Behandeling van microalbuminurie gedurende 24 weken bij proefpersonen met of zonder diabetes type 2 of hypertensie (TIMOTHY)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 45 tot 80 jaar
• Aanhoudende urine albumine:creatinine ratio (UACR) ≥ 2,5 mg/mmol (~25 mg/g)
• Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van diabetes mellitus type 1

• eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
• UACR > 3500 mg/g
• Gelijktijdige behandeling met SGLT2-remmer
• Immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van diabetische ketoacidose
• Actieve maligniteit afgezien van behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Het starten of wijzigen van de dosis van interventies in het renine-angiotensinaldosteronsysteem, diuretica, GLP-1-receptoragonisten binnen 6 weken na screening is niet toegestaan.

• Elke medicatie, chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen aanzienlijk kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

  • Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen zes maanden;
  • Grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie;
  • Gastro-intestinale ulcera en/of gastro-intestinale of rectale bloedingen in de afgelopen zes maanden;
  • Pancreasletsel of pancreatitis in de afgelopen zes maanden;
  • Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: ALAT- of ASAT-waarden hoger dan 3x ULN bij het screeningbezoek, een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, een voorgeschiedenis van slokdarmvarices of een voorgeschiedenis van portocavale shunt;
  • Bewijs van urinewegobstructie of moeite met urineren bij screening
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of contra-indicaties voor dapagliflozine
• Proefpersonen die volgens de beoordeling van de onderzoeker mogelijk risico lopen op uitdroging of volumedepletie die de interpretatie van werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden
• Deelname aan een klinische interventiestudie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
• Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een groter risico kan opleveren door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de patiënt waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek af te ronden.
• Zwangerschap of borstvoeding