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Caratterizzazione e progressione dei fenomeni minori nella malattia di Parkinson (MdP)

6 marzo 2024 aggiornato da: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Caratterizzazione e progressione dei fenomeni minori nella malattia di Parkinson

La psicosi della malattia di Parkinson comprende una serie di sintomi, inclusi fenomeni minori, franche allucinazioni e deliri. I fenomeni minori includono allucinazioni di passaggio (sensazione fugace di una persona, animale o oggetto che passa nella periferia), allucinazioni di presenza (sensazione di presenza vicina) e illusioni (falsa rappresentazione di stimoli esterni). Alcune forme di psicosi PD possono essere progressive. L'obiettivo primario di questo studio è quello di:

1) Determinare la probabilità cumulativa di sviluppare allucinazioni o deliri nel tempo in soggetti con fenomeni minori di MP seguiti per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti devono soddisfare i criteri per PD clinicamente probabile secondo i criteri diagnostici clinici MDS per PD. In particolare, in questi nuovi criteri, la malattia di Parkinson e la demenza con corpi di Lewy sono riconosciute come molto probabilmente esistenti su uno spettro continuo e la demenza non è un criterio di esclusione per la malattia di Parkinson.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson (come determinato dai criteri diagnostici della Movement Disorders Society per la malattia di Parkinson clinicamente probabile)
  • Fenomeni minori della malattia di Parkinson
  • ≥30 anni di età
  • Competente in inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale o precedente di allucinazioni o delusioni formate
  • Trattamento attuale o precedente con un farmaco antipsicotico (indipendentemente dall'indicazione)
  • Diagnosi di mania con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare o correlato, depressione con caratteristiche psicotiche o disturbo psicotico
  • Impossibilità o riluttanza a completare le attività di studio
  • Qualsiasi comorbidità medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti PD con fenomeni minori
Altro: Osservazione di fenomeni minori
osservazione due volte l'anno per 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di sviluppare allucinazioni o deliri nel tempo
Lasso di tempo: basale a 36 mesi
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per descrivere la probabilità cumulativa di allucinazioni e/o deliri nel tempo. I partecipanti saranno determinati a soddisfare l'endpoint primario se hanno allucinazioni e / o delusioni sulla base dell'intervista o iniziano il trattamento con un farmaco antipsicotico.
basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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