- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05221515
La eficacia de una intervención basada en la atención para niños autistas en edad escolar con problemas de regulación de la ira
2 de febrero de 2022 actualizado por: Sander Begeer, VU University of Amsterdam
La eficacia de una intervención basada en la atención para niños autistas en edad escolar con problemas de regulación de la ira: un ensayo controlado aleatorio
Los niños en el espectro del autismo a menudo muestran un comportamiento agresivo.
El tratamiento puede entrenar a los niños para que sean más conscientes de sus emociones.
Los investigadores estudiaron la eficacia de una intervención basada en la atención adaptada a los problemas de comportamiento agresivo y el uso de estrategias de afrontamiento de la ira de niños autistas en edad escolar con problemas de regulación de la ira.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiaron la eficacia de una intervención basada en la atención adaptada a los problemas de comportamiento agresivo y el uso de estrategias de afrontamiento de la ira de niños autistas en edad escolar con problemas de regulación de la ira.
Utilizando un ensayo controlado aleatorizado (RCT), los niños fueron asignados al tratamiento basado en la atención en combinación con un entrenamiento psicoeducativo para padres (grupo de tratamiento) o solo al entrenamiento para padres (grupo de control activo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Wei43
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- De Bascule
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno del espectro autista
- edad 8 - 13
- buscar tratamiento para problemas de conducta agresiva
Criterio de exclusión:
- la medicación psicotrópica aún se está estableciendo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición de intervención
Los participantes recibieron capacitación para padres y tratamiento centrado en el niño
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La intervención "¡La ira puede irse!" fue diseñado para tratar problemas de regulación de la ira en niños autistas de 8 a 13 años.
La intervención consta de nueve sesiones de 60 minutos y se divide en cuatro fases.
Fase 1: psicoeducación, educación afectiva y medición de la ira con un termómetro de ira.
Se trata de una escala de autoinforme presentada como el dibujo de un termómetro, que permite al niño indicar su nivel de ira, en relación con representaciones corporales y conductuales específicas en una escala de 0 a 3. Fase 2: realizar una evaluación funcional de la conducta (FBA) y tomando un tiempo de espera en un nivel de ira bajo (entre 1 y 2 en la escala de 0 a 3) para evitar arrebatos agresivos.
Fase 3: tomar un tiempo fuera en un nivel de ira bajo (entre 1 y 2 en la escala de 0 a 3) para prevenir arrebatos agresivos, desviando la atención de los estímulos aversivos, para hacer frente al estrés de la situación que provoca la ira.
Fase 4: creación de soluciones para hacer frente a una situación que provoca ira.
Tres sesiones grupales psicoeducativas de padres (previas a las sesiones de los niños en el grupo de intervención).
Los padres se reúnen con otros padres y un terapeuta para conocer la naturaleza de su emoción expresada (EE) y cómo se relaciona con el comportamiento agresivo del niño.
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Comparador activo: Condición de control
Los participantes recibieron solo capacitación para padres.
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Tres sesiones grupales psicoeducativas de padres (previas a las sesiones de los niños en el grupo de intervención).
Los padres se reúnen con otros padres y un terapeuta para conocer la naturaleza de su emoción expresada (EE) y cómo se relaciona con el comportamiento agresivo del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de comportamiento agresivo: discusiones, berrinches, destrucción de cosas y violencia física
Periodo de tiempo: En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
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Cuestionario de Comportamiento Social (QSB) que mide los problemas de regulación conductual y emocional típicos de los niños autistas.
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En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
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Problemas de comportamiento agresivo: discusiones, berrinches, destrucción de cosas y violencia física
Periodo de tiempo: 9 semanas después del tratamiento
|
Cuestionario de Comportamiento Social (QSB) que mide los problemas de regulación emocional y conductual típicos de los niños autistas.
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9 semanas después del tratamiento
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Problemas de conducta agresiva: agresión informada por los padres
Periodo de tiempo: En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
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La subescala de agresión de la Child Behavior Checklist (CBCL).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 36.
Una puntuación más alta significa más agresión.
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En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
|
Problemas de conducta agresiva: agresión informada por los padres
Periodo de tiempo: 9 semanas después del tratamiento
|
La subescala de agresión de la Child Behavior Checklist (CBCL).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 36.
Una puntuación más alta significa más agresión.
|
9 semanas después del tratamiento
|
|
Problemas de comportamiento agresivo: agresión según lo informado por el maestro
Periodo de tiempo: En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
La subescala de agresión del Teacher Rating Form (TRF).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 36.
Una puntuación más alta significa más agresión.
|
En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
|
Problemas de comportamiento agresivo: agresión según lo informado por el maestro
Periodo de tiempo: 9 semanas después del tratamiento
|
La subescala de agresión del Teacher Rating Form (TRF).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 36.
Una puntuación más alta significa más agresión.
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9 semanas después del tratamiento
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Estrategias de afrontamiento de la ira
Periodo de tiempo: En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
El cuestionario de respuesta de ira conductual para niños (BARQ-C)
|
En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
|
Estrategias de afrontamiento de la ira
Periodo de tiempo: 9 semanas después del tratamiento
|
El cuestionario de respuesta de ira conductual para niños (BARQ-C)
|
9 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del niño.
Periodo de tiempo: En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds ql): Funcionamiento Físico, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social y Funcionamiento Escolar.
|
En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
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Calidad de vida del niño.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del tratamiento
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds ql): Funcionamiento Físico, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social y Funcionamiento Escolar.
|
9 semanas después del tratamiento
|
|
Deterioro social debido a los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 195.
Una puntuación más alta significa más deficiencias.
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En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
|
Deterioro social debido a los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del tratamiento
|
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 195.
Una puntuación más alta significa más deficiencias.
|
9 semanas después del tratamiento
|
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
Índice de estrés de Nijmeegse Ouderlijke (NOSI).
Valor mínimo: 6, valor máximo: 66.
Una puntuación más alta significa más estrés
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En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 9 semanas después del tratamiento
|
Índice de estrés de Nijmeegse Ouderlijke (NOSI).
Valor mínimo: 6, valor máximo: 66.
Una puntuación más alta significa más estrés
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9 semanas después del tratamiento
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Bienestar de los padres
Periodo de tiempo: En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
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Lista de Verificación de Síntomas-90 (SCL-90).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 360.
Una puntuación más alta indica un peor bienestar.
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En la semana 0, antes de que el grupo de intervención recibiera tratamiento
|
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Bienestar de los padres
Periodo de tiempo: 9 semanas después del tratamiento
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Lista de Verificación de Síntomas-90 (SCL-90).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 360.
Una puntuación más alta indica un peor bienestar.
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9 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frits Boer, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Duku E, Vaillancourt T, Smith IM, Szatmari P, Bryson S, Fombonne E, Volden J, Waddell C, Zwaigenbaum L, Georgiades S, Bennett T, Elsabaggh M, Thompson A. Impact of personal and social resources on parenting stress in mothers of children with autism spectrum disorder. Autism. 2017 Feb;21(2):155-166. doi: 10.1177/1362361316633033. Epub 2016 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOBpaper2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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