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La influencia de mepolizumab sobre las células estructurales e inflamatorias en el asma eosinofílica grave (IRIS)

14 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
El estudio IRIS tiene como objetivo investigar la forma en que Mepolizumab afecta la estructura de las células de las vías respiratorias en pacientes con asma eosinofílica grave y cómo cambia la función inmunitaria de estas células con el tratamiento. El objetivo es tomar muestras de células de las vías respiratorias antes de iniciar Mepolizumab y después de 6 meses de tratamiento. Estas muestras se tomarán durante una broncoscopia (una prueba de cámara que mira dentro de los pulmones) y analizaremos estas células en el laboratorio. Estas investigaciones nos permitirán comprender mejor cómo afecta Mepolizumab a las células de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

IRIS es un estudio observacional prospectivo que investiga Mepolizumab en el tratamiento del asma eosinofílica grave.

La inflamación eosinofílica de las vías respiratorias se ha implicado en la patogénesis del asma y es particularmente relevante en el asma eosinofílica grave (SEA), en la que las terapias estándar para el asma no logran controlar adecuadamente la enfermedad. En el asma grave, hay daño epitelial bronquial y pérdida de la integridad de las uniones estrechas, hiperplasia de células caliciformes, mayor generación de colágeno dentro de la pared de las vías respiratorias y respuestas inmunitarias innatas alteradas. Se ha demostrado que mepolizumab reduce las exacerbaciones y mejora el control de la enfermedad en SEA, pero no hay estudios que evalúen el impacto de mepolizumab en la actividad y función de las células estructurales de las vías respiratorias y los procesos de remodelación de las vías respiratorias.

Objetivo primario:

Para investigar los cambios dentro de las células epiteliales bronquiales después de completar 6 meses (7 dosis) de mepolizumab usando secuenciación de ARN de células individuales (scRNA-seq) y Frac-seq (fraccionamiento subcelular y secuenciación de ARN).

Objetivos secundarios:

Investigar lo siguiente después de completar el tratamiento con 6 meses de Mepolizumab:

i) Cambios en la integridad de la barrera epitelial utilizando Frac-seq, resistencia transepitelial ii) Cambios en las respuestas antivirales epiteliales fusionando Frac-seq en células no estimuladas e infectadas por virus.

iii) Cambios en la remodelación de las vías respiratorias mediante la evaluación del perfil de fibroblastos aislados de biopsias bronquiales empleando Frac-seq e inmunotinción de biopsias bronquiales iv) Evaluación del impacto en las vías respiratorias periféricas mediante la obtención de lavado broncoalveolar (BAL) y cepillado de las vías respiratorias periféricas para análisis Frac-seq y análisis de proteínas v) Disfunción de las vías respiratorias periféricas mediante oscilometría de impulso

Objetivos exploratorios i) Evaluación de cambios estructurales neurales mediante biopsias

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • NIHR Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados del University Hospital Southampton (UHS). UHS opera un servicio clínico regional especializado en asma grave, que prescribe terapias biológicas, incluido Mepolizumab. Los pacientes serán reclutados exclusivamente de un grupo de pacientes en espera de terapias biológicas para el asma grave en estos centros. Los pacientes solo son elegibles para Mepolizumab luego de la aprobación del equipo multidisciplinario exigido por NICE que revisa la elegibilidad biológica, la adherencia al tratamiento y la satisfacción de que otras condiciones comórbidas se hayan abordado satisfactoriamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de asma eosinofílica severa (según Southampton Severe Asthma MDT y basado en los criterios de consenso de ATS/ERS)
  2. Aprobado para el tratamiento con Mepolizumab por Southampton Severe Asthma MDT (de acuerdo con NICE TA 431)

    • El recuento de eosinófilos en sangre es ≥0,3 x 109 células/L en los 12 meses anteriores
    • ≥4 exacerbaciones de asma que necesitaron esteroides sistémicos en los 12 meses anteriores
  3. Edad ≥18 años
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. En mantenimiento esteroides orales diarios, inmunomoduladores del asma
  2. Con antibióticos sistémicos a largo plazo o tratamiento antifúngico
  3. Fumador actual o exfumador con más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
  4. Trastorno respiratorio clínicamente significativo conocido, como bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, aspergilosis broncopulmonar alérgica
  5. Actualmente embarazada o planeando un embarazo dentro del período de tratamiento o amamantando
  6. Antecedentes de trastornos psiquiátricos, médicos o quirúrgicos que, en opinión del investigador principal, puedan interferir con la realización de una broncoscopia o puedan comprometer la finalización del estudio o la recopilación de datos.
  7. Neoplasia maligna actual
  8. Abuso de alcohol o drogas recreativas
  9. Diagnóstico de inmunodeficiencia que requiere tratamiento
  10. Termoplastia bronquial previa
  11. Tratamiento previo con terapia biológica
  12. Anteriormente incapaz de tolerar una broncoscopia
  13. Infección actual o reciente (dentro de las últimas 12 semanas) con SARS-CoV-2
  14. No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar los cambios moleculares en el epitelio bronquial que se producen con el tratamiento con mepolizumab mediante secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 36 meses

Los cambios a nivel de secuenciación de ARN de células individuales se informarán como:

  1. Cambios en el porcentaje de poblaciones celulares presentes en las vías respiratorias
  2. Recuentos de genes normalizados
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la integridad de la barrera epitelial usando resistencia transepitelial
Periodo de tiempo: 36 meses
La resistencia transepitelial mide los cambios de voltaje en las células epiteliales
36 meses
Cambios en las respuestas antivirales epiteliales usando interferón y otras mediciones de genes antivirales
Periodo de tiempo: 36 meses
La expresión génica se medirá mediante secuenciación de ARN y se informará como recuentos de genes.
36 meses
Cambios en la remodelación de las vías respiratorias mediante la evaluación de fibroblastos aislados de biopsias bronquiales mediante secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 36 meses
La secuenciación del ARN se informará como recuentos de genes.
36 meses
Cambios en la remodelación de las vías respiratorias mediante la evaluación de fibroblastos aislados de biopsias bronquiales mediante inmunotinción
Periodo de tiempo: 36 meses
La inmunotinción se informará como intensidad de fluorescencia media y porcentaje de células teñidas
36 meses
Evaluar el impacto de Mepolizumab en las vías respiratorias periféricas mediante la obtención de lavado broncoalveolar para secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 36 meses
La secuenciación del ARN se informará como recuentos de genes.
36 meses
Evalúe el impacto en las vías respiratorias periféricas mediante la obtención de cepillados de las vías respiratorias periféricas para la secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 36 meses
La secuenciación del ARN se informará como recuentos de genes.
36 meses
Disfunción de la vía aérea periférica mediante oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: 36 meses
La oscilometría de impulso se medirá como resistencia e impedancia.
36 meses
Cambios en el perfil de fibroblastos con estimulación e inhibición de IL-5 utilizando un rango de técnicas moleculares, celulares, proteínas y metabólicas
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar fibroblastos
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios estructurales neuronales mediante inmunotinción en muestras de biopsia
Periodo de tiempo: 36 meses
La inmunotinción se informará como intensidad de fluorescencia media y porcentaje de células teñidas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hitasha Rupani, BM PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores y colaboradores fuera del equipo del estudio pueden enviar una solicitud al IP para acceder a los datos del estudio al final del estudio para cualquier investigación ética aprobada o colaboraciones externas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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