- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05238090
Eficacia de un protocolo de estiramiento para la epicondilitis lateral
Eficacia de un protocolo de estiramiento completo de miembros superiores para la epicondilitis lateral
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La epicondilitis es uno de los trastornos más frecuentes de los tejidos blandos del aparato locomotor del miembro superior. A pesar de la existencia de un gran número de alternativas terapéuticas para este tipo de lesiones, no se ha encontrado un protocolo de tratamiento consensuado. Algunos autores incluso sugieren tratar al paciente desde una perspectiva biomecánica más global.
OBJETIVOS. Evaluar la eficacia de aplicar un protocolo de estiramiento de toda la cadena muscular implicada en esta lesión y circunscrito a todo el miembro superior afectado.
METODOLOGÍA. El estudio estará formado por 40 pacientes de ambos sexos, distribuidos aleatoriamente en dos grupos: un grupo control formado por veinte pacientes a los que se les aplicará el tratamiento habitual de Fisioterapia, y un grupo experimental formado por el resto de sujetos, en el que se aplicará un protocolo de estiramiento de todo el miembro superior afectado y definido para este estudio. El proceso de evaluación consistirá en medir la percepción del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) y la fuerza de prensión con un dinamómetro. Estas mediciones se realizarán en todos los sujetos del estudio antes de iniciar el tratamiento, en la semana 4 y la semana 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Jesus Vinolo
- Número de teléfono: 697953671
- Correo electrónico: mariajesus.vinolo@uca.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico de epicondilitis lateral realizado por los Médicos Rehabilitadores colaboradores en este estudio.
- Consentimiento informado previo del paciente para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deficiencias psicológicas, neurológicas y físicas significativas que impidan la obtención de la información necesaria para la investigación.
- Pacientes con alteraciones psicológicas, neurológicas y físicas significativas que impidan la aplicación de los tratamientos necesarios para la investigación.
- Pacientes en situación de litigio judicial que pudiera verse afectado por su participación en este estudio.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Estiramiento estático del extensor carpi radialis brevis y fortalecimiento excéntrico de la musculatura extensora de la muñeca
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Estiramiento estático del extensor carpi radialis brevis y fortalecimiento excéntrico de la musculatura extensora de la muñeca
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Experimental: Experimental
Ejercicios de estiramientos analíticos pasivos y activos descritos por Neiger y Simons, aplicándolos a la cadena muscular implicada en la epicondilitis lateral descrita por Busquet
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Para cada técnica de estiramiento descrita, se realizarán 3 repeticiones de 15 segundos de duración cada una, dentro del umbral de tolerancia del paciente. En todo caso, la imposibilidad de realizar alguna técnica por exacerbación del dolor se hará constar en una historia clínica creada para este estudio, anotando la técnica en cuestión y el motivo de su técnica en cuestión y el motivo de su no aplicación. Los estiramientos pasivos se aplicarán en el mismo orden para todos los sujetos. Los fisioterapeutas encargados de aplicar los tratamientos estarán previamente formados en las diferentes técnicas a aplicar y no en las diferentes técnicas a aplicar y no intervendrán en ningún momento en las dos fases anteriores. Tanto el grupo de control como el grupo de estudio recibirán sus respectivos tratamientos dos días a la semana durante cuatro semanas. En ningún caso se asociará ningún otro tipo de tratamiento durante todo el proceso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de codo
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Medida de la percepción del dolor: mediante una escala analógica visual (EVA), consistente en dibujar una línea de 100 mm de longitud en posición centrada sobre un papel DINA A4, recortada con un segmento perpendicular a ella en cada extremo.
Después de informar al sujeto que los segmentos izquierdo y derecho representan la ausencia de dolor y el máximo dolor imaginable respectivamente, se le pide que señale con un lápiz en la línea el punto donde se encuentra su dolor.
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1,5 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Se utilizará un dinamómetro para la prueba.
Se tuvo especial cuidado en asegurar que todos los sujetos tuvieran la misma posición para poder comparar los resultados.
Tras informar al paciente de cómo realizar esta prueba, el proceso de evaluación consiste en realizar una fuerza de prensión máxima durante tres segundos, ejecutándola tres veces y con un intervalo de tiempo mínimo de 60 segundos entre ellas para evitar la fatiga muscular.
Una vez finalizada la prueba, se considerará como resultado la media aritmética de los resultados.
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1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco Javier Martin, Cadiz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPITERA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Publicación en revistas indexadas en el Journal Citation Report (JCR), en el ámbito de la Rehabilitación y Medicina Física y Fisioterapia.
2. Difusión de resultados en Congresos nacionales e internacionales de Rehabilitación y Medicina Física y Fisioterapia.
3. Difusión al público, notas de prensa y folletos explicativos del proyecto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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