- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164289
Interesse dell'EMDR Disturbi Schizofrenici (EMDRpsychose)
Interesse della psicoterapia EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) nella gestione dei disturbi schizofrenici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2015 sempre più studi condotti da ricercatori, soprattutto olandesi e inglesi, sono interessati all'utilizzo dell'EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) per altre patologie come il disturbo bipolare, la depressione unipolare, i disturbi d'ansia, i disturbi psicotici, i disturbi da uso di sostanze e dolore cronico.
Questi studi dimostrano che l'EMDR sembra essere una tecnica efficace, in grado di migliorare significativamente i sintomi e senza rischi per i pazienti, pur rispettando il protocollo e la stabilizzazione clinica fornita durante la procedura.
Ad oggi, l'utilizzo dell'EMDR per la gestione dei pazienti psicotici non è stato oggetto di alcuno studio prospettico in Francia e le conclusioni degli autori convergono sul fatto che è indispensabile svolgere maggiori ricerche sull'argomento.
Per questo, i ricercatori desiderano valutare l'effetto dell'EMDR sulla gestione dei pazienti con disturbi schizofrenici, sulla base del fatto che questa psicoterapia migliorerebbe la loro qualità di vita (miglioramento di tutti i punteggi specifici utilizzati in psichiatria). : scale PANSS, DES, HAD e WEMWBS).
Infine, i ricercatori ritengono che sia rilevante valutare il beneficio dell'EMDR sei mesi dopo il ricovero dei pazienti, al fine di misurare il mantenimento di questa efficacia nel medio termine
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pontoise, Francia, 95300
- Departement of Psychiatry - Hospital René Dubos
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Villejuif, Francia, 94800
- Departement of Psychiatry -Hospital Paul Guiraud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni e oltre,
- Ricoverato per disturbo psicotico scompensato, diagnosi positiva di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (secondo il manuale di psichiatria del DSM-V),
- Con sintomi positivi o negativi secondo la Scala Sindrome Positiva e Negativa (PANSS),
- Condizione clinica stabilizzata (considerata compatibile con la dimissione ospedaliera),
- Con follow-up ambulatoriale programmato dopo il ricovero
Criteri di esclusione:
- < 18 anni,
- Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici (secondo il manuale di psichiatria del DSM-V) per il disturbo schizofrenico o schizoaffettivo),
- Pazienti non francofoni o analfabeti,
- Disturbi cognitivi che rendono impossibile la comprensione e la non opposizione allo studio,
- Condizione clinica non stabilizzata (incompatibile con la dimissione ospedaliera),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo avranno consultazioni semplici su D15, D30, D45, D60 e D75
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I pazienti nel gruppo di controllo avranno consultazioni semplici su D15, D30, D45, D60 e D75
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Gruppo EMDR
I pazienti nel gruppo EMDR avranno una sessione EMDR su D15, D30, D45, D60 e D75
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I pazienti nel gruppo EMDR avranno una sessione EMDR su D15, D30, D45, D60 e D75
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della diminuzione della gravità dei sintomi positivi o negativi della schizofrenia
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera (M0)
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La diminuzione della gravità dei sintomi positivi o negativi della schizofrenia viene valutata utilizzando la "Scala Sindrome Positiva e Negativa" (PANSS) tra M0 e M6. Questa diminuzione sarà considerata efficace se è maggiore o uguale al 20%.
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A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera (M0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della diminuzione dell'intensità dei sintomi dissociativi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera (M0)
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La diminuzione dell'intensità dei sintomi dissociativi viene valutata utilizzando la Dissociative Experience Scale (DES) tra M0 e M6. Il DES è un breve questionario scritto. Si compone di 28 item che valutano la frequenza di vari sintomi dissociativi nella vita quotidiana del paziente. 0 corrisponde alla risposta "Mai" e 100 alla risposta "Sempre". Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei 28 item e poi dividendo per 28. Questo dà un punteggio compreso tra 0 e 100. |
A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera (M0)
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Valutazione della diminuzione dell'intensità dell'ansia e dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera (M0)
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La diminuzione dell'intensità dei sintomi di ansia e depressione viene valutata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression (HAD) tra M0 e M6 La scala HAD è un breve questionario scritto, composto da 14 item per valutare i sintomi di ansia e depressione del paziente. Il punteggio di ansia totale si ottiene sommando i punteggi degli item 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 e il punteggio di depressione totale sommando i punteggi degli item rimanenti. L'interpretazione dei risultati è la seguente: Punteggio ≤ 7 = assenza di sintomatologia, 8 ≥ Punteggio ≤ 10 = sintomatologia discutibile Punteggio ≥ 11 = sintomatologia certa. |
A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera (M0)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera (M0)
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La qualità della vita viene valutata utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). La Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) valuta il benessere psicologico degli individui. Consiste di 14 item su una scala likert di 5 (1: mai, 2: raramente, 3: qualche volta, 4: spesso, 5: sempre). In questa scala non esiste un punteggio soglia, ma più alto è il punteggio, più forte è il benessere psicologico dell'individuo. Un miglioramento della qualità della vita è misurato da un aumento del punteggio della scala tra M0 e M6 |
A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera (M0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Marie-Claire ASMAR, Hospital René Dubos - Pontoise
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD 1721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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