- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05118971
Comparación de la Actividad Muscular en Bicicleta Estática y Bicicleta Elíptica en Individuos con Lesión de la Médula Espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal es causada por cualquier mecanismo de lesión que ataca y deteriora la integridad de la médula espinal, impidiéndole realizar sus funciones.
Se estima que la incidencia de trauma de la médula espinal en Brasil es superior a 10.000 casos nuevos por año, siendo el 80% hombres y el 60% con edades entre 10 y 30 años, siendo el trauma la causa predominante.
El traumatismo inicial provoca lesiones por fuerza mecánica, que pueden provocar daños por compresión, laceración o sección. Cualquier daño en esta estructura desencadena una respuesta inflamatoria con edema y, en consecuencia, isquemia, agravando gradualmente el proceso lesional, comprometiendo la homeostasis neuronal.
La escala ASIA está estandarizada a nivel mundial para evaluar el tipo de lesión. Con esta escala es posible evaluar los niveles sensitivos conservados a través de los dermatomas correspondientes a cada nivel, comprobando la sensibilidad superficial y profunda por debajo del nivel de la lesión. El nivel motor se evalúa mediante miotomas, clasificando la fuerza de cada músculo correspondiente a los niveles de la columna.
Los trastornos neurológicos resultantes de una lesión de la médula espinal comprometen las funciones motoras, sensoriales y autonómicas, lo que resulta en la pérdida total o parcial de la actividad muscular voluntaria, la sensibilidad, el funcionamiento de los sistemas urinario, intestinal, respiratorio, circulatorio y reproductivo. En el nivel correspondiente, la sensibilidad epicrítica se conserva a medida que transcurre en el funículo posterior ipsolateral. También habrá pérdida de las sensaciones dolorosas y térmicas debido a la disrupción de las fibras nerviosas que cruzan la comisura blanca.
La debilidad muscular es el deterioro más limitante causado por el daño neurológico. Existe una limitación de actividad y varias restricciones, que influyen en la calidad de vida. El déficit de fuerza muscular conduce a limitaciones en la realización de una serie de actividades funcionales. La fuerza de los principales músculos o grupos musculares contribuye a la capacidad funcional. La independencia funcional se asocia positivamente con el par máximo realizado por los músculos utilizados para realizar una tarea determinada.
La fisioterapia tiene un papel fundamental en el cuidado agudo y crónico de estos pacientes, actuando como guía, promoviendo un mayor nivel de independencia, y debe apuntar a la prevención de deformidades, modulando el tono muscular, potenciando la función de los músculos respiratorios, utilizando diversas técnicas como el entrenamiento de transferencia , cambios posturales, manejo de silla de ruedas, entrenamiento del equilibrio, ortostatismo y, dentro del potencial funcional del paciente, restauración de la marcha y función de los miembros inferiores, beneficiando el desempeño de las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
En la lesión medular, el déficit de activación muscular compromete muchas acciones funcionales como el desarrollo de la marcha, pero existen resultados alentadores con técnicas de fisioterapia que son efectivas para mejorar el pronóstico del movimiento locomotor.
Por lo tanto, un conjunto de factores influyen en la marcha, que resulta de una interacción y organización de los sistemas neural y mecánico, además de la dinámica musculoesquelética, la modulación del sistema nervioso superior y la vía aferente, que también es controlada por el Generador de Patrones Central a través de una programación basada en un circuito espinal predeterminado, capaz de producir un ritmo asociado con la marcha.
El generador de patrones central es una red de neuronas que puede producir una variedad de actividad de movimiento, responsable de automatizar la marcha, que depende de la retroalimentación de los propioceptores y las interacciones nerviosas superiores. Este generador es responsable de los patrones motores rítmicos, generados por procesos inhibitorios y excitatorios de los miembros inferiores durante los movimientos. Hay un relé excitador e inhibidor entre los músculos agonistas y antagonistas que se alternan entre las extremidades.
En estos pacientes, este dominio neuronal está comprometido, lo que dificulta la modulación de la activación muscular. Sin embargo, estudios recientes han sugerido la existencia de respuestas efectivas en el entrenamiento locomotor con apoyo parcial del peso corporal, lo que conduce a una mejora en los patrones locomotores.
El entrenamiento locomotor con carga parcial de peso para pacientes neurológicos ha sido estudiado y considerado un mecanismo terapéutico importante para reducir los efectos causados por cambios en la lesión de la médula espinal, pudiendo explorar completamente la activación del potencial del paciente induciendo la plasticidad neural, proporcionando volver a aprender a la tarea específica.
Los ejercicios locomotores se basan en la actividad neuronal estandarizada. Proceso por el cual el sistema nervioso central desarrolla su estructura y función en el crecimiento humano. La repetición continua de movimientos puede ayudar a crear este patrón neuronal en el cerebro y la médula espinal.
Existen algunos aparatos utilizados en la rutina de fisioterapia que funcionan rítmicamente, para el entrenamiento locomotor y la activación de varios músculos reclutados en el desempeño de estas tareas motrices, entre ellos la elíptica y la bicicleta.
La elíptica es un simulador de marcha y también puede ser utilizada para este fin, lo que resulta ventajoso en esta modalidad ya que reduce el impacto en las articulaciones, beneficiando a las personas con problemas de equilibrio, ya que los pies permanecen en contacto continuo con la superficie de apoyo.
La elíptica proporciona un entrenamiento con movimiento cíclico, alternando los miembros inferiores a través de un sistema de palancas y ejes deslizantes. Cuando se compara con caminar en una cinta rodante, los estudios sugieren que la elíptica reduce la presión plantar en la fase de contacto del talón, además de reducir el impacto del pie con la superficie de contacto, aumentando la participación muscular y aumentando la fase de contacto. personas con déficit de equilibrio.
Durante el uso de la elíptica, el tronco, la cadera y la rodilla mantienen un mayor grado de flexión, lo que indica una mayor activación muscular de los glúteos y del vasto lateral, en comparación con la marcha en el suelo.
Además de la elíptica, la bicicleta estática, utilizada en la rehabilitación motora rutinaria, también puede ser un medio de entrenamiento y reclutamiento muscular. Hay movimiento de rodillas durante el pedaleo, siendo la extensión la más impactante, ya que la flexión de rodilla es pasiva, al no haber mayor activación de los flexores.
La variación de pedaleo se compone de dos fases, la ascendente, cuando los pedales se mueven de abajo hacia arriba, y la bajada, donde el desplazamiento de los pedales se produce de arriba hacia abajo, con mayor potencia.
El ejercicio de ciclismo se puede utilizar para la activación y el fortalecimiento muscular, también se realiza de forma rítmica y alterna entre los pedales. En la fase descendente se activan los músculos: glúteo mayor, glúteo medio, vasto intermedio, vasto lateral, vasto interno, recto femoral, gastrocnemio y sóleo, con extensión de cadera y rodilla. En la llamada fase ascendente, se activan los músculos psoas, isquiotibiales y tibial anterior con la consiguiente flexión de la cadera y la rodilla.
La electromiografía es una representación del control motor del sistema muscular mediante la colocación de electrodos en las unidades motoras y la captación de actividad eléctrica. El análisis electromiográfico se utiliza no solo para verificar la actividad muscular, sino también para determinar los períodos de coactivación de los músculos agonistas y antagonistas, y puede evaluar la actividad para la función, la contracción y el aprendizaje.
La señal de electromiografía se origina a partir de la actividad eléctrica de la placa terminal. Así, la señal electromiográfica es generada por la unión de los potenciales de activación de las unidades motoras que son reclutadas concomitantemente, dando como resultado el trazado de interferencia.
La biorretroalimentación electromiográfica es un instrumento electrónico que proporciona información (retroalimentación) a un individuo sobre una función o respuesta fisiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Canoas, RS, Brasil, 92425549
- Priscila Paula Dos Santos
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- fractura de cadera
- miembro inferior o con úlceras por presión
- angina inestable u otra enfermedad cardíaca descompensada
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- enfermedades neurológicas como el Parkinson,
- ataque
- Descenso sintomático de la presión arterial en posición vertical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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elíptica (GE)
El paciente está suspendido sostenido por el posicionador de cadera, asegurado por correas de nylon a una rejilla de hierro galvánico fijada al techo con parabolts.
La altura de los cinturones de seguridad se medirá de acuerdo con la posición adecuada del paciente en el dispositivo.
El cinturón de soporte de peso se ajustará para maximizar la carga bilateralmente sin deformación de la rodilla durante la postura correcta, los fisioterapeutas proporcionarán asistencia manual en cada pierna.
La mano de un fisioterapeuta se colocará en la superficie anterior de la pierna debajo de la rótula para ayudar en la extensión de la rodilla durante la simulación de la marcha elíptica.
La otra mano se colocará sobre el tobillo para ayudar en el movimiento de los pies durante el movimiento alterno de las piernas y el retorno de la colocación del talón a la posición inicial.
El paciente realiza los movimientos a la máxima velocidad que puede, registrando la señal electromiográfica de los músculos seleccionados durante 20 segundos.
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comprender el patrón de activación muscular durante las modalidades utilizadas en este estudio con la población seleccionada, cobra suma importancia, permitiendo cuantificar las funciones musculares y, por tanto, prescribir ejercicios de manera más adecuada para alcanzar los objetivos terapéuticos.
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elíptica con biofeedback (GEB)
Lo mismo descrito en el grupo elíptico añadiendo biofeedback.
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comprender el patrón de activación muscular durante las modalidades utilizadas en este estudio con la población seleccionada, cobra suma importancia, permitiendo cuantificar las funciones musculares y, por tanto, prescribir ejercicios de manera más adecuada para alcanzar los objetivos terapéuticos.
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bicicleta (GB)
El paciente contará con la ayuda de dos fisioterapeutas para posicionarse, quienes también asistirán en el pedaleo según sea necesario.
También se le pedirá al paciente que realice los movimientos a la máxima velocidad que pueda, registrando la señal electromiográfica de los mismos músculos seleccionados durante 20 segundos.
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comprender el patrón de activación muscular durante las modalidades utilizadas en este estudio con la población seleccionada, cobra suma importancia, permitiendo cuantificar las funciones musculares y, por tanto, prescribir ejercicios de manera más adecuada para alcanzar los objetivos terapéuticos.
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bicicleta con biofeedback (GBB)
El paciente contará con la ayuda de dos fisioterapeutas para posicionarse, quienes también asistirán en el pedaleo según sea necesario.
También se le pedirá al paciente que realice los movimientos a la máxima velocidad que pueda, registrando la señal electromiográfica de los mismos músculos seleccionados durante 20 segundos, añadiendo biofeedback.
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comprender el patrón de activación muscular durante las modalidades utilizadas en este estudio con la población seleccionada, cobra suma importancia, permitiendo cuantificar las funciones musculares y, por tanto, prescribir ejercicios de manera más adecuada para alcanzar los objetivos terapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de la activación muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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difference in mean between a atividade muscular eletromiográfica do músculo reto femoral durante 2 modos de ejercicio (andador fixo e esteira a 1 km/h, onde a diferença na média foi de 4,72 y o desvio padrão de 1,13) com poder de efeito de 90% y nivel de significancia de 0,05,
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUHSPortoAlegrePriscila
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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