Behandling av mikroalbuminuri under 24 veckor hos patienter med eller utan typ 2-diabetes eller hypertoni (TIMOTHY)

Inklusionskriterier:

• Ålder 45 till 80 år
• Ihållande albumin:kreatininförhållande i urin (UACR) ≥ 2,5 mg/mmol (~25 mg/g)
• Villig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Diagnos av typ 1-diabetes mellitus

• eGFR < 25 ml/min/1,73m2
• UACR > 3500 mg/g
• Samtidig behandling med SGLT2-hämmare
• Får immunsuppressiv behandling inom 6 månader före inskrivning
• Historik av diabetisk ketoacidos
• Aktiv malignitet förutom behandlad skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
• Initiering av eller förändringar i dosen av interventioner i renin-angiotensinaldosteronsystemet, diuretika, GLP-1-receptoragonister inom 6 veckor efter screening kommer inte att tillåtas.

• Alla mediciner, kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner inklusive men inte begränsat till något av följande:

  • Historik av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste sex månaderna;
  • Större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
  • Gastrointestinala sår och/eller gastrointestinala eller rektala blödningar inom de senaste sex månaderna;
  • Pankreatisk skada eller pankreatit under de senaste sex månaderna;
  • Bevis på leversjukdom som fastställts av något av följande: ALAT- eller AST-värden som överstiger 3x ULN vid screeningbesöket, en historia av leverencefalopati, en historia av esofagusvaricer eller en historia av portokaval shunt;
  • Bevis på urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma vid screening
• Anamnes med allvarlig överkänslighet eller kontraindikationer mot dapagliflozin
• Försökspersoner som enligt utredarens bedömning kan löpa risk för uttorkning eller volymutarmning som kan påverka tolkningen av effekt- eller säkerhetsdata
• Deltagande i någon klinisk interventionsstudie inom 3 månader före initial dosering.
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen.
• Historik om bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för patienten från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien.
• Graviditet eller amning