Tratamiento de la microalbuminuria durante 24 semanas en sujetos con o sin diabetes tipo 2 o hipertensión (TIMOTHY)

Criterios de inclusión:

• Edad 45 a 80 años
• Proporción urinaria persistente de albúmina:creatinina (UACR) ≥ 2,5 mg/mmol (~25 mg/g)
• Dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1

• FGe < 25 ml/min/1,73 m2
• UACR > 3500 mg/g
• Tratamiento concomitante con inhibidor de SGLT2
• Recibir terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Historia de cetoacidosis diabética
• Neoplasia maligna activa aparte del carcinoma de células escamosas o de células basales tratado de la piel.
• No se permitirá el inicio o cambios en la dosis de intervenciones en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, diuréticos, agonistas del receptor GLP-1 dentro de las 6 semanas previas a la selección.

• Cualquier medicamento, condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos seis meses;
  • Cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal;
  • Úlceras gastrointestinales y/o sangrado gastrointestinal o rectal en los últimos seis meses;
  • Lesión pancreática o pancreatitis en los últimos seis meses;
  • Evidencia de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de ALT o AST superiores a 3x LSN en la visita de selección, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava;
  • Evidencia de obstrucción urinaria o dificultad para orinar en la selección
• Antecedentes de hipersensibilidad grave o contraindicaciones a dapagliflozina
• Sujetos que, según la evaluación del investigador, puedan estar en riesgo de deshidratación o pérdida de volumen que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia o seguridad
• Participación en cualquier estudio de intervención clínica dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
• Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
• Embarazo o lactancia