Лечение микроальбуминурии в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа или гипертензией или без них (TIMOTHY)

Критерии включения:

• Возраст от 45 до 80 лет
• Стойкое соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) ≥ 2,5 мг/ммоль (~25 мг/г)
• Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Диагностика сахарного диабета 1 типа

• рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2
• UACR > 3500 мг/г
• Параллельное лечение ингибитором SGLT2
• Получение иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование
• История диабетического кетоацидоза
• Активное злокачественное новообразование помимо пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Не допускается начало или изменение дозы вмешательств в ренин-ангиотензинальдостероновую систему, диуретиков, агонистов рецепторов ГПП-1 в течение 6 недель после скрининга.

• Любое лекарственное, хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • История активного воспалительного заболевания кишечника в течение последних шести месяцев;
  • Крупные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
  • Желудочно-кишечные язвы и/или желудочно-кишечные или ректальные кровотечения в течение последних шести месяцев;
  • Травма поджелудочной железы или панкреатит в течение последних шести месяцев;
  • Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения АЛТ или АСТ, превышающие 3 x ВГН на скрининговом визите, наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода в анамнезе или портокавального шунтирования в анамнезе;
  • Признаки обструкции мочевыводящих путей или затруднения мочеиспускания при скрининге
• Тяжелая гиперчувствительность или противопоказания к дапаглифлозину в анамнезе
• Субъекты, которые, по оценке исследователя, могут подвергаться риску обезвоживания или уменьшения объема, что может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности.
• Участие в любом клиническом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев до первоначального дозирования.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга.
• История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование.
• Беременность или кормление грудью