血流制限に対する急性心肺反応と従来の運動トレーニングレジメン (CaRe BFR) (CaRe-BFR)
血流制限と従来の運動トレーニングレジメン（CaRe BFR）に対する急性心肺反応：4 無作為クロスオーバー研究
研究者らは、BFR 運動レジメンは、従来の運動レジメンとは異なる急性心肺反応パターンをもたらすという仮説を立てています。 さらに、研究者は、これらのパターンが健康な参加者と COPD の参加者の間で異なるという仮説を立てています。
副次的な目的に関して、研究者らは、健康な参加者と COPD 参加者の両方で、BFR が従来の運動トレーニングと比較して血圧反応を低下させるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者は、4 つの無作為化されたクロスオーバー研究で単一中心のプロジェクトを実行します。
CaRe-BFR 健康で COPD:
筋力トレーニングは、レッグ プレス マシン (Leg Press VR2、Cybex International Inc. メドウェイ、マサチューセッツ州、米国) で、筋力の強化に最も効果的であることが証明されている 3 セットの方法論を使用して、両側で実行されます.16 各セットは、8〜12回の繰り返しで達成する必要がある筋肉障害まで実行されます. トレーニングのリズムは 1-0-1-0 (つまり、コンセントリック フェーズで 1 秒、一時停止なし、エキセントリック フェーズで 1 秒、一時停止なし) に設定され、メトロノームによって外部からペース調整されます。 トレーニング負荷は 1RM の 80% です。 セット間の休憩は1分で、参加者は残ります
筋力トレーニング BFR は、筋力を強化するための最も効果的な方法論を適用するためのエビデンスに基づくアプリケーション ガイドラインに従って、レッグ プレス マシン (Leg Press VR2、Cybex International Inc. Medway、MA、USA) で両側で実行されます.17 このエクササイズは、4 セットで合計 75 回の繰り返しで構成されます。 トレーニングのリズムは 1-0-1-0 (つまり、コンセントリック フェーズで 1 秒、一時停止なし、エキセントリック フェーズで 1 秒、一時停止なし) に設定され、メトロノームによって外部からペース調整されます。 セット 1 は 30 回の繰り返しをカバーし、後続のセットはそれぞれ 15 回の繰り返しをカバーします。 トレーニング負荷は 1RM の 30% です。 カフは、大腿部の最も近位の部分に両側に取り付けられ、個々の AOP の 70% まで膨らませます。 セット間の休憩は 1 分間で、参加者は袖口を膨らませたまま座ったままになります。
- 持久力は、静止自転車エルゴメーター (kardiomed 521、proxomed Medizintechnik GmbH、アルツェナウ、ドイツ) で、それぞれ 2 分間続く 3 つのインターバルを含む 1 セットの負荷フェーズのインターバル設定で、両側で実行されます。トレーニング負荷は最大作業率 (PWR) の 65% です。 インターバルの間の休憩は 1 分に標準化されています。 エクササイズの前に、30% PWR で 5 分間のウォームアップ サイクリングを行い、HR と RER を安定した状態にします。
持久力 BFR は、固定自転車エルゴメーター (kardiomed 521、proxomed Medizintechnik GmbH、アルツェナウ、ドイツ) で両側に実行され、負荷フェーズは 1 セットで、3 つのインターバルがそれぞれ 2 分 18 秒続くインターバル設定で実行されます ( EN);トレーニング負荷は PWR の 50% ですが、四肢の血流は AOP の 50% に制限されています。 インターバルの間の休憩は 1 分に標準化されています (カフを膨らませた状態)。 エクササイズの前に、30% PWR で 5 分間のウォームアップ サイクリング (BFR なし) を行い、HR と RER を安定した状態にします。
測定:
運動中、研究者は息ごとのデータを収集します (Ergostik、Geratherm Respiratory GmbH、ドイツ、バート キッシンゲン)。 さらに、耳たぶプローブを介した継続的な SpO2 および HR データ、および運動セット直後の BP 反応が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christan Clarenbach, Dr. med
- 電話番号：044 255 22 21
- メール：Christian.clarenbach@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel Kuhn, PhD Student
- 電話番号：0798526722
- メール：manuel.kuhn@usz.ch
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Manuel Kuhn, MSc
- 電話番号：0432532681
- メール：manuel.kuhn@usz.ch
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コンタクト：
- Alexandra Arvaji
- 電話番号：0432530131
- メール：alexandra.arvaji@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康な参加者の包含と除外は、次の基準によって定義されます。
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床的に健康
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる身体的または知的障害
- -ドイツ語以外を話す（インフォームドコンセントを除く）
- 原因を問わない運動中の痛み
- 妊娠
- -下肢の血栓塞栓イベントの病歴
- 安静時収縮期血圧 <100 mmHg
COPD 参加者の包含と除外は、次の基準によって定義されます。
包含基準:
- 18歳以上
- -GOLDガイドラインに従ってCOPDと診断された12
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる身体的または知的障害
- -ドイツ語以外を話す（インフォームドコンセントを除く）
- -COPDの急性または最近（過去6週間以内）の悪化
- 原因を問わない運動中の痛み
- 妊娠
- -下肢の血栓塞栓イベントの病歴
- 安静時収縮期血圧 <100 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endurance Exercise - COPD and Healthy Participants (Fixed-Duration Protocol)
Both COPD patients and healthy participants will complete two endurance exercise conditions in a randomized, crossover design:
BFR-CYC: Three intervals of 2 minutes at 50% PWR, separated by 1-minute recovery periods, with bilateral thigh cuffs inflated to 50% LOP during exercise intervals. Control: Time- and structure-matched protocol (3 × 2 minutes) without blood flow restriction at 65% PWR, with identical recovery periods. |
BFR-CYC: Three intervals of 2 minutes at 50% PWR, separated by 1-minute recovery periods, with bilateral thigh cuffs inflated to 50% LOP during exercise intervals.
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実験的：Resistance Exercise - COPD and Healthy Participants (BFR vs Control, Fixed Protocol)
Both COPD patients and healthy participants will complete two resistance exercise conditions in a randomized, crossover design:
Control: Bilateral leg press at 40% 1RM, 3 sets of 15 repetitions, without blood flow restriction. |
BFR-RE: Unilateral right-leg press at 40% of one-repetition maximum (1RM) with cuffs inflated to 80% LOP.
Protocol: 4 sets (30-15-15-15 repetitions).
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実験的：Endurance Exercise - COPD Participants (Exhaustive Protocol)
Patients with COPD will complete three cycling exercise conditions in a randomized, crossover design:
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BFR-CYC: Continuous cycling at 50% peak work rate (PWR) with bilateral thigh cuffs inflated to 50% limb occlusion pressure (LOP).
A maximum duration of 30 minutes is applied as a safety limit.
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実験的：Resistance Exercise - Healthy Participants (LOP Comparison Arm)
Healthy participants will complete two BFR resistance exercise conditions in a randomized, crossover design:
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Participants will perform unilateral right-leg press exercise at 40% 1RM using a standardized protocol of 4 sets (30-15-15-15 repetitions) with fixed rest intervals. The protocol will be completed as prescribed (not to volitional exhaustion) unless predefined safety criteria require early termination. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endurance Exercise:(Fixed-Duration Protocol):
時間枠：Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Minute ventilation (VE) will be continuously assessed during cycling exercise across all conditions to evaluate ventilatory demand.
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Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Resistance Exercise - Healthy Participants (LOP Comparison Arm): Within-subject difference change in Maximal Voluntary Contraction (MVC)
時間枠：Pre-exercise and immediately post-exercise (within minutes after completion of the exercise protocol)
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Maximal voluntary contraction (MVC) of the knee extensors will be assessed before and immediately after unilateral leg press exercise performed with blood flow restriction at 40% and 80% limb occlusion pressure (LOP).
MVC will be measured using an isometric setup, and voluntary activation will be evaluated using the twitch interpolation technique with supramaximal electrical stimulation.
The primary outcome is the change in MVC from pre- to post-exercise, reflecting exercise-induced neuromuscular fatigue.
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Pre-exercise and immediately post-exercise (within minutes after completion of the exercise protocol)
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Endurance Exercise - COPD Participants (Exhaustive Protocol): Within-subject difference in maximal minute ventilation (VE) between BFR and traditional exercise regimens
時間枠：Continuously during exercise, at end of exercise (peak value), and within 4 minutes post-exercise
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Minute ventilation (VE) will be continuously assessed during cycling exercise across all conditions to evaluate ventilatory demand and response.
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Continuously during exercise, at end of exercise (peak value), and within 4 minutes post-exercise
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Resistance Exercise:(Healthy and COPD): Ventilatory Response (Ventilation, VE)
時間枠：Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Minute ventilation (VE) will be continuously assessed during cycling exercise across all conditions to evaluate ventilatory demand.
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Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Resistance Exercise - Healthy Participants (LOP Comparison Arm): Muscle Oxygenation (NIRS)
時間枠：Continuously during exercise and immediately post-exercise
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Muscle oxygenation of the knee extensors will be continuously assessed using near-infrared spectroscopy (NIRS) during unilateral leg press exercise performed with blood flow restriction at 40% and 80% limb occlusion pressure (LOP).
Parameters such as tissue oxygen saturation will be analyzed to evaluate local muscular oxygenation responses.
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Continuously during exercise and immediately post-exercise
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Resistance Exercise - Healthy Participants (LOP Comparison Arm): Perceived Exertion / Dyspnea (Borg Scale)
時間枠：At baseline (pre-exercise), after each set, immediately post-exercise, and at 2 and 4 minutes post-exercise
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Perceived exertion will be assessed using the Borg rating of perceived exertion (RPE) scale during cycling exercise. Perceived breathlessness will be assessed using the Borg dyspnea scale during exercise. |
At baseline (pre-exercise), after each set, immediately post-exercise, and at 2 and 4 minutes post-exercise
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Endurance Exercise - COPD Participants (Exhaustive Protocol): Cardiorespiratory Response (Vo2 , VCO2)
時間枠：Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Oxygen uptake (VO₂) will be continuously measured during cycling exercise performed under three conditions (BFR-CYC, CONT-CYC, INT-CYC) to symptom limitation. The primary outcome will be the peak VO₂ achieved at end of exercise, reflecting maximal cardiorespiratory response. Carbon dioxide production (VCO₂) will be continuously measured during exercise to assess metabolic and ventilatory responses. |
Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Endurance Exercise - COPD Participants (Exhaustive Protocol):NIRS
時間枠：Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Muscle oxygenation will be assessed using near-infrared spectroscopy (NIRS) during cycling exercise to evaluate local muscular oxygenation under BFR and non-BFR conditions.
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Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Endurance Exercise - COPD Participants (Exhaustive Protocol): Blood Lactate Concentration
時間枠：At baseline (pre-exercise) at peak and 3 min wpost-exercise
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Capillary blood lactate concentration will be measured to assess metabolic stress induced by the different exercise conditions.
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At baseline (pre-exercise) at peak and 3 min wpost-exercise
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Endurance Exercise - COPD Participants (Exhaustive Protocol): Perceived Exertion and Dyspnea (Borg Scale)
時間枠：At baseline (pre-exercise), during exercise (at regular intervals), at end of exercise, and within 4 minutes post-exercise
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Perceived exertion will be assessed using the Borg rating of perceived exertion (RPE) scale during cycling exercise. Perceived breathlessness will be assessed using the Borg dyspnea scale during exercise. |
At baseline (pre-exercise), during exercise (at regular intervals), at end of exercise, and within 4 minutes post-exercise
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Endurance Exercise - COPD Participants (Exhaustive Protocol): Exercise Tolerance (Time to Exhaustion)
時間枠：During exercise (recorded at end of exercise)
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Exercise tolerance will be defined as the time from the start of exercise to symptom limitation (volitional exhaustion).
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During exercise (recorded at end of exercise)
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Endurance Exercise:(Fixed-Duration Protocol): Cardiorespiratory Response (Vo2 , VCO2)
時間枠：Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Carbon dioxide production (VCO₂) will be continuously measured during exercise to assess metabolic and ventilatory responses Oxygen uptake (VO₂) will be continuously measured during cycling exercise performed under two conditions.
The primary outcome will be the peak VO₂ achieved at end of exercise, reflecting maximal cardiorespiratory response.
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Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Endurance Exercise:(Fixed-Duration Protocol): Borg Scale (Dyspnea/Perceived Exertion)
時間枠：At baseline (pre-exercise), during exercise (at regular intervals), at end of exercise, and within 4 minutes post-exercise
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Perceived exertion will be assessed using the Borg rating of perceived exertion (RPE) scale during cycling exercise. Perceived breathlessness will be assessed using the Borg dyspnea scale during exercise. |
At baseline (pre-exercise), during exercise (at regular intervals), at end of exercise, and within 4 minutes post-exercise
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Resistance Exercise:(Healthy and COPD): Cardiorespiratory Response
時間枠：Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Oxygen uptake (VO₂) will be continuously measured during cycling exercise performed under two conditions. Carbon dioxide production (VCO₂) will be continuously measured during exercise to assess metabolic and ventilatory responses. |
Continuously during exercise and at end of exercise, with recovery measurements obtained within 4 minutes post-exercise
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Resistance Exercise:(Healthy and COPD): Dyspnea (Borg Scale/ Perceived Exertion )
時間枠：At baseline (pre-exercise), during exercise (at regular intervals), at end of exercise, and within 4 minutes post-exercise
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Perceived exertion will be assessed using the Borg rating of perceived exertion (RPE) scale during cycling exercise. Perceived breathlessness will be assessed using the Borg dyspnea scale during exercise. |
At baseline (pre-exercise), during exercise (at regular intervals), at end of exercise, and within 4 minutes post-exercise
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christian Clarenbach, Dr. med、University of Zurich
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 2021-02038
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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