- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05271903
Simulación de capacitación para proveedores de trabajo de parto y parto para abordar el estigma del VIH durante el parto en Tanzania
1 de octubre de 2025 actualizado por: Melissa Watt, University of Utah
Una intervención de simulación y aprendizaje experiencial para proveedores de trabajo de parto y parto para abordar el estigma del VIH durante el parto en Tanzania
Este estudio funcionará en Tanzania para desarrollar y probar una simulación y una intervención de aprendizaje experiencial para proveedores de trabajo de parto y parto, con el fin de abordar el estigma del VIH durante el parto.
El criterio principal de valoración serán los cambios calificados por las pacientes en la atención de maternidad respetuosa, comparando mujeres que dan a luz en el período de tiempo anterior a la intervención y mujeres que dan a luz en el período posterior a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio realizará una prueba piloto de la intervención MAMA en seis clínicas de la región del Kilimanjaro.
Se inscribirán 60 proveedores de L&D en todos los sitios.
Los resultados a nivel del paciente se evaluarán utilizando un diseño de series de tiempo interrumpido.
Se inscribirán aproximadamente 206 participantes (103 en el período de preintervención y 103 en el período de postintervención).
El resultado primario serán las experiencias informadas por los pacientes sobre la atención materna respetuosa (RMC, por sus siglas en inglés).
Los resultados secundarios serán el estigma del VIH internalizado, la confianza en la atención de la salud, los resultados del nacimiento, los compromisos de atención del VIH a los 3 meses, el estigma anticipado del VIH y las actitudes hacia la terapia antirretroviral a largo plazo.
Nuestros objetivos de inscripción (103 por condición) permitirán la detección de un efecto medio de 0,4 en el cambio de las puntuaciones generales de RMC con una potencia del 80 % y α=0,05.
Se realizarán encuestas previas y posteriores a los proveedores inscritos en la intervención, evaluando los resultados relacionados con las prácticas de RMC, el estigma hacia WLHIV, la autoeficacia y el conocimiento clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para proveedores de mano de obra y parto:
- mayores de 18 años
- Empleado por una clínica de estudio
- Trabajo en la sala de trabajo de parto y parto
Para mujeres que dan a luz:
- mayores de 18 años
- Dio a luz en una clínica de estudio
- Diagnosticado con VIH
Criterio de exclusión:
Para proveedores de mano de obra y parto:
- No ha brindado atención clínica en la sala de trabajo de parto y parto en los últimos 6 meses
Para mujeres que dan a luz:
- menores de 18 años
- Estado de VIH no confirmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención MAMA, que es una intervención de entrenamiento de simulación para proveedores de trabajo de parto y parto.
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La intervención de MAMA se basará en el programa de capacitación de simulación de PRONTO International para mejorar la prestación de atención obstétrica.
El plan de estudios de PRONTO se basa en la simulación y el informe de escenarios clínicos, el aprendizaje basado en casos, las estaciones de habilidades y el trabajo en equipo interactivo y las actividades de comunicación.
A través de la capacitación, los proveedores revisan y aprenden habilidades clínicas relacionadas con la atención obstétrica y las emergencias, mientras reflexionan y practican los principios de la atención materna respetuosa.
Los ejercicios de simulación brindan a los proveedores la oportunidad de "actuar" como el paciente y desarrollar empatía por la experiencia del paciente, y el informe posterior a la simulación incluye una reflexión y discusión sobre los principios de RMC.
La capacitación será de dos días completos, seguida de una capacitación de actualización en el entorno clínico después de un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atención de la maternidad respetuosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las prácticas de atención de maternidad respetuosa se evaluaron utilizando la medida "Atención de maternidad centrada en la persona" que Afulani et al validaron en Kenia y Ghana.
La escala incluye nueve preguntas que preguntaban con qué frecuencia habían utilizado prácticas centradas en la persona durante el último mes.
Los ítems tenían cuatro opciones de respuesta (nunca a siempre) y se resumían.
La escala tiene un rango posible de 0 a 27, donde los valores más altos reflejan mejores resultados (es decir, una atención más respetuosa).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanson OR, Weglarz AJ, Barabara ML, Cohen SR, Minja LM, Mlay PS, Stephens MJ, Olomi GA, Mlay J, Mmbaga BT, Watt MH. HIV-related Shame among Women Giving Birth in Tanzania: A Mixed Methods Study. AIDS Behav. 2024 Jul;28(7):2276-2285. doi: 10.1007/s10461-024-04322-1. Epub 2024 Mar 25.
- Watt MH, Minja LM, Barabara M, Mlay P, Stephens MJ, Olomi G, Mlay J, Marchand V, Mmbaga BT, Hanson OR, Cohen SR. A simulation and experiential learning intervention for labor and delivery providers to address HIV stigma during childbirth in Tanzania: study protocol for the evaluation of the MAMA intervention. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 16;23(1):181. doi: 10.1186/s12884-023-05482-z.
- Watt MH, Cohen SR, Minja LM, Barabara M, Mlay P, Stephens MJ, Olomi G, Mlay J, Marchand V, Mmbaga BT. A simulation and experiential learning intervention for labor and delivery providers to address HIV stigma during childbirth in Tanzania: Study protocol for the evaluation of the MAMA intervention. Res Sq [Preprint]. 2023 Jan 30:rs.3.rs-2285235. doi: 10.21203/rs.3.rs-2285235/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Estigma social
- Estereotipos
Otros números de identificación del estudio
- 1R21TW012001-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21TW012001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del trabajo formativo y de prueba piloto en este R21 se compartirán libremente dentro de las limitaciones requeridas para la protección de la confidencialidad de los sujetos del estudio.
Con un acuerdo de transferencia de datos de nuestra Junta de Revisión Institucional, estamos dispuestos a compartir datos sin procesar con investigadores y líderes de programas de otras instituciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .