제2형 당뇨병 또는 고혈압이 있거나 없는 피험자에서 24주 동안 미세알부민뇨 치료 (TIMOTHY)

포함 기준:

• 45세~80세
• 지속적 소변 알부민:크레아티닌 비율(UACR) ≥ 2.5mg/mmol(~25mg/g)
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

제1형 당뇨병의 진단

• eGFR < 25ml/분/1.73m2
• UACR > 3500mg/g
• SGLT2 억제제 동시치료
• 등록 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받은 자
• 당뇨병성 케톤산증의 병력
• 피부의 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
• 스크리닝 6주 이내에 레닌-안지오텐시날도스테론계, 이뇨제, GLP-1 수용체 작용제에 대한 중재 개시 또는 용량 변경은 허용되지 않습니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 약물, 수술 또는 의학적 상태:

  • 지난 6개월 이내에 활동성 염증성 장 질환의 병력;
  • 위 절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술;
  • 지난 6개월 이내에 위장관 궤양 및/또는 위장관 또는 직장 출혈;
  • 최근 6개월 이내의 췌장 손상 또는 췌장염;
  • 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 스크리닝 방문 시 ULN의 3배를 초과하는 ALT 또는 AST 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문맥정맥 션트의 병력;
  • 스크리닝 시 요폐색 또는 배뇨 곤란의 증거
• 다파글리플로진에 대한 심각한 과민증 또는 금기의 병력
• 시험자의 평가에서 유효성 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 탈수 또는 부피 고갈의 위험이 있을 수 있는 피험자
• 초기 투약 전 3개월 이내에 임의의 임상 개입 연구에 참여.
• 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거.
• 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.
• 연구자의 의견에 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 놓일 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
• 임신 또는 모유 수유