- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05164289
Interés de EMDR Trastornos Esquizofrénicos (EMDRpsychose)
Interés de la psicoterapia EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) en el manejo de los trastornos esquizofrénicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2015 cada vez más estudios realizados por investigadores, especialmente holandeses e ingleses, están interesados en el uso de EMDR (Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares) para otras patologías como el trastorno bipolar, la depresión unipolar, los trastornos de ansiedad, los trastornos psicóticos, los trastornos por uso de sustancias y dolor crónico.
Estos estudios muestran que EMDR parece ser una técnica eficaz, capaz de mejorar significativamente los síntomas, y sin riesgo para los pacientes, respetando el protocolo y la estabilización clínica proporcionada durante el procedimiento.
Hasta la fecha, el uso de EMDR para el manejo de pacientes psicóticos no ha sido objeto de ningún estudio prospectivo en Francia y las conclusiones de los autores convergen en que es fundamental realizar más investigaciones sobre el tema.
Para ello, los investigadores desean evaluar el efecto de EMDR en el manejo de pacientes con trastornos esquizofrénicos, partiendo de la base de que esta psicoterapia mejoraría su calidad de vida (mejora de todos los puntajes específicos utilizados en psiquiatría). : escalas PANSS, DES, HAD y WEMWBS).
Finalmente, los investigadores creen que es relevante evaluar el beneficio de EMDR seis meses después de la hospitalización de los pacientes, para medir el mantenimiento de esta eficacia a medio plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontoise, Francia, 95300
- Departement of Psychiatry - Hospital René Dubos
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Villejuif, Francia, 94800
- Departement of Psychiatry -Hospital Paul Guiraud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años y más,
- Hospitalizado por trastorno psicótico descompensado, Diagnóstico positivo de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (según el manual de psiquiatría DSM-V),
- Con síntomas positivos o negativos según la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS),
- Estado clínico estabilizado (considerado compatible con el alta hospitalaria),
- Con seguimiento ambulatorio planificado tras la hospitalización
Criterio de exclusión:
- < 18 años,
- Pacientes que no cumplen los criterios diagnósticos (según el manual de psiquiatría DSM-V) para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo),
- Pacientes no francófonos o analfabetos,
- Trastornos cognitivos que imposibilitan la comprensión y la no oposición al estudio,
- Estado clínico no estabilizado (incompatible con el alta hospitalaria),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Los pacientes del grupo de control tendrán consultas simples en D15, D30, D45, D60 y D75
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Los pacientes del grupo de control tendrán consultas simples en D15, D30, D45, D60 y D75
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Grupo EMDR
Los pacientes en el grupo de EMDR tendrán sesión de EMDR en D15, D30, D45, D60 y D75
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Los pacientes en el grupo de EMDR tendrán sesión de EMDR en D15, D30, D45, D60 y D75
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la disminución de la gravedad de los síntomas positivos o negativos de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta hospitalaria (M0)
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La disminución de la severidad de los síntomas positivos o negativos de la esquizofrenia se evalúa mediante la “Escala de Síndrome Positivo y Negativo” (PANSS) entre M0 y M6. Esta disminución se considerará efectiva si es mayor o igual al 20%.
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A los 6 meses del alta hospitalaria (M0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la disminución de la intensidad de los síntomas disociativos.
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta hospitalaria (M0)
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La disminución de la intensidad de los síntomas disociativos se valora mediante la Escala de Experiencia Disociativa (DES) entre M0 y M6. El DES es un breve cuestionario escrito. Consta de 28 ítems que evalúan la frecuencia de diversos síntomas disociativos en la vida diaria del paciente. 0 corresponde a la respuesta "Nunca" y 100 a la respuesta "Todo el tiempo". La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 28 ítems y luego dividiendo por 28. Esto da una puntuación entre 0 y 100. |
A los 6 meses del alta hospitalaria (M0)
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Valoración de la disminución de la intensidad de los síntomas ansiosos y depresivos.
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta hospitalaria (M0)
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La disminución de la intensidad de los síntomas de ansiedad y depresión se evalúa mediante el Hospital Anxiety and Depression (HAD) entre M0 y M6. La escala HAD es un breve cuestionario escrito, que consta de 14 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión del paciente. La puntuación total de ansiedad se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 y la puntuación total de depresión sumando las puntuaciones de los ítems restantes. La interpretación de los resultados es la siguiente: Puntaje ≤ 7 = ausencia de sintomatología, 8 ≥ Puntaje ≤ 10 = sintomatología cuestionable Puntaje ≥ 11 = cierta sintomatología. |
A los 6 meses del alta hospitalaria (M0)
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta hospitalaria (M0)
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La calidad de vida se evalúa utilizando la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS). La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) evalúa el bienestar psicológico de las personas. Consta de 14 ítems en una escala likert de 5 (1: nunca, 2: rara vez, 3: a veces, 4: a menudo, 5: todo el tiempo). En esta escala, no hay un umbral de puntuación, pero cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el bienestar psicológico del individuo. Una mejora en la calidad de vida se mide por un aumento en la puntuación de la escala entre M0 y M6 |
A los 6 meses del alta hospitalaria (M0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Marie-Claire ASMAR, Hospital René Dubos - Pontoise
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD 1721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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