- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05163600
La respuesta cardiorrespiratoria aguda a los regímenes de entrenamiento de ejercicio con flujo sanguíneo restringido versus tradicional (CaRe BFR) (CaRe-BFR)
La respuesta cardiorrespiratoria aguda a los regímenes de entrenamiento con ejercicios con flujo sanguíneo restringido versus los tradicionales (CaRe BFR): 4 estudios cruzados aleatorizados
Los investigadores plantean la hipótesis de que los regímenes de ejercicio BFR dan como resultado un patrón de respuesta cardiorrespiratoria aguda diferente en comparación con los regímenes de ejercicio tradicionales. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que estos patrones difieren entre participantes sanos y participantes con EPOC.
Con respecto al objetivo secundario, los investigadores plantean la hipótesis de que la BFR produce respuestas de presión arterial más bajas en comparación con el entrenamiento físico tradicional tanto en participantes sanos como con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevan a cabo un proyecto monocéntrico con 4 estudios aleatorios cruzados.
CaRe-BFR Saludable y EPOC:
El entrenamiento de fuerza se realiza de forma bilateral en una máquina Leg Press (Leg Press VR2, Cybex International Inc. Medway, MA, EE. UU.) utilizando la metodología de tres series, que ha demostrado ser la más eficaz para mejorar la fuerza muscular.16 Cada serie se realiza hasta el fallo muscular, que debe alcanzarse en 8-12 repeticiones. El ritmo de entrenamiento se establece en 1-0-1-0 (es decir, un segundo para la fase concéntrica, sin pausa, un segundo para la fase excéntrica, sin pausa) y un metrónomo lo controla externamente. La carga de entrenamiento es el 80% del 1RM. El descanso entre series es de 1 minuto y los participantes permanecen
El entrenamiento de fuerza BFR se realiza bilateralmente en una máquina Leg Press (Leg Press VR2, Cybex International Inc. Medway, MA, EE. UU.) de acuerdo con las pautas de aplicación basadas en evidencia para aplicar la metodología más efectiva para mejorar la fuerza muscular.17 El ejercicio consta de un total de 75 repeticiones durante 4 series. El ritmo de entrenamiento se establece en 1-0-1-0 (es decir, un segundo para la fase concéntrica, sin pausa, un segundo para la fase excéntrica, sin pausa) y un metrónomo lo controla externamente. El juego 1 cubre 30 repeticiones y los juegos subsiguientes 15 repeticiones cada uno. La carga de entrenamiento es el 30% del 1RM. Los manguitos se montan bilateralmente en la parte más proximal del muslo y se inflan al 70 % del AOP individual. El descanso entre series es de 1 minuto y los participantes permanecen sentados con los puños inflados.
-La resistencia se realiza bilateralmente en una bicicleta ergométrica estacionaria (kardiomed 521, proxomed Medizintechnik GmbH, Alzenau, Alemania) en una configuración de intervalos con fases de carga de 1 serie con 3 intervalos de 2 minutos cada uno; la carga de entrenamiento es el 65% de la tasa de trabajo pico (PWR). Entre los intervalos, los descansos están estandarizados a 1 minuto. Antes de la sesión de ejercicio, se realiza un calentamiento en bicicleta al 30 % de PWR durante 5 minutos para alcanzar un estado estable en HR y RER.
El BFR de resistencia se realiza bilateralmente en una bicicleta ergométrica estacionaria (kardiomed 521, proxomed Medizintechnik GmbH, Alzenau, Alemania) en una configuración de intervalos con fases de carga de 1 serie con 3 intervalos de 2 minutos y 18 segundos cada uno (que coincide con el trabajo general realizado en ES); la carga de entrenamiento es del 50 % del PWR, mientras que el flujo sanguíneo de las extremidades está restringido al 50 % del AOP. Entre los intervalos, los descansos están estandarizados a 1 minuto (manguito inflado). Antes de la sesión de ejercicio, se realiza un calentamiento en bicicleta (sin BFR) al 30 % de PWR durante 5 minutos para alcanzar un estado estable en HR y RER.
Mediciones:
Durante el ejercicio, los investigadores recopilan datos respiración a respiración (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen, Alemania). Además, se recopilan datos continuos de SpO2 y FC a través de una sonda en el lóbulo de la oreja, y la respuesta de la PA inmediatamente después de las series de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christan Clarenbach, Dr. med
- Número de teléfono: 044 255 22 21
- Correo electrónico: Christian.clarenbach@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Kuhn, PhD Student
- Número de teléfono: 0798526722
- Correo electrónico: manuel.kuhn@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Manuel Kuhn, MSc
- Número de teléfono: 0432532681
- Correo electrónico: manuel.kuhn@usz.ch
-
Contacto:
- Alexandra Arvaji
- Número de teléfono: 0432530131
- Correo electrónico: alexandra.arvaji@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
La inclusión y la exclusión de los participantes sanos se definen por los siguientes criterios.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Clínicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Deterioro físico o intelectual que impide el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
- Habla no alemana (excluyendo el consentimiento informado)
- Dolor durante el ejercicio de cualquier origen.
- El embarazo
- Historia de evento tromboembólico en la extremidad inferior
- Presión arterial sistólica en reposo <100 mmHg
La inclusión y la exclusión de los participantes con EPOC se definen según los siguientes criterios.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- EPOC diagnosticada según las guías GOLD12
Criterio de exclusión:
- Deterioro físico o intelectual que impide el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
- Habla no alemana (excluyendo el consentimiento informado)
- Exacerbación aguda o reciente (dentro de las últimas 6 semanas) de EPOC
- Dolor durante el ejercicio de cualquier origen.
- El embarazo
- Historia de evento tromboembólico en la extremidad inferior
- Presión arterial sistólica en reposo <100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EPOC
EPOC diagnosticada según las guías GOLD
|
incluye un entrenamiento de fuerza y uno de resistencia
|
Experimental: Saludable
Edad ≥ 18 años Clínicamente sano
|
incluye un entrenamiento de fuerza y uno de resistencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia dentro del sujeto en la ventilación máxima por minuto (VE) entre BFR y los regímenes de ejercicio tradicionales
Periodo de tiempo: línea de base (CPET) 20 min, entrenamiento V1 (resistencia o fuerza con) con o sin BFR 20 min; Entrenamiento V2 (resistencia o fuerza) con o sin BFR 20 min
|
los investigadores examinarán la VE durante el entrenamiento de fuerza y resistencia con y sin BFR. Cada sesión de entrenamiento durará aproximadamente 20 minutos, incluido el CPET de referencia. No habrá mediciones entre los entrenamientos. Habrá una espera mínima de 48 horas (tiempo de lavado) hasta que se realice el entrenamiento 2. |
línea de base (CPET) 20 min, entrenamiento V1 (resistencia o fuerza con) con o sin BFR 20 min; Entrenamiento V2 (resistencia o fuerza) con o sin BFR 20 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Clarenbach, Dr. med, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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