Caracterización y Progresión de Fenómenos Menores en la Enfermedad de Parkinson (EP)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Ruth Schneider, MD, University of Rochester
Caracterización y Progresión de Fenómenos Menores en la Enfermedad de Parkinson
La psicosis de la enfermedad de Parkinson abarca una variedad de síntomas, incluidos fenómenos menores, alucinaciones francas y delirios. Los fenómenos menores incluyen alucinaciones de paso (sensación fugaz de una persona, animal u objeto que pasa por la periferia), alucinaciones de presencia (sensación de presencia cercana) e ilusiones (representación errónea de estímulos externos). Algunas formas de psicosis de la EP pueden ser progresivas. El objetivo principal de este estudio es:
1) Determinar la probabilidad acumulada de desarrollar alucinaciones o delirios a lo largo del tiempo en individuos con fenómenos menores de TP seguidos durante 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes deben cumplir con los criterios de enfermedad de Parkinson clínicamente probable de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson.
En particular, en estos nuevos criterios, se reconoce que la EP y la demencia con cuerpos de Lewy probablemente existen en un espectro continuo y la demencia no es un criterio de exclusión para la EP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson (según lo determinado por los criterios de diagnóstico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson clínicamente probable)
- Fenómenos menores de la enfermedad de Parkinson
- ≥30 años de edad
- Competente en ingles
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial actual o previo de alucinaciones o delirios formados
- Tratamiento actual o previo con un medicamento antipsicótico (independientemente de la indicación)
- Diagnóstico de manía con características psicóticas, trastorno bipolar o relacionado, depresión con características psicóticas o un trastorno psicótico
- No puede o no quiere completar las actividades de estudio
- Cualquier comorbilidad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, comprometa la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes en DP con fenómenos menores
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observación dos veces al año durante 3 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad acumulada de desarrollar alucinaciones o delirios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base a 36 meses
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Se utilizarán curvas de Kaplan-Meier para describir la probabilidad acumulada de alucinaciones y/o delirios a lo largo del tiempo.
Se determinará que los participantes han cumplido el criterio principal de valoración si tienen alucinaciones y/o delirios sobre la base de la entrevista o si inician un tratamiento con un medicamento antipsicótico.
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línea de base a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos de la percepción
- Enfermedad de Parkinson
- Alucinaciones
- Alucinaciones
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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