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Comparar la similitud de un comprimido combinado de dapagliflozina/metformina con los dos fármacos administrados por separado

8 de julio de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de comprimidos de dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) en relación con un comprimido de dapagliflozina de 5 mg y un comprimido de metformina de 850 mg (Glucophage® comercializado en Canadá por Sanofi-Aventis) coadministrados a sujetos sanos en los estados en ayunas y alimentados

Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la similitud de una combinación de tabletas de dapagliflozina/metformina con los dos medicamentos administrados por separado en condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de comprimidos de dapagliflozina/metformina (5,0 mg/850 mg) en relación con un comprimido de dapagliflozina de 5,0 mg y un comprimido de metformina de 850 mg (Glucophage® comercializado en Canadá por Sanofi-Aventis) coadministrados a sujetos sanos en los estados en ayunas y alimentados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 18 a 55 años inclusive con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones y espermicida, desde el día de la dosificación hasta al menos 3 meses después de la dosificación con el producto en investigación.
  • Mujeres no embarazadas, no lactantes que, si son premenopáusicas, utilizan métodos anticonceptivos adecuados, por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales, inyectables, transdérmicos o implantados, anillo anticonceptivo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU)/sistemas intrauterinos
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2 inclusive (es decir, dentro del 15 % del rango normal) y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir con la evaluación de seguridad individual Fumadores actuales que fuman más de 5 cigarrillos por día (o uso equivalente de productos de tabaco) o que no pueden dejar de fumar durante el estudio
  • Ingesta excesiva de bebidas que contienen cafeína, por ejemplo, café, té, bebidas energéticas que contienen cafeína y refrescos de cola (más de 5 tazas de café o equivalente por día)
  • Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre >500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
5 mg de dapagliflozina y 850 mg de Glucophage en ayunas
Droga: Tableta de dapagliflozina + Glucophage en ayunas
Dosis orales únicas de 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de Glucophage® comprimidos administrados juntos en ayunas
EXPERIMENTAL: 2
dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) CDF de liberación inmediata (IR) en ayunas
Droga: Tableta de dapagliflozina/metformina IR FDC en ayunas
dosis oral única de dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) tableta IR FDC en ayunas
EXPERIMENTAL: 3
5 mg de dapagliflozina y 850 mg de Glucophage con alimentos
Droga: Dapagliflozin + Glucophage comprimidos alimentados
Dosis orales únicas de 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de Glucophage® comprimidos administrados juntos con alimentos
EXPERIMENTAL: 4
dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) IR FDC en estado posprandial
Droga: Dapagliflozin/metformin IR FDC comprimidos alimentados
dosis oral única de dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) tableta IR FDC en el estado de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva a lo largo del tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración de analito cuantificable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de analito (tmax)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
Constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
Hora de la última concentración de analito cuantificable (tlast)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
Concentración máxima observada de analito (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito (AUC(0 t))
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
Eliminación de la vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
No se realizará ningún análisis estadístico.
predosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h y 72 h después de la dosis
Descripción del perfil de seguridad en términos de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: desde la primera dosis en el período de tratamiento 1 hasta 10 días después de la dosis final
No se realizará ningún análisis estadístico.
desde la primera dosis en el período de tratamiento 1 hasta 10 días después de la dosis final
Descripción del perfil de seguridad en términos de presión arterial
Periodo de tiempo: en la selección, una vez al día durante el período residencial (5 días cada uno) y hasta 10 días después de la dosis final
No se realizará ningún análisis estadístico.
en la selección, una vez al día durante el período residencial (5 días cada uno) y hasta 10 días después de la dosis final
Descripción del perfil de seguridad en términos de Examen Físico
Periodo de tiempo: en la selección, el día -1 y el día 4 en las visitas 2 a 5 y hasta 10 días después de la dosis final
No se realizará ningún análisis estadístico.
en la selección, el día -1 y el día 4 en las visitas 2 a 5 y hasta 10 días después de la dosis final
Descripción del perfil de seguridad en términos de electrocardiograma ECG
Periodo de tiempo: en la selección y hasta 10 días después de la dosis final
No se realizará ningún análisis estadístico.
en la selección y hasta 10 días después de la dosis final
Descripción del perfil de seguridad en términos de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: en la selección, una vez al día durante el período residencial (5 días cada uno) y hasta 10 días después de la dosis final
No se realizará ningún análisis estadístico.
en la selección, una vez al día durante el período residencial (5 días cada uno) y hasta 10 días después de la dosis final
Descripción del perfil de seguridad en términos de Safety Labs
Periodo de tiempo: en la selección, el día -1 y el día 4 (72 horas después de la dosis) en las visitas 2 a 5 y hasta 10 días después de la dosis final
No se realizará ningún análisis estadístico.
en la selección, el día -1 y el día 4 (72 horas después de la dosis) en las visitas 2 a 5 y hasta 10 días después de la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Investigador principal: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Silla de estudio: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1691C00007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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