術後 TKA アウトカムに関するデュロキセチン RCT
中枢性感作のある患者とない患者における一次人工膝関節全置換術後の術後転帰に対するデュロキセチンを評価する、前向き、三重盲検、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
手術技術とマルチモーダル鎮痛の進歩にもかかわらず、多くの患者は人工膝関節全置換術 (TKA) の後に激しい痛みを経験しています。 さらに、患者が関節形成術を受ける最も一般的な理由である慢性変形性関節症は、患者が神経因性疼痛を起こしやすく、変形性関節症患者の推定 23% が侵害受容性疼痛に加えて神経因性疼痛を患っています。 このプロセスは、痛みの閾値を下げると考えられており、中枢性感作につながる可能性があります。これは、「中枢性侵害受容経路におけるニューロンの興奮性とシナプス効果の増加であり、痛みの過敏性として現れる」と定義されています。 進行した変形性膝関節症の患者の 20% から 40% に中枢性感作が存在し、術前および術後の疼痛レベルが上昇しやすくなると考えられています。
以前の研究では、デュロキセチンは術後の痛みとオピオイド消費を軽減することが示されています。 2019年のランダム化比較試験(RCT)で、Ko et al.は、手術の 1 日前に 30 ミリグラム (mg) のデュロキセチンを投与し、手術後 6 週間継続すると、TKA を受けた中枢性感作患者の疼痛スコアが減少したと報告しました。 短期間のデュロキセチン投与も有益な結果を示しています。 2010 年の研究では、ホーら。手術前と手術後 1 日目にデュロキセチン 60 mg を投与しても、術後の疼痛スコアは有意に改善されなかったが、TKA 後の術後の入院患者のモルヒネ必要量が有意に減少したことがわかった。 同様に、2016 年の三重盲検無作為化プラセボ対照試験で、YaDeau 等。手術後 15 日間投与された 60 mg のデュロキセチンは、痛みのスコアに有意な影響を与えなかったが、TKA 後の 2 週間でオピオイド消費を有意に減少させた. 有望ではありますが、これらの以前の研究は、さまざまな患者集団を評価し、さまざまな用量のデュロキセチンを使用し、さまざまな期間投与したため、解釈が困難です.
私たちの知る限り、これまでのすべての前向き無作為対照試験は、TKA を受けている患者のみを調査しており、中枢感作のある患者のみに焦点を当てているか、研究集団で中枢感作のある患者とない患者を区別できなかったか、またはデュロキセチンを 4 日間投与できなかった。 - 他の臨床適応症に対する SNRI の有効性を評価するために伝統的に推奨されてきた 8 週間の期間。
研究者は、TKA患者を評価し、中枢性感作のある患者とない患者を含めて区別し、推奨される試験期間全体にわたってデュロキセチンを投与する研究を実施することにより、この知識のギャップを埋めることを提案しています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Denis Nam, MD, MSc
- 電話番号:(312)432-2468
- メール:denis.nam@rushortho.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne DeBenedetti, BA
- 電話番号:(312)432-2468
- メール:anne.debenedetti@rushortho.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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副調査官:
- Vasili Karas, MD
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コンタクト:
- Anne DeBenedetti, BA
- 電話番号:312-432-2468
- メール:anne.debenedetti@rushortho.com
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副調査官:
- Craig Della Valle, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -変形性関節症のために一次人工膝関節全置換術を受けているすべての患者
- 年齢 ≥ 18 歳
- -無作為化を受け、すべての予定された訪問に戻る意欲
- 英語を話す
除外基準:
- 年齢 > 80 歳
- -米国麻酔学会(ASA)スコア≥4
- -SSRIまたはSNRIの以前の使用
- -トラマドールを除く過去6か月のセロトニン作動薬の使用
- 既知の精神障害(具体的には、全般性不安障害、大うつ病性障害、I型またはII型双極性障害、統合失調症)
- 男性は週14杯以上、女性は週7杯以上と定義される大量のアルコール消費
- -手術前90日以内に1日あたりモルヒネ当量(MEQ)が60以上であると定義されるオピオイド耐性患者
- -糸球体濾過率(GFR)<30 mL /分またはクレアチニン> 1.3 mg / dLとして定義される腎障害
- 非英語圏
- 非独立 (すなわち 介護者が彼らに代わって医学的決定を下す必要があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デュロキセチン
研究の実験群に無作為に割り付けられた患者は、デュロキセチン 30 mg を受け取り、手術の 1 週間前から毎日経口で (経口 [PO]) 薬を摂取し、手術後 6 週間まで続けるようにアドバイスされます。
30 mg の用量が選択されました。これは、他の RCT で使用されている最大の開始用量であり、より低い用量で事前の調整期間を必要としないためです。
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患者は、デュロキセチンまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
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プラセボコンパレーター:コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、PO が一致したプラセボ錠剤を受け取り、治療群と同様の薬を消費するようにアドバイスされます。
どちらのグループの患者も、Rush Medical Center の薬局から薬を受け取ります。Rush Medical Center は、患者に適切なレジメンを提供する責任があります。
すべての患者は、Rush University Medical Center で TKA を受けている患者に従来のケアの一部として通常投与されるのと同じ術後のマルチモーダル鎮痛レジメンを受けます。
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患者は、デュロキセチンまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後14日目(POD14)の累積オピオイド消費量
時間枠:TKA後の2週間のオピオイド消費量の毎日の報告
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モルヒネ当量で測定し、各参加者のオピオイド消費に関する毎日のデータを収集します
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TKA後の2週間のオピオイド消費量の毎日の報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告されたアウトカム: Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠:術後6週目、TKA後
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毎日の VAS 疼痛スコアを使用して、1 から 10 のスケールで、10 が最悪です
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術後6週目、TKA後
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患者報告アウトカム: 関節置換術の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS,JR)
時間枠:術後6週目、TKA後
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KOOS,JR の結果は、TKA から術後 6 週間で評価されました。
これは 0 ~ 100 のスコアで、100 は関節が完全に機能していることを表します。
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術後6週目、TKA後
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患者報告のアウトカム: 睡眠時間と質
時間枠:TKA後の2週間の睡眠時間の毎日の報告
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毎日評価される術後の睡眠時間と質、睡眠時間
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TKA後の2週間の睡眠時間の毎日の報告
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合併症
時間枠:手術後3ヶ月まで
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デュロキセチン開始後の薬の副作用
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手術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19081605
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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