- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05271903
Formation par simulation pour les prestataires de travail et d'accouchement pour lutter contre la stigmatisation liée au VIH pendant l'accouchement en Tanzanie
5 octobre 2023 mis à jour par: Melissa Watt, University of Utah
Une intervention de simulation et d'apprentissage par l'expérience pour les prestataires de travail et d'accouchement afin de lutter contre la stigmatisation liée au VIH pendant l'accouchement en Tanzanie
Cette étude travaillera en Tanzanie pour développer et tester une intervention de simulation et d'apprentissage par l'expérience pour les prestataires de travail et d'accouchement, afin de lutter contre la stigmatisation liée au VIH pendant l'accouchement.
Le critère d'évaluation principal sera les changements évalués par les patientes en matière de soins de maternité respectueux, en comparant les femmes qui accouchent dans la période de pré-intervention et les femmes qui accouchent dans la période post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilotera l'intervention MAMA dans six cliniques de la région du Kilimandjaro.
60 prestataires L&D seront inscrits sur les sites.
Les résultats au niveau des patients seront évalués à l'aide d'une conception de série chronologique interrompue.
Environ 206 participants seront inscrits (103 dans la période pré-intervention et 103 dans la période post-intervention).
Le résultat principal sera les expériences rapportées par les patientes en matière de soins de maternité respectueux (SMR).
Les résultats secondaires seront la stigmatisation du VIH intériorisée, la confiance dans les soins de santé, les résultats à la naissance, les engagements de soins du VIH à 3 mois, la stigmatisation anticipée du VIH et les attitudes à l'égard du traitement antirétroviral à long terme.
Nos objectifs d'inscription (103 par condition) permettront de détecter un effet moyen de 0,4 sur l'évolution des scores globaux du RMC avec une puissance de 80 % et α=0,05.
Des enquêtes préalables et postérieures seront menées auprès des prestataires inscrits à l'intervention, évaluant les résultats liés aux pratiques de SMR, à la stigmatisation envers les WLHIV, à l'auto-efficacité et aux connaissances cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
503
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour les fournisseurs de main-d'œuvre et d'accouchement :
- Plus de 18 ans
- Employé par une clinique d'étude
- Travail en salle de travail et d'accouchement
Pour les femmes qui accouchent :
- Plus de 18 ans
- A accouché dans une clinique d'étude
- Diagnostiqué avec le VIH
Critère d'exclusion:
Pour les fournisseurs de main-d'œuvre et d'accouchement :
- N'a pas fourni de soins cliniques dans la salle de travail et d'accouchement au cours des 6 derniers mois
Pour les femmes qui accouchent :
- Moins de 18 ans
- Statut VIH non confirmé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
L'intervention MAMA, qui est une intervention de formation par simulation pour les prestataires de travail et d'accouchement.
|
L'intervention MAMA sera basée sur le programme de formation par simulation de PRONTO International pour améliorer la prestation des soins obstétricaux.
Le programme PRONTO est basé sur la simulation et le compte rendu de scénarios cliniques, l'apprentissage basé sur des cas, des stations de compétences et des activités interactives de travail d'équipe et de communication.
Grâce à la formation, les prestataires examinent et acquièrent des compétences cliniques liées aux soins obstétricaux et aux urgences, tout en réfléchissant et en mettant en pratique les principes de soins de maternité respectueux.
Les exercices de simulation donnent aux prestataires l'occasion « d'agir » en tant que patient et de développer de l'empathie pour l'expérience du patient, et le débriefing après la simulation comprend une réflexion et une discussion sur les principes du CMR.
La formation durera deux jours complets, suivis d'une formation de remise à niveau en milieu clinique après un mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les soins de maternité respectueux
Délai: 3 mois
|
Soins de maternité centrés sur la personne.
Cette échelle de 24 items a été initialement validée au Kenya et en Inde, et utilisée pour les évaluations PRONTO au Ghana.
Il a été démontré qu'il a un contenu élevé, une validité de construit et de critère et une bonne fiabilité.
L'échelle a été conçue avec trois sous-échelles (dignité et respect, communauté et autonomie, et soins de soutien), mais l'analyse factorielle a soutenu un seul facteur dominant.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2022
Première publication (Réel)
9 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21TW012001-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21TW012001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des travaux d'essai formatif et pilote de ce R21 seront librement partagées dans les limites requises pour la protection de la confidentialité des sujets de l'étude.
Avec un accord de transfert de données de notre comité d'examen institutionnel, nous sommes disposés à partager des données brutes avec des chercheurs et des responsables de programmes d'autres institutions.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention MAMA
-
University of Roma La SapienzaInconnueStress, Psychologique | Dépression, post-partum | Auto-efficacité | Tristesse post-partum | Relations mère-enfant
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma...ComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète sucré gestationnelÉtats-Unis
-
San Diego State UniversityEl Colegio de la Frontera NortePas encore de recrutement
-
Northwestern UniversityRutgers University; Cook County Health & Hospitals System; Woman's Hospital,...Recrutement
-
University of CalgaryCatholic University of Health and Allied SciencesComplété
-
University of DodomaStephen Kibusi; James Tumaini KengiaPas encore de recrutementComplication obstétricale | Rôle de la femmeTanzanie
-
Oriflame Cosmetics ABKarolinska InstitutetRetiré
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis