- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05144087
A influência do mepolizumabe nas células estruturais e inflamatórias na asma eosinofílica grave (IRIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O IRIS é um estudo observacional prospectivo que investiga o Mepolizumabe no tratamento da asma eosinofílica grave.
A inflamação eosinofílica das vias aéreas tem sido implicada na patogênese da asma e é particularmente relevante na asma eosinofílica grave (SEA), na qual as terapias padrão para asma falham no controle adequado da doença. Na asma grave, há dano epitelial brônquico e perda da integridade das junções apertadas, hiperplasia das células caliciformes, aumento da geração de colágeno dentro da parede das vias aéreas e respostas imunes inatas prejudicadas. O mepolizumabe demonstrou reduzir as exacerbações e melhorar o controle da doença na SEA, mas não há estudos que avaliem o impacto do mepolizumabe na atividade e função das células estruturais das vias aéreas e nos processos de remodelação das vias aéreas.
Objetivo primário:
Investigar alterações nas células epiteliais brônquicas após a conclusão de 6 meses (7 doses) de Mepolizumabe usando sequenciamento de RNA de célula única (scRNA-seq) e Frac-seq (fracionamento subcelular e sequenciamento de RNA).
Objetivos Secundários:
Investigar o seguinte após completar o tratamento com 6 meses de Mepolizumab:
i) Alterações na integridade da barreira epitelial usando Frac-seq, resistência transepitelial ii) Alterações nas respostas antivirais epiteliais fusionando Frac-seq em células não estimuladas e infectadas por vírus.
iii) Mudanças no remodelamento das vias aéreas avaliando o perfil de fibroblastos isolados de biópsias brônquicas empregando Frac-seq e imunocoloração de biópsias brônquicas iv) Avaliar o impacto nas vias aéreas periféricas obtendo lavado broncoalveolar (BAL) e escovados das vias aéreas periféricas para análise Frac-seq e análise de proteínas v) Disfunção das vias aéreas periféricas usando oscilometria de impulso
Objetivos Exploratórios i) Avaliação de alterações estruturais neurais por meio de biópsias
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- NIHR Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma eosinofílica grave (conforme Southampton Severe Asthma MDT e com base nos critérios de consenso ATS/ERS)
Aprovado para tratamento com Mepolizumab por Southampton Severe Asthma MDT (de acordo com NICE TA 431)
- A contagem de eosinófilos no sangue é ≥0,3 x109células/L nos últimos 12 meses
- ≥4 exacerbações de asma necessitando de esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses
- Idade ≥18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Em manutenção diária de esteroides orais, imunomoduladores da asma
- Em antibióticos sistêmicos de longo prazo ou tratamento antifúngico
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo > 10 maços/ano
- Distúrbio respiratório clinicamente significativo conhecido, como bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, aspergilose broncopulmonar alérgica
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período de tratamento ou amamentando
- Histórico de distúrbios psiquiátricos, médicos ou cirúrgicos que, na opinião do investigador principal, possam interferir na realização de uma broncoscopia ou comprometer a conclusão do estudo ou a coleta de dados
- Malignidade atual
- Abuso de álcool ou drogas recreativas
- Diagnóstico de imunodeficiência que requer tratamento
- Termoplastia brônquica prévia
- Tratamento prévio com terapia biológica
- Anteriormente incapaz de tolerar uma broncoscopia
- Infecção atual ou recente (nas últimas 12 semanas) com SARS-CoV-2
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar alterações moleculares no epitélio brônquico que ocorrem com o tratamento com mepolizumabe usando sequenciamento de RNA
Prazo: 36 meses
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Alterações no nível de sequenciamento de RNA de célula única serão relatadas como:
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na integridade da barreira epitelial usando resistência transepitelial
Prazo: 36 meses
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A resistência transepitelial mede as mudanças na voltagem através das células epiteliais
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36 meses
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Alterações nas respostas antivirais epiteliais usando interferon e outras medições de genes antivirais
Prazo: 36 meses
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A expressão gênica será medida usando sequenciamento de RNA e relatada como contagens de genes
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36 meses
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Alterações na remodelação das vias aéreas por avaliação de fibroblastos isolados de biópsias brônquicas usando sequenciamento de RNA
Prazo: 36 meses
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O sequenciamento de RNA será relatado como contagens de genes
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36 meses
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Alterações na remodelação das vias aéreas por avaliação de fibroblastos isolados de biópsias brônquicas usando imunocoloração
Prazo: 36 meses
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A imunocoloração será relatada como intensidade média de fluorescência e porcentagem de células coradas
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36 meses
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Avaliar o impacto do Mepolizumabe nas vias aéreas periféricas obtendo lavado broncoalveolar para sequenciamento de RNA
Prazo: 36 meses
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O sequenciamento de RNA será relatado como contagens de genes
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36 meses
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Avalie o impacto nas vias aéreas periféricas obtendo escovações das vias aéreas periféricas para sequenciamento de RNA
Prazo: 36 meses
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O sequenciamento de RNA será relatado como contagens de genes
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36 meses
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Disfunção das vias aéreas periféricas usando oscilometria de impulso
Prazo: 36 meses
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A oscilometria de impulso será medida como resistência e impedância
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36 meses
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Alterações no perfil de fibroblastos com estimulação e inibição da IL-5 usando uma variedade de técnicas moleculares, celulares, proteicas e metabólicas
Prazo: 24 meses
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Estudar fibroblastos
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de alterações estruturais neurais usando imunocoloração em espécimes de biópsia
Prazo: 36 meses
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A imunocoloração será relatada como intensidade média de fluorescência e porcentagem de células coradas
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hitasha Rupani, BM PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndrome Hipereosinofílica
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- RHM MED1765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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