- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218304
Baromètre Santé Adulte 2021-2022
Baromètre Santé Adulte 2021-2022 en personas de 18 a 64 años en Nueva Caledonia utilizando el enfoque STEPwise de la OMS
En 2021-2022, Agence Sanitaire et Sociale Nouvelle Calédonie (ASSNC) emprenderá por tercera vez el "Baromètre Santé Adulte". Este estudio se lleva a cabo este año en colaboración con la OMS y el Institut Pasteur de Nouvelle Calédonie (IPNC).
El objetivo principal de esta investigación es describir los niveles actuales de factores de riesgo de enfermedades crónicas en la población adulta de Nueva Caledonia con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años. Este estudio también ayudará a estimar la prevalencia de ciertas enfermedades (diabetes, hipercolesterolemia, insuficiencia renal), la seroprevalencia de arbovirus (dengue, Zika, chikungunya y Ross River), la malaria y la seroprevalencia del SARS-CoV-2.
Repetidas periódicamente, estas encuestas permiten a la ASS-NC capitalizar indicadores poblacionales, compararlos según características sociodemográficas, identificar grupos en riesgo, propiciar cambios en los comportamientos de salud y fortalecer capacidades analíticas para adecuar las guías de políticas públicas y programas de prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "Barometre Santé Adulte" es un estudio observacional, descriptivo y transversal cuya recolección de datos se llevará a cabo en Nueva Caledonia.
Para este estudio el muestreo se basa en el censo de población de 2019, según un diseño muestral estratificado en 3 etapas. En total, la muestra principal estará compuesta por aproximadamente 5.500 personas (primera fase) y la submuestra estará formada por 1.800 personas (segunda fase).
La tasa de participación se estima en un 60%. La recolección de datos se realizará de febrero a mayo en el lugar de las personas sorteado de acuerdo a dos pasos:
- En primer lugar, los investigadores realizarán un cuestionario a las personas que dieron su consentimiento informado y tomarán medidas físicas: altura, peso, perímetro abdominal y presión arterial. Además de las características sociodemográficas de los encuestados, el cuestionario trata varios temas de salud: consumo de sustancias psicoactivas, alimentación, actividad física, estado de salud y acceso a la atención, cribado, salud bucal, riesgo en la conducción de vehículos a motor, salud sexual, salud mental, etc El tiempo necesario para completar el cuestionario se estima en una hora.
- En segundo lugar, y para una submuestra de 1.800 personas, las enfermeras volverán a los lugares de las personas que se ofrezcan como voluntarias para realizarles un análisis de sangre venosa: glucemia, colesterol total, HbA1c, creatinina sérica, hemograma y serología de enfermedades transmitidas por mosquitos (dengue , chikungunya, Zika y Ross River, malaria).
Todos los datos recopilados se ingresarán en una tableta en la aplicación eSTEPS. El análisis de datos (software R Studio) y la redacción del informe serán realizados por personal de la ASSNC. Los primeros resultados se esperan para el segundo semestre de 2022.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nouméa, Nueva Caledonia, 98800
- Agence Sanitaire et Sociale Nouvelle Calédonie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos informados de la realización de la investigación y que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio (cuestionario y toma de medidas físicas);
- Individuos entre las edades de 18 y 64;
- Individuos que residen en Nueva Caledonia en viviendas denominadas "ordinarias" debajo de su residencia principal en el último censo de población en 2019;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Turistas y transeúntes que permanezcan en Nueva Caledonia por menos de 6 meses en el momento de la investigación;
- Personas que no estén intelectualmente aptas para responder el cuestionario;
- Las personas sujetas a tutela, curaduría o cualquier otra incapacidad legal;
- Para la segunda fase del estudio serán excluidas las personas que describan un síndrome febril;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Muestra
cuestionarios de medidas físicas (altura, peso, perímetro abdominal y presión arterial)
|
|
|
Experimental: Sub-muestra - análisis de sangre
cuestionarios medidas físicas (talla, peso, perímetro abdominal y presión arterial) muestras de sangre
|
Se realizará un cuestionario, medidas físicas (altura, peso, perímetro abdominal y presión arterial) de todo brazo, aproximadamente a 5400 personas realizado por investigadores.
Solo 1800 se someterán a muestras de sangre realizadas por enfermeras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocer la prevalencia de los principales factores de riesgo de enfermedades crónicas (obesidad, diabetes, presión arterial alta, colesterol alto e insuficiencia renal) en la población adulta de Nueva Caledonia de 18 a 64 años utilizando el método de encuesta STEPS de la OMS.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de reclutar al participante
|
Para medir la prevalencia de los principales factores de riesgo de enfermedades crónicas se utilizará el método STEPS de la OMS.
Este cuestionario es un método de 3 pasos, los primeros pasos es un cuestionario basado principalmente en el historial médico y los comportamientos de salud.
El segundo paso está asociado con la toma de medidas físicas como el peso, la altura, la presión arterial, el tamaño de la cintura.
Los últimos pasos se referían únicamente al grupo experimental "la submuestra" para la que se extraerá una muestra de sangre para la detección de niveles elevados de glucosa en sangre, HbA1c, colesterol total y creatinina sérica.
|
Dentro de un año después de reclutar al participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de salud de la población objetivo utilizando el primer paso del método de encuesta WHO STEPS.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de reclutar al participante
|
Correlacionar los datos de salud y los comportamientos cotidianos de la población objetivo para mostrar una tendencia en el efecto causal, para tener indicadores de salud específicos actualizados.
|
Dentro de un año después de reclutar al participante
|
|
Calcular el riesgo cardiovascular de la población de Nueva Caledonia utilizando el proyecto SCORE
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de reclutar al participante
|
Calcular el riesgo cardiovascular en función de la presión arterial sistólica, el sexo, el tabaquismo y el nivel de colesterol.
|
Dentro de un año después de reclutar al participante
|
|
Seroprevalencia de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de reclutar al participante
|
Determinar la seroprevalencia de los arbovirus del dengue, Zika, chikungunya y Ross River en Nueva Caledonia, la seroprevalencia frente al agente de la malaria así como la seroprevalencia del SARS-CoV-2.
|
Dentro de un año después de reclutar al participante
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Enfermedad crónica
- Hipercolesterolemia
- Dengue
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01260-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .