- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05221515
Эффективность вмешательства, основанного на внимании, для аутичных детей школьного возраста с проблемами регулирования гнева
2 февраля 2022 г. обновлено: Sander Begeer, VU University of Amsterdam
Эффективность вмешательства, основанного на концентрации внимания, для аутичных детей школьного возраста с проблемами регулирования гнева: рандомизированное контролируемое исследование
Дети в спектре аутизма часто проявляют агрессивное поведение.
Лечение может научить детей лучше осознавать свои эмоции.
Исследователи изучали эффективность вмешательства, основанного на внимании, адаптированного к проблемам агрессивного поведения, и использование стратегий преодоления гнева у аутичных детей школьного возраста с проблемами регулирования гнева.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучали эффективность вмешательства, основанного на внимании, адаптированного к проблемам агрессивного поведения, и использование стратегий преодоления гнева у аутичных детей школьного возраста с проблемами регулирования гнева.
С помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) дети были распределены на лечение, основанное на внимании, в сочетании с психообразовательным обучением родителей (группа лечения) или только на обучение родителей (группа активного контроля).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Wei43
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
- De Bascule
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная диагностика расстройств аутистического спектра
- возраст 8 - 13 лет
- обращение за лечением проблем с агрессивным поведением
Критерий исключения:
- психотропные препараты все еще назначаются
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Условия вмешательства
Участники прошли как обучение родителей, так и лечение, ориентированное на ребенка.
|
Интервенция «Гнев может уйти!» был разработан для лечения проблем с регуляцией гнева у аутичных детей в возрасте от 8 до 13 лет.
Вмешательство состоит из девяти сеансов по 60 минут и разделено на четыре этапа.
Фаза 1: психообразование, аффективное образование и измерение гнева с помощью термометра гнева.
Это шкала самоотчета, представленная в виде рисунка термометра, который позволяет ребенку указать уровень своего гнева в связи с конкретными телесными и поведенческими представлениями по шкале от 0 до 3. Фаза 2: оценка функционального поведения. (FBA) и брать тайм-аут при низком уровне гнева (от 1 до 2 по шкале от 0 до 3), чтобы предотвратить вспышки агрессии.
Фаза 3: взять тайм-аут на низком уровне гнева (между 1 и 2 по шкале от 0 до 3), чтобы предотвратить вспышки агрессии, отвлечь внимание от аверсивных стимулов, чтобы справиться со стрессом ситуации, провоцирующей гнев.
Этап 4: создание решений, позволяющих справиться с ситуацией, провоцирующей гнев.
Три психообразовательных родительских групповых занятия (проходят перед детскими занятиями в интервенционной группе).
Родители встречаются с другими родителями и терапевтом, чтобы узнать о природе их выраженных эмоций (ЭЭ) и о том, как они связаны с агрессивным поведением ребенка.
|
Активный компаратор: Состояние контроля
Участники прошли только обучение родителей
|
Три психообразовательных родительских групповых занятия (проходят перед детскими занятиями в интервенционной группе).
Родители встречаются с другими родителями и терапевтом, чтобы узнать о природе их выраженных эмоций (ЭЭ) и о том, как они связаны с агрессивным поведением ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проблемы с агрессивным поведением: ссоры, истерики, разрушение вещей и физическое насилие.
Временное ограничение: На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Опросник социального поведения (QSB), измеряющий проблемы с регулированием поведения и эмоций, характерные для детей-аутистов.
|
На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Проблемы с агрессивным поведением: ссоры, истерики, разрушение вещей и физическое насилие.
Временное ограничение: Через 9 недель после лечения
|
Опросник социального поведения (QSB), измеряющий проблемы с регулированием поведения и эмоций, характерные для детей-аутистов.
|
Через 9 недель после лечения
|
Проблемы с агрессивным поведением: агрессия по словам родителя
Временное ограничение: На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Подшкала агрессии из контрольного списка поведения ребенка (CBCL).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 36.
Более высокий балл означает больше агрессии.
|
На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Проблемы с агрессивным поведением: агрессия по словам родителя
Временное ограничение: Через 9 недель после лечения
|
Подшкала агрессии из контрольного списка поведения ребенка (CBCL).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 36.
Более высокий балл означает больше агрессии.
|
Через 9 недель после лечения
|
Проблемы с агрессивным поведением: агрессия по словам учителя
Временное ограничение: На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Подшкала агрессии из формы оценки учителей (TRF).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 36.
Более высокий балл означает больше агрессии.
|
На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Проблемы с агрессивным поведением: агрессия по словам учителя
Временное ограничение: Через 9 недель после лечения
|
Подшкала агрессии из формы оценки учителей (TRF).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 36.
Более высокий балл означает большую агрессию.
|
Через 9 недель после лечения
|
Стратегии преодоления гнева
Временное ограничение: На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Опросник реакции на поведенческий гнев для детей (BARQ-C)
|
На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Стратегии преодоления гнева
Временное ограничение: Через 9 недель после лечения
|
Опросник реакции на поведенческий гнев для детей (BARQ-C)
|
Через 9 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (Peds ql): физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
|
На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: Через 9 недель после лечения
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (Peds ql): физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
|
Через 9 недель после лечения
|
Социальные нарушения из-за симптомов аутизма
Временное ограничение: На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Шкала социальной ответственности (SRS).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 195.
Более высокий балл означает больше нарушений.
|
На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Социальные нарушения из-за симптомов аутизма
Временное ограничение: Через 9 недель после лечения
|
Шкала социальной ответственности (SRS).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 195.
Более высокий балл означает больше нарушений.
|
Через 9 недель после лечения
|
Родительский стресс
Временное ограничение: На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Индекс стресса Nijmeegse Ouderlijke (NOSI).
Минимальное значение: 6, максимальное значение: 66.
Более высокий балл означает больший стресс
|
На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Через 9 недель после лечения
|
Индекс стресса Nijmeegse Ouderlijke (NOSI).
Минимальное значение: 6, максимальное значение: 66.
Более высокий балл означает больший стресс
|
Через 9 недель после лечения
|
Родительское благополучие
Временное ограничение: На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 360.
Более высокий балл указывает на худшее самочувствие.
|
На неделе 0, до вмешательства, группа получала лечение
|
Родительское благополучие
Временное ограничение: Через 9 недель после лечения
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90).
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 360.
Более высокий балл указывает на худшее самочувствие.
|
Через 9 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Frits Boer, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reese RM, Richman DM, Belmont JM, Morse P. Functional characteristics of disruptive behavior in developmentally disabled children with and without autism. J Autism Dev Disord. 2005 Aug;35(4):419-28. doi: 10.1007/s10803-005-5032-0.
- Samson AC, Phillips JM, Parker KJ, Shah S, Gross JJ, Hardan AY. Emotion dysregulation and the core features of autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1766-72. doi: 10.1007/s10803-013-2022-5.
- Ibrahim K, Kalvin C, Marsh CL, Anzano A, Gorynova L, Cimino K, Sukhodolsky DG. Anger Rumination is Associated with Restricted and Repetitive Behaviors in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Sep;49(9):3656-3668. doi: 10.1007/s10803-019-04085-y.
- White SW, Albano AM, Johnson CR, Kasari C, Ollendick T, Klin A, Oswald D, Scahill L. Development of a cognitive-behavioral intervention program to treat anxiety and social deficits in teens with high-functioning autism. Clin Child Fam Psychol Rev. 2010 Mar;13(1):77-90. doi: 10.1007/s10567-009-0062-3.
- Carr, E. G., & Horner, R. H. (2007). The expanding vision of positive behavior support: Research perspectives on happiness, helpfulness, hopefulness. Journal of positive behavior interventions, 9(1), 3-14.
- Chalfant AM, Rapee R, Carroll L. Treating anxiety disorders in children with high functioning autism spectrum disorders: a controlled trial. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1842-57. doi: 10.1007/s10803-006-0318-4. Epub 2006 Dec 15.
- Fung LK, Mahajan R, Nozzolillo A, Bernal P, Krasner A, Jo B, Coury D, Whitaker A, Veenstra-Vanderweele J, Hardan AY. Pharmacologic Treatment of Severe Irritability and Problem Behaviors in Autism: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S124-35. doi: 10.1542/peds.2015-2851K.
- Goel R, Hong JS, Findling RL, Ji NY. An update on pharmacotherapy of autism spectrum disorder in children and adolescents. Int Rev Psychiatry. 2018 Feb;30(1):78-95. doi: 10.1080/09540261.2018.1458706. Epub 2018 Apr 25.
- Gross, J. J. (2015). Emotion regulation: Current status and future prospects. Psychological inquiry, 26(1), 1-26.
- Hartmann K, Urbano MR, Raffaele CT, Kreiser NL, Williams TV, Qualls LR, Elkins DE. Outcomes of an emotion regulation intervention group in young adults with autism spectrum disorder. Bull Menninger Clin. 2019 Summer;83(3):259-277. doi: 10.1521/bumc.2019.83.3.259.
- Kanne SM, Mazurek MO. Aggression in children and adolescents with ASD: prevalence and risk factors. J Autism Dev Disord. 2011 Jul;41(7):926-37. doi: 10.1007/s10803-010-1118-4.
- Linehan, M. (2014). DBT? Skills training manual. Guilford Publications.
- Luiselli, J. K. (Ed.). (2014). Children and youth with autism spectrum disorder (ASD): recent advances and innovations in assessment, education, and intervention.
- Mascha, K., & Boucher, J. (2006). Preliminary investigation of a qualitative method of examining siblings' experiences of living with a child with ASD. The British Journal of Development Disabilities, 52(102), 19-28.
- McStay RL, Dissanayake C, Scheeren A, Koot HM, Begeer S. Parenting stress and autism: the role of age, autism severity, quality of life and problem behaviour of children and adolescents with autism. Autism. 2014 Jul;18(5):502-10. doi: 10.1177/1362361313485163. Epub 2013 Oct 8.
- Mazurek, M. O., Kanne, S. M., & Wodka, E. L. (2013). Physical aggression in children and adolescents with autism spectrum disorders. Research in Autism Spectrum Disorders, 7(3), 455-465.
- Patel S, Day TN, Jones N, Mazefsky CA. Association between anger rumination and autism symptom severity, depression symptoms, aggression, and general dysregulation in adolescents with autism spectrum disorder. Autism. 2017 Feb;21(2):181-189. doi: 10.1177/1362361316633566. Epub 2016 Jul 9.
- Hill AP, Zuckerman KE, Hagen AD, Kriz DJ, Duvall SW, van Santen J, Nigg J, Fair D, Fombonne E. Aggressive Behavior Problems in Children with Autism Spectrum Disorders: Prevalence and Correlates in a Large Clinical Sample. Res Autism Spectr Disord. 2014 Sep 1;8(9):1121-1133. doi: 10.1016/j.rasd.2014.05.006.
- Samson AC, Wells WM, Phillips JM, Hardan AY, Gross JJ. Emotion regulation in autism spectrum disorder: evidence from parent interviews and children's daily diaries. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Aug;56(8):903-13. doi: 10.1111/jcpp.12370. Epub 2014 Dec 1.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based cognitive therapy for depression. Guilford Publications.
- Sofronoff K, Attwood T, Hinton S, Levin I. A randomized controlled trial of a cognitive behavioural intervention for anger management in children diagnosed with Asperger syndrome. J Autism Dev Disord. 2007 Aug;37(7):1203-14. doi: 10.1007/s10803-006-0262-3.
- Wong C, Odom SL, Hume KA, Cox AW, Fettig A, Kucharczyk S, Brock ME, Plavnick JB, Fleury VP, Schultz TR. Evidence-Based Practices for Children, Youth, and Young Adults with Autism Spectrum Disorder: A Comprehensive Review. J Autism Dev Disord. 2015 Jul;45(7):1951-66. doi: 10.1007/s10803-014-2351-z.
- White SW, Ollendick T, Scahill L, Oswald D, Albano AM. Preliminary efficacy of a cognitive-behavioral treatment program for anxious youth with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2009 Dec;39(12):1652-62. doi: 10.1007/s10803-009-0801-9. Epub 2009 Jun 30.
- Wood JJ, Drahota A, Sze K, Har K, Chiu A, Langer DA. Cognitive behavioral therapy for anxiety in children with autism spectrum disorders: a randomized, controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Mar;50(3):224-34. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01948.x.
- Bos MGN, Diamantopoulou S, Stockmann L, Begeer S, Rieffe C. Emotion Control Predicts Internalizing and Externalizing Behavior Problems in Boys With and Without an Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Aug;48(8):2727-2739. doi: 10.1007/s10803-018-3519-8.
- Dempsey AG, Llorens A, Brewton C, Mulchandani S, Goin-Kochel RP. Emotional and behavioral adjustment in typically developing siblings of children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2012 Jul;42(7):1393-402. doi: 10.1007/s10803-011-1368-9.
- Fernandez-Alcantara M, Garcia-Caro MP, Perez-Marfil MN, Hueso-Montoro C, Laynez-Rubio C, Cruz-Quintana F. Feelings of loss and grief in parents of children diagnosed with autism spectrum disorder (ASD). Res Dev Disabil. 2016 Aug;55:312-21. doi: 10.1016/j.ridd.2016.05.007. Epub 2016 May 25.
- Mazefsky CA, Kao J, Oswald DP. Preliminary evidence suggesting caution in the use of psychiatric self-report measures with adolescents with high-functioning autism spectrum disorders. Res Autism Spectr Disord. 2011 Jan;5(1):164-174. doi: 10.1016/j.rasd.2010.03.006.
- Ridderinkhof A, de Bruin EI, Blom R, Bogels SM. Mindfulness-Based Program for Children with Autism Spectrum Disorder and Their Parents: Direct and Long-Term Improvements. Mindfulness (N Y). 2018;9(3):773-791. doi: 10.1007/s12671-017-0815-x. Epub 2017 Oct 6.
- Singh, N. N., Lancioni, G. E., Manikam, R., Winton, A. S., Singh, A. N., Singh, J., & Singh, A. D. (2011). A mindfulness-based strategy for self-management of aggressive behavior in adolescents with autism. Research in Autism Spectrum Disorders, 5(3), 1153-1158.
- Seymour M, Wood C, Giallo R, Jellett R. Fatigue, stress and coping in mothers of children with an autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1547-54. doi: 10.1007/s10803-012-1701-y.
- Shivers CM, Jackson JB, McGregor CM. Functioning Among Typically Developing Siblings of Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Meta-Analysis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2019 Jun;22(2):172-196. doi: 10.1007/s10567-018-0269-2.
- Spek AA, van Ham NC, Nyklicek I. Mindfulness-based therapy in adults with an autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. Res Dev Disabil. 2013 Jan;34(1):246-53. doi: 10.1016/j.ridd.2012.08.009. Epub 2012 Sep 8.
- Tanksale R, Sofronoff K, Sheffield J, Gilmour J. Evaluating the effects of a yoga-based program integrated with third-wave cognitive behavioral therapy components on self-regulation in children on the autism spectrum: A pilot randomized controlled trial. Autism. 2021 May;25(4):995-1008. doi: 10.1177/1362361320974841. Epub 2020 Nov 25.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Duku E, Vaillancourt T, Smith IM, Szatmari P, Bryson S, Fombonne E, Volden J, Waddell C, Zwaigenbaum L, Georgiades S, Bennett T, Elsabaggh M, Thompson A. Impact of personal and social resources on parenting stress in mothers of children with autism spectrum disorder. Autism. 2017 Feb;21(2):155-166. doi: 10.1177/1362361316633033. Epub 2016 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOBpaper2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Гнев может уйти!
-
Uro Medical CorporationРекрутингНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты
-
The Christie NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterПрекращеноХимиотерапевтический эффект | Онкология принятия решенийСоединенное Королевство
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГинекологический рак | Колоректальный рак | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesНеизвестныйНовообразование | Функциональное желудочно-кишечное расстройствоТайвань
-
Mayo ClinicПриостановленныйГастропарезСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Klinik ValensKU Leuven; Mindmaze SAЗавершенныйИнсульт | Рассеянный склероз | Нарушения балансаШвейцария
-
Africa Power LimitedMalaria Consortium; ARCTECH INNOVATION LIMITEDЕще не набираютМалярия | Болезнь, переносимая комарами
-
Stanford UniversityРекрутингБоль | БеспокойствоСоединенные Штаты