 유망하지만 이러한 이전 연구는 서로 다른 환자 집단을 평가하고 서로 다른 용량의 둘록세틴을 사용했으며 서로 다른 기간 동안 투여했기 때문에 해석하기 어렵습니다.
우리가 아는 한, 이전의 모든 전향적 무작위 대조 시험은 중추 감작이 있는 환자에게만 초점을 맞추거나 연구 모집단에서 중추 감작이 있는 환자와 없는 환자를 구별하지 못하거나 4세 환자에 대해 둘록세틴 투여에 실패한 TKA를 받는 환자만 조사했습니다. - 다른 임상 적응증에 대한 SNRI의 효능을 평가하기 위해 전통적으로 권장되는 8주 기간.
연구자들은 TKA 환자를 평가하고, 중추 감작이 있거나 없는 환자를 포함 및 구별하고, 전체 권장 시험 기간 동안 둘록세틴을 투여하는 연구를 수행하여 이러한 지식 격차를 메울 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골관절염으로 일차 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자
- 연령 ≥ 18세
- 예정된 모든 방문에 대해 무작위 배정 및 재방문 의사
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 나이 > 80세
- 미국마취학회(ASA) 점수 ≥ 4
- SSRI 또는 SNRI의 사전 사용
- 트라마돌을 제외한 지난 6개월 동안 세로토닌성 약물 사용
- 알려진 정신 장애(구체적으로: 범불안 장애, 주요 우울 장애, 유형 I 또는 유형 II 양극성 장애 및 정신분열증)
- 과도한 음주는 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상으로 정의됩니다.
- 수술 전 90일 이내에 하루에 ≥ 60 모르핀 등가물(MEQ)로 정의된 아편유사제 내성 환자
- 사구체여과율(GFR) < 30mL/분 또는 크레아티닌 >1.3mg/dL로 정의되는 신장애
- 비영어권
- 비독립(즉, 간병인이 대신 의료 결정을 내려야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
연구의 실험군에 무작위로 배정된 환자는 둘록세틴 30mg을 투여받게 되며 수술 1주 전부터 시작하여 수술 후 6주까지 매일 경구로(per os [PO]) 약물을 섭취하도록 조언받을 것입니다.
30mg의 용량은 더 낮은 용량에서 사전 조정 기간을 요구하지 않고 다른 RCT에서 사용되는 가장 큰 시작 용량이므로 사용된 용량으로 선택되었습니다.
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환자는 무작위로 둘록세틴 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 PO 일치 위약 정제를 받게 되며 치료군과 유사하게 약물을 섭취하도록 조언받습니다.
두 환자 그룹 모두 환자에게 적절한 처방을 제공할 책임이 있는 Rush Medical Center의 약국에서 약을 받습니다.
모든 환자는 Rush University Medical Center에서 TKA를 받는 환자에게 통상적인 치료의 일부로 일반적으로 시행되는 것과 동일한 수술 후 복합 진통 요법을 받게 됩니다.
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환자는 무작위로 둘록세틴 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 14일(POD14)의 누적 오피오이드 소비량
기간: TKA 후 2주 동안 매일 오피오이드 소비 보고
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모르핀 등가물 측정, 각 참가자의 오피오이드 소비에 대한 일일 데이터 수집
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TKA 후 2주 동안 매일 오피오이드 소비 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과: Visual Analogue Scale(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 6주째, TKA 후
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일일 VAS 통증 점수를 사용하여 1에서 10까지의 척도(10이 최악임)
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수술 후 6주째, TKA 후
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환자 보고 결과: 관절 교체에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS,JR)
기간: 수술 후 6주째, TKA 후
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KOOS,JR 결과는 TKA에서 수술 후 6주에 평가되었습니다.
이것은 0-100 점수이며 100은 완벽하게 기능하는 관절을 나타냅니다.
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수술 후 6주째, TKA 후
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환자가 보고한 결과: 수면 시간 및 품질
기간: TKA 후 2주 동안 매일 수면 시간 보고
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매일 평가되는 수술 후 수면 시간 및 질, 수면 시간
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TKA 후 2주 동안 매일 수면 시간 보고
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합병증
기간: 수술 후 3개월까지
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둘록세틴 시작 후 약물 부작용
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수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19081605
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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