- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05221515
A eficácia de uma intervenção baseada na atenção para crianças autistas em idade escolar com problemas de regulação da raiva
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sander Begeer, VU University of Amsterdam
A eficácia de uma intervenção baseada na atenção para crianças autistas em idade escolar com problemas de regulação da raiva: um estudo controlado randomizado
As crianças no espectro do autismo geralmente apresentam comportamento agressivo.
O tratamento pode treinar as crianças para serem mais conscientes de suas emoções.
Os investigadores estudaram a eficácia de uma intervenção baseada na atenção sob medida para problemas de comportamento agressivo e o uso de estratégias de enfrentamento da raiva de crianças autistas em idade escolar com problemas de controle da raiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudaram a eficácia de uma intervenção baseada na atenção sob medida para problemas de comportamento agressivo e o uso de estratégias de enfrentamento da raiva de crianças autistas em idade escolar com problemas de controle da raiva.
Usando um ensaio controlado randomizado (RCT), as crianças foram alocadas para o tratamento baseado em atenção em combinação com um treinamento psicoeducacional dos pais (grupo de tratamento) ou apenas para o treinamento dos pais (grupo de controle ativo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Wei43
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- De Bascule
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno do espectro autista
- idade 8 - 13
- procurando tratamento para problemas de comportamento agressivo
Critério de exclusão:
- medicação psicotrópica ainda está sendo definida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição de intervenção
Os participantes receberam treinamento para pais e tratamento focado na criança
|
A intervenção "Anger Can Go!" foi projetado para tratar problemas de regulação da raiva em crianças autistas de 8 a 13 anos de idade.
A intervenção consiste em nove sessões de 60 minutos e está dividida em quatro fases.
Fase 1: psicoeducação, educação afetiva e medição da raiva com um termômetro de raiva.
Trata-se de uma escala de autorrelato apresentada como o desenho de um termômetro, que permite à criança indicar seu nível de raiva, vinculado a representações corporais e comportamentais específicas em uma escala de 0 a 3. Fase 2: fazer uma avaliação funcional do comportamento (FBA) e fazer um intervalo em um nível baixo de raiva (entre 1 e 2 na escala de 0 a 3) para evitar explosões de agressividade.
Fase 3: dar um tempo em um nível baixo de raiva (entre 1 e 2 na escala de 0 a 3) para evitar explosões de agressividade, desviando a atenção dos estímulos aversivos, para lidar com o estresse da situação provocadora de raiva.
Fase 4: criar soluções para lidar com uma situação que provoque raiva.
Três sessões psicoeducativas de grupo de pais (realizadas antes das sessões das crianças em grupo de intervenção).
Os pais se reúnem com outros pais e um terapeuta para aprender sobre a natureza de sua Emoção Expressa (EE) e como ela se relaciona com o comportamento agressivo da criança.
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Comparador Ativo: Condição de controle
Os participantes receberam apenas treinamento para pais
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Três sessões psicoeducativas de grupo de pais (realizadas antes das sessões das crianças em grupo de intervenção).
Os pais se reúnem com outros pais e um terapeuta para aprender sobre a natureza de sua Emoção Expressa (EE) e como ela se relaciona com o comportamento agressivo da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de comportamento agressivo: discutir, acessos de raiva, destruir coisas e violência física
Prazo: Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
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Questionário de Comportamento Social (QSB) medindo problemas comportamentais e de regulação emocional típicos de crianças autistas.
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Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
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Problemas de comportamento agressivo: discutir, acessos de raiva, destruir coisas e violência física
Prazo: 9 semanas depois do tratamento
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Questionário de Comportamento Social (QSB) medindo problemas comportamentais e de regulação emocional típicos de crianças autistas.
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9 semanas depois do tratamento
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Problemas de comportamento agressivo: agressão relatada pelos pais
Prazo: Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
A subescala de agressão do Child Behavior Checklist (CBCL).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 36.
Uma pontuação mais alta significa mais agressão.
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Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
|
Problemas de comportamento agressivo: agressão relatada pelos pais
Prazo: 9 semanas depois do tratamento
|
A subescala de agressão do Child Behavior Checklist (CBCL).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 36.
Uma pontuação mais alta significa mais agressão.
|
9 semanas depois do tratamento
|
|
Problemas de comportamento agressivo: agressividade relatada pelo professor
Prazo: Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
A subescala de agressão do Teacher Rating Form (TRF).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 36.
Uma pontuação mais alta significa mais agressão.
|
Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
|
Problemas de comportamento agressivo: agressividade relatada pelo professor
Prazo: 9 semanas depois do tratamento
|
A subescala de agressão do Teacher Rating Form (TRF).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 36.
Uma pontuação mais alta significa mais agressão.
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9 semanas depois do tratamento
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Estratégias de enfrentamento da raiva
Prazo: Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
O Questionário de Resposta de Raiva Comportamental para crianças (BARQ-C)
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Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
|
Estratégias de enfrentamento da raiva
Prazo: 9 semanas depois do tratamento
|
O Questionário de Resposta de Raiva Comportamental para crianças (BARQ-C)
|
9 semanas depois do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida da criança
Prazo: Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (Peds ql): Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar.
|
Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
|
Qualidade de vida da criança
Prazo: 9 semanas depois do tratamento
|
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (Peds ql): Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar.
|
9 semanas depois do tratamento
|
|
Comprometimento social devido a sintomas de autismo
Prazo: Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
Escala de Responsividade Social (SRS).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 195.
Uma pontuação mais alta significa mais deficiências.
|
Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
|
Comprometimento social devido a sintomas de autismo
Prazo: 9 semanas depois do tratamento
|
Escala de Responsividade Social (SRS).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 195.
Uma pontuação mais alta significa mais deficiências.
|
9 semanas depois do tratamento
|
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Estresse dos pais
Prazo: Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
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Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI).
Valor mínimo: 6, valor máximo: 66.
Uma pontuação mais alta significa mais estresse
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Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
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Estresse dos pais
Prazo: 9 semanas depois do tratamento
|
Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI).
Valor mínimo: 6, valor máximo: 66.
Uma pontuação mais alta significa mais estresse
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9 semanas depois do tratamento
|
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Bem-estar dos pais
Prazo: Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
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Lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 360.
Uma pontuação mais alta indica um bem-estar pior.
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Na semana 0, antes do grupo de intervenção receber tratamento
|
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Bem-estar dos pais
Prazo: 9 semanas depois do tratamento
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Lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 360.
Uma pontuação mais alta indica um bem-estar pior.
|
9 semanas depois do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frits Boer, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reese RM, Richman DM, Belmont JM, Morse P. Functional characteristics of disruptive behavior in developmentally disabled children with and without autism. J Autism Dev Disord. 2005 Aug;35(4):419-28. doi: 10.1007/s10803-005-5032-0.
- Samson AC, Phillips JM, Parker KJ, Shah S, Gross JJ, Hardan AY. Emotion dysregulation and the core features of autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1766-72. doi: 10.1007/s10803-013-2022-5.
- Ibrahim K, Kalvin C, Marsh CL, Anzano A, Gorynova L, Cimino K, Sukhodolsky DG. Anger Rumination is Associated with Restricted and Repetitive Behaviors in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Sep;49(9):3656-3668. doi: 10.1007/s10803-019-04085-y.
- White SW, Albano AM, Johnson CR, Kasari C, Ollendick T, Klin A, Oswald D, Scahill L. Development of a cognitive-behavioral intervention program to treat anxiety and social deficits in teens with high-functioning autism. Clin Child Fam Psychol Rev. 2010 Mar;13(1):77-90. doi: 10.1007/s10567-009-0062-3.
- Carr, E. G., & Horner, R. H. (2007). The expanding vision of positive behavior support: Research perspectives on happiness, helpfulness, hopefulness. Journal of positive behavior interventions, 9(1), 3-14.
- Chalfant AM, Rapee R, Carroll L. Treating anxiety disorders in children with high functioning autism spectrum disorders: a controlled trial. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1842-57. doi: 10.1007/s10803-006-0318-4. Epub 2006 Dec 15.
- Fung LK, Mahajan R, Nozzolillo A, Bernal P, Krasner A, Jo B, Coury D, Whitaker A, Veenstra-Vanderweele J, Hardan AY. Pharmacologic Treatment of Severe Irritability and Problem Behaviors in Autism: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S124-35. doi: 10.1542/peds.2015-2851K.
- Goel R, Hong JS, Findling RL, Ji NY. An update on pharmacotherapy of autism spectrum disorder in children and adolescents. Int Rev Psychiatry. 2018 Feb;30(1):78-95. doi: 10.1080/09540261.2018.1458706. Epub 2018 Apr 25.
- Gross, J. J. (2015). Emotion regulation: Current status and future prospects. Psychological inquiry, 26(1), 1-26.
- Hartmann K, Urbano MR, Raffaele CT, Kreiser NL, Williams TV, Qualls LR, Elkins DE. Outcomes of an emotion regulation intervention group in young adults with autism spectrum disorder. Bull Menninger Clin. 2019 Summer;83(3):259-277. doi: 10.1521/bumc.2019.83.3.259.
- Kanne SM, Mazurek MO. Aggression in children and adolescents with ASD: prevalence and risk factors. J Autism Dev Disord. 2011 Jul;41(7):926-37. doi: 10.1007/s10803-010-1118-4.
- Linehan, M. (2014). DBT? Skills training manual. Guilford Publications.
- Luiselli, J. K. (Ed.). (2014). Children and youth with autism spectrum disorder (ASD): recent advances and innovations in assessment, education, and intervention.
- Mascha, K., & Boucher, J. (2006). Preliminary investigation of a qualitative method of examining siblings' experiences of living with a child with ASD. The British Journal of Development Disabilities, 52(102), 19-28.
- McStay RL, Dissanayake C, Scheeren A, Koot HM, Begeer S. Parenting stress and autism: the role of age, autism severity, quality of life and problem behaviour of children and adolescents with autism. Autism. 2014 Jul;18(5):502-10. doi: 10.1177/1362361313485163. Epub 2013 Oct 8.
- Mazurek, M. O., Kanne, S. M., & Wodka, E. L. (2013). Physical aggression in children and adolescents with autism spectrum disorders. Research in Autism Spectrum Disorders, 7(3), 455-465.
- Patel S, Day TN, Jones N, Mazefsky CA. Association between anger rumination and autism symptom severity, depression symptoms, aggression, and general dysregulation in adolescents with autism spectrum disorder. Autism. 2017 Feb;21(2):181-189. doi: 10.1177/1362361316633566. Epub 2016 Jul 9.
- Hill AP, Zuckerman KE, Hagen AD, Kriz DJ, Duvall SW, van Santen J, Nigg J, Fair D, Fombonne E. Aggressive Behavior Problems in Children with Autism Spectrum Disorders: Prevalence and Correlates in a Large Clinical Sample. Res Autism Spectr Disord. 2014 Sep 1;8(9):1121-1133. doi: 10.1016/j.rasd.2014.05.006.
- Samson AC, Wells WM, Phillips JM, Hardan AY, Gross JJ. Emotion regulation in autism spectrum disorder: evidence from parent interviews and children's daily diaries. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Aug;56(8):903-13. doi: 10.1111/jcpp.12370. Epub 2014 Dec 1.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based cognitive therapy for depression. Guilford Publications.
- Sofronoff K, Attwood T, Hinton S, Levin I. A randomized controlled trial of a cognitive behavioural intervention for anger management in children diagnosed with Asperger syndrome. J Autism Dev Disord. 2007 Aug;37(7):1203-14. doi: 10.1007/s10803-006-0262-3.
- Wong C, Odom SL, Hume KA, Cox AW, Fettig A, Kucharczyk S, Brock ME, Plavnick JB, Fleury VP, Schultz TR. Evidence-Based Practices for Children, Youth, and Young Adults with Autism Spectrum Disorder: A Comprehensive Review. J Autism Dev Disord. 2015 Jul;45(7):1951-66. doi: 10.1007/s10803-014-2351-z.
- White SW, Ollendick T, Scahill L, Oswald D, Albano AM. Preliminary efficacy of a cognitive-behavioral treatment program for anxious youth with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2009 Dec;39(12):1652-62. doi: 10.1007/s10803-009-0801-9. Epub 2009 Jun 30.
- Wood JJ, Drahota A, Sze K, Har K, Chiu A, Langer DA. Cognitive behavioral therapy for anxiety in children with autism spectrum disorders: a randomized, controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Mar;50(3):224-34. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01948.x.
- Bos MGN, Diamantopoulou S, Stockmann L, Begeer S, Rieffe C. Emotion Control Predicts Internalizing and Externalizing Behavior Problems in Boys With and Without an Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Aug;48(8):2727-2739. doi: 10.1007/s10803-018-3519-8.
- Dempsey AG, Llorens A, Brewton C, Mulchandani S, Goin-Kochel RP. Emotional and behavioral adjustment in typically developing siblings of children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2012 Jul;42(7):1393-402. doi: 10.1007/s10803-011-1368-9.
- Fernandez-Alcantara M, Garcia-Caro MP, Perez-Marfil MN, Hueso-Montoro C, Laynez-Rubio C, Cruz-Quintana F. Feelings of loss and grief in parents of children diagnosed with autism spectrum disorder (ASD). Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:312-21. doi: 10.1016/j.ridd.2016.05.007. Epub 2016 May 25.
- Mazefsky CA, Kao J, Oswald DP. Preliminary evidence suggesting caution in the use of psychiatric self-report measures with adolescents with high-functioning autism spectrum disorders. Res Autism Spectr Disord. 2011 Jan;5(1):164-174. doi: 10.1016/j.rasd.2010.03.006.
- Ridderinkhof A, de Bruin EI, Blom R, Bogels SM. Mindfulness-Based Program for Children with Autism Spectrum Disorder and Their Parents: Direct and Long-Term Improvements. Mindfulness (N Y). 2018;9(3):773-791. doi: 10.1007/s12671-017-0815-x. Epub 2017 Oct 6.
- Singh, N. N., Lancioni, G. E., Manikam, R., Winton, A. S., Singh, A. N., Singh, J., & Singh, A. D. (2011). A mindfulness-based strategy for self-management of aggressive behavior in adolescents with autism. Research in Autism Spectrum Disorders, 5(3), 1153-1158.
- Seymour M, Wood C, Giallo R, Jellett R. Fatigue, stress and coping in mothers of children with an autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1547-54. doi: 10.1007/s10803-012-1701-y.
- Shivers CM, Jackson JB, McGregor CM. Functioning Among Typically Developing Siblings of Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Meta-Analysis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2019 Jun;22(2):172-196. doi: 10.1007/s10567-018-0269-2.
- Spek AA, van Ham NC, Nyklicek I. Mindfulness-based therapy in adults with an autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. Res Dev Disabil. 2013 Jan;34(1):246-53. doi: 10.1016/j.ridd.2012.08.009. Epub 2012 Sep 8.
- Tanksale R, Sofronoff K, Sheffield J, Gilmour J. Evaluating the effects of a yoga-based program integrated with third-wave cognitive behavioral therapy components on self-regulation in children on the autism spectrum: A pilot randomized controlled trial. Autism. 2021 May;25(4):995-1008. doi: 10.1177/1362361320974841. Epub 2020 Nov 25.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Duku E, Vaillancourt T, Smith IM, Szatmari P, Bryson S, Fombonne E, Volden J, Waddell C, Zwaigenbaum L, Georgiades S, Bennett T, Elsabaggh M, Thompson A. Impact of personal and social resources on parenting stress in mothers of children with autism spectrum disorder. Autism. 2017 Feb;21(2):155-166. doi: 10.1177/1362361316633033. Epub 2016 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOBpaper2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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