- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05215483
Disponibilidad y asesoramiento sobre la aceptación de pruebas durante la pandemia de COVID-19: un estudio de viñeta.
Disponibilidad y asesoramiento sobre la aceptación de pruebas durante la pandemia de COVID-19: un estudio de viñeta sobre la política de pruebas de flujo lateral en los Países Bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En una encuesta multifactorial aleatoria en línea (estudio de viñeta), los participantes se asignan al azar para evaluar cuatro escenarios. Entre el consejo de prueba de sujetos es aleatorio (IV1; 2 niveles) y la disponibilidad de LFT (IV2; 2 niveles). Dentro del sujeto, les pedimos a los participantes que evaluaran su comportamiento más probable el día 1 de síntomas y el día 3 de síntomas sin cambios (IV3; 2 niveles). Los síntomas relacionados con la corona se presentan aleatoriamente (IV4; 4 niveles) y las nuevas incidencias de síntomas se presentan en viñetas adicionales que describen los nuevos meses (IV5; 4 niveles).
Se les pide a los sujetos que se sumerjan en los escenarios antes de responder cuál sería su comportamiento más probable: a) ir a una instalación de prueba b) usar un LFT c) esperar y ver o 4) ninguna prueba. A los participantes que no eligieron la instalación de prueba el día 1 se les presentó la misma viñeta el día 3 sin cambios en los síntomas, y se les volvió a preguntar cuál era su comportamiento más probable.
Después de evaluar los escenarios, los participantes completan un cuestionario que evalúa la demografía, los determinantes del comportamiento relacionados con el comportamiento de la prueba, el estado de la vacuna, los síntomas actuales y la experiencia previa con Corona y las pruebas.
Los resultados primarios se definen como la sensibilidad de la estrategia promedio a lo largo del tiempo y, por lo tanto, la posibilidad de detectar una infección por Covid. La sensibilidad de la estrategia promedio se calcula convirtiendo la elección del comportamiento de prueba en el puntaje de sensibilidad correspondiente (PCR = 1, LFT día 1 = .8, LFT día 3 = 0,7, esperar y ver y sin prueba = 0), promediado sobre cuatro escenarios.
Nuestra hipótesis principal es:
Ajustar el consejo de prueba gubernamental conducirá a una mayor sensibilidad de la estrategia.
En el análisis de seguimiento exploraremos la siguiente hipótesis:
- La disponibilidad de LFT en casa conducirá a una mayor sensibilidad de la estrategia.
- El tipo de síntomas relacionados con la corona (leve o grave) predice el tipo de prueba utilizada.
- Cuando se enfrente a una nueva incidencia de síntomas relacionados con la corona a lo largo del tiempo, la sensibilidad de la estrategia disminuirá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Bilthoven, Utrecht, Países Bajos, 3720 BA
- National Institute for Public Health and the Environment
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los participantes fueron reclutados de un panel de investigación en línea representativo de la población holandesa.
Criterios de inclusión:
- no
Criterio de exclusión:
- no
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asesoramiento personalizado + LFT disponible a domicilio
Los encuestados verán un consejo de prueba alterado en texto e imagen en el que se les permite usar LFT con síntomas relacionados con la corona. Se informará a los encuestados por escrito que actualmente no tienen ningún LFT disponible en su hogar. |
Consejo personalizado: con síntomas relacionados con Corona, hágase la prueba en un centro de prueba.
Si esto no es posible, utilice una prueba de flujo lateral.
Disponibilidad de LFT: suficientes pruebas de flujo lateral disponibles en casa
|
|
Experimental: Asesoramiento personalizado + Sin LFT disponible en casa
Los encuestados verán un consejo de prueba alterado en texto e imagen en el que se les permite usar LFT con síntomas relacionados con la corona. Se informará a los encuestados por escrito que actualmente no tienen ningún LFT disponible en su hogar. |
Consejo personalizado: con síntomas relacionados con Corona, hágase la prueba en un centro de prueba.
Si esto no es posible, utilice una prueba de flujo lateral.
Disponibilidad de LFT: no hay pruebas de flujo lateral disponibles en casa
|
|
Experimental: Asesoramiento regular + LFT disponible en casa
Los encuestados verán el consejo de prueba regular en texto e imagen con el consejo gubernamental actual para visitar un centro de prueba con síntomas relacionados con la corona. Se informará a los encuestados por escrito que actualmente no tienen ningún LFT disponible en su hogar. |
Disponibilidad de LFT: suficientes pruebas de flujo lateral disponibles en casa
Consejo de prueba de la guía del gobierno: "Con síntomas relacionados con Corona, hágase la prueba en un centro de prueba".
|
|
Comparador activo: Asesoramiento regular + Sin LFT disponible en casa
Los encuestados verán el consejo de prueba regular en texto e imagen con el consejo gubernamental actual para visitar un centro de prueba con síntomas relacionados con la corona. Se informará a los encuestados por escrito que actualmente no tienen ningún LFT disponible en su hogar. |
Disponibilidad de LFT: no hay pruebas de flujo lateral disponibles en casa
Consejo de prueba de la guía del gobierno: "Con síntomas relacionados con Corona, hágase la prueba en un centro de prueba".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la estrategia promedio a lo largo del tiempo: día 1
Periodo de tiempo: sensibilidad de estrategia promedio día 1
|
La sensibilidad de la prueba elegida se usó para convertir cada respuesta: instalación de prueba el día 1 = 1, LFT el día 1 = 0,8, esperar y ver o ninguna prueba = 0. Luego se promediaron las puntuaciones de sensibilidad en los cuatro escenarios.
|
sensibilidad de estrategia promedio día 1
|
|
Sensibilidad media máxima de la estrategia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: máxima sensibilidad de estrategia promedio día 1 y 3
|
La sensibilidad de la prueba elegida se usó para convertir cada respuesta: instalación de la prueba el día 1 o el día 3 = 1, LFT el día 1= 0,8, LFT el día 3= 0,7, esperar y ver o ninguna prueba = 0. Las puntuaciones de sensibilidad fueron luego se promedia sobre los cuatro escenarios.
Se utilizó la puntuación más alta del día 1 y el día 3 para calcular la puntuación máxima de sensibilidad.
|
máxima sensibilidad de estrategia promedio día 1 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disposición a la prueba el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Disposición a realizar la prueba el día 1 (LFT y PCR = 1, sin prueba = 0), promediada sobre los cuatro escenarios.
|
Día 1
|
|
Disposición a probar - máximo
Periodo de tiempo: Día 1 y 3
|
Disposición a realizar la prueba en los días 1 y 3 (LFT y PCR = 1, sin prueba = 0), promediada sobre los cuatro escenarios.
|
Día 1 y 3
|
|
Tipo de prueba elegido día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de comportamiento de prueba (instalación de prueba, LFT, esperar y ver, sin prueba) en el día 1, promediado sobre los cuatro escenarios.
|
Día 1
|
|
Tipo de prueba elegido día 3
Periodo de tiempo: Día 3
|
Porcentaje de comportamiento de prueba (instalación de prueba, LFT, esperar y ver, sin prueba) en el día 3, promediado sobre los cuatro escenarios.
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Marijn de Bruin, prof, RIVM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G&M-537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .