- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05263687
Pruebas de esfuerzo en enfermedades y salud
Pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en enfermedades y salud
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una herramienta útil para la evaluación de la capacidad de ejercicio aeróbico y la tolerancia para una variedad de poblaciones. La CPET proporciona una evaluación completa de las respuestas fisiológicas de los sistemas oxidativo pulmonar, cardiovascular, muscular y celular al ejercicio. La progresión de la prueba incluye un protocolo de control gradual (en cinta rodante) o rampa (en bicicleta ergométrica) hasta el agotamiento. Medición del intercambio de gases respiratorios, es decir, consumo de oxígeno, dióxido de carbono, ventilación por minuto, otras variables mientras se monitorea el ECG, la presión arterial, la oximetría de pulso y el esfuerzo percibido (escala de Borg) durante una prueba incremental.
Objetivo: comparar las respuestas al ejercicio para la prueba de ejercicio máximo con diferentes poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante realizará una prueba de ejercicio en cinta rodante utilizando el Protocolo de Bruce Modificado) o cicloergómetro. El carro metabólico Quark CPET (Cosmed, Roma, Italia) se utilizará para recolectar y analizar el intercambio de gases. 10 minutos después de la prueba de ejercicio graduado Se realizará una prueba de ejercicio supramáximo (SMT) durante 2 minutos en una etapa (protocolo de cinta rodante) o un 10 % en el protocolo de bicicleta por encima de la carga más alta alcanzada en la prueba incremental.
se recopilarán todas las mediciones de resultados. La tolerancia al ejercicio y las respuestas se evaluarán utilizando los datos de: intercambio de gases pulmonares; el rendimiento cardiovascular y el metabolismo del músculo esquelético.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gur Mainzer, MD
- Número de teléfono: +972543078940
- Correo electrónico: GMainzer@poria.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Einat Kodesh, PhD
- Número de teléfono: +972523489854
- Correo electrónico: Ekodesh@poria.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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The Lower Galilee
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Teverya, The Lower Galilee, Israel, 15208
- Reclutamiento
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
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Contacto:
- Odelia Katz
- Correo electrónico: okatz@poria.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
*Paciente que fue invitado a la clínica para hacer una prueba de ejercicio máximo incremental o saludable *Participantes sin problemas de salud significativos conocidos.
Criterio de exclusión:
- fiebre aguda
- Infarto agudo de miocardio en 2 a 3 días.
- Angina inestable no estabilizada previamente con tratamiento médico.
- Arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico.
- Estenosis aórtica severa sintomática.
- Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada.
- Incapacidad para realizar ejercicio Deficiencia ortopédica que comprometa gravemente el rendimiento del ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de ejercicio
parámetros cardiopulmonares de umbral máximo y anaeróbico
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Cada participante realizará una prueba de espirometría y una prueba de ejercicio en cinta rodante (usando el Protocolo de Bruce Modificado) o cicloergómetro.
El carro metabólico Quark CPET (Cosmed, Roma, Italia) se utilizará para recopilar y analizar el intercambio de gases, el ECG y el volumen de gas, además de evaluar el esfuerzo percibido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la cantidad máxima de oxígeno que un individuo puede utilizar durante el ejercicio intenso o máximo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la frecuencia cardíaca máxima alcanzada durante el ejercicio intenso o máximo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Presión arterial máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la presión arterial al final del ejercicio intenso o máximo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación Umbral Anaeróbico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El umbral ventilatorio (VT) describe el punto de inflexión para la ventilación durante una prueba de ejercicio incremental.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gur Mainzer, MD, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0033-17-POR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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