Behandlung von Mikroalbuminurie über 24 Wochen bei Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes oder Hypertonie (TIMOTHY)

Einschlusskriterien:

• Alter 45 bis 80 Jahre
• Anhaltendes Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 2,5 mg/mmol (~25 mg/g)
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Diagnose Diabetes mellitus Typ 1

• eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
• UACR > 3500 mg/g
• Gleichzeitige Behandlung mit SGLT2-Inhibitor
• Erhalten einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Geschichte der diabetischen Ketoazidose
• Aktive Malignität neben behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
• Die Einleitung oder Änderung der Dosis von Eingriffen in das Renin-Angiotensinaldosteron-System, Diuretika, GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening ist nicht erlaubt.

• Alle Medikamente, chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
  • Magen-Darm-Geschwüre und/oder gastrointestinale oder rektale Blutungen innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Pankreasverletzung oder Pankreatitis innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: ALT- oder AST-Werte über 3x ULN beim Screening-Besuch, eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, eine Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder eine Vorgeschichte von portokavalem Shunt;
  • Anzeichen einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Dapagliflozin
• Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für Dehydratation oder Volumenmangel besteht, was die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann
• Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Erstdosierung.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt.
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit