Pseudomonas Aeruginosa resistente a carbapenem: el estudio SAMPAN. (SAMPAN)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
Una estrategia de vigilancia inteligente para Pseudomonas Aeruginosa resistente a carbapenem: el estudio SAMPAN.
Pseudomonas aeruginosa causa infecciones graves en pacientes hospitalizados.
La aparición mundial de P. aeruginosa resistente a los carbapenémicos (CR-PA) hace que las infecciones por estos patógenos sean casi intratables.
La Organización Mundial de la Salud ahora clasifica a CR-PA en lo más alto de la lista de "amenazas urgentes".
La información para la acción a fin de evitar nuevas emergencias debe provenir de la comprensión de las fuentes y las rutas de transmisión a través de la vigilancia inteligente.
En la actualidad, una estrategia de vigilancia inteligente no está disponible para CR-PA.
El objetivo de este proyecto es desarrollar una estrategia de vigilancia inteligente aplicable a nivel mundial para guiar la acción contra la propagación de CR-PA.
Dado que P. aeruginosa prefiere nichos húmedos, nos centraremos en la interfaz hombre-agua.
Primero, se desarrollarán métodos altamente sensibles para detectar CR-PA en nichos ambientales y humanos específicos.
Posteriormente, CR-PA se recolectará en tres sitios de estudio con prevalencias crecientes de CR-PA, climas cada vez más cálidos y diferentes situaciones de agua: Rotterdam (Países Bajos), Roma (Italia), Yakarta (Indonesia).
CR-PA se buscará en una variedad de nichos en el medio ambiente fuera y dentro del hospital, y en humanos sanos y pacientes hospitalizados.
Se realizará la secuenciación del genoma completo para comparar el CR-PA de diferentes fuentes e identificar las rutas de transmisión.
Nuestro proyecto proporcionará información sobre la contribución relativa de los diferentes reservorios potenciales de CR-PA a su propagación en diferentes entornos que se utilizarán para el desarrollo de una estrategia de vigilancia aplicable a nivel mundial para CR-PA para guiar las acciones preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los voluntarios sanos son personas que viven en "áreas de alto riesgo" en una de las tres ciudades. Las "áreas de alto riesgo" son áreas en las que esperamos que tengan una alta prevalencia de CR-PA que puede afectar a los humanos.
Los pacientes serán incluidos en el momento de su ingreso en el hospital de una de las tres ciudades. Los tres hospitales participantes son todos hospitales universitarios.
Descripción
Criterios de inclusión individuos sanos:
- Todas las personas sanas que viven en un "área de alto riesgo" en Rotterdam, Roma o Yakarta.
Criterios de exclusión Individuos sanos:
- Sin hoja de consentimiento firmada
Pacientes Criterios de Inclusión:
- Debe tener 18 años o más;
- Debe ser capaz de dar respuestas a las preguntas del cuestionario por sí mismo;
- Debe tener una estadía mínima esperada de al menos 24 horas;
- Inclusión una sola vez durante el año de muestreo.
Pacientes con criterios de exclusión:
- Pacientes con fibrosis quística
- Sin hoja de consentimiento firmada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes en el momento de su ingreso al hospital en una de las tres ciudades
Se tomarán hisopos de los pacientes que estén dispuestos a participar.
|
|
Voluntarios sanos que viven en "áreas de alto riesgo" en una de las tres ciudades.
Se tomarán hisopos de voluntarios sanos que estén dispuestos a participar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia del portador de CRPA en individuos sanos y pacientes recién hospitalizados, prevalencia de CRPA en entornos hospitalarios húmedos, concentraciones de CRPA en entornos acuáticos, y la frecuencia y probabilidad de transmisión dentro de clusters epidemiológicos
Periodo de tiempo: 2022/2024
|
2022/2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de la colonización por CRPA en sitios corporales específicos en individuos sanos y pacientes recién hospitalizados, prevalencia de aislados clínicos de CRPA, y prevalencia y distribución geográfica de genes de carbapenemasas.
Periodo de tiempo: 2022/2024
|
2022/2024
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shahab et al. Development of a highly-sensitive method to detect the carriage of carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa in humans. https://doi.org/10.1101/2024.08.27.609846
- van Veen A, Rijfkogel A, Voor In 't Holt AF, Zandijk WHA, Vos MC, Klaassen CHW, Severin JA. Two-round point-prevalence study unveils shared blaVIM-2 integrons and spread of a blaIMP-15-encoding plasmid among carbapenem-resistant non-aeruginosa Pseudomonas species in the wet hospital environment. J Hosp Infect. 2026 Jan 23;170:25-33. doi: 10.1016/j.jhin.2026.01.003. Online ahead of print.
- Shahab SN, van Veen A, Kemper MA, Rijfkogel A, Vos MC, Karuniawati A, Severin JA, Schmitt H; SAMPAN Consortium. Detection methods for carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa in surface water and wastewater. Sci Total Environ. 2025 Jan 20;961:178086. doi: 10.1016/j.scitotenv.2024.178086. Epub 2025 Jan 8.
- van Veen A, Shahab SN, Rijfkogel A, Voor In 't Holt AF, Klaassen CHW, Vos MC, Saharman YR, Karuniawati A, Zelli S, De Lorenzis D, Menchinelli G, De Angelis G, Sanguinetti M, Kemper M, de Jong AEE, Mohammadi S, Renaud V, Kukavica-Ibrulj I, Potvin M, Nguyen GQ, Gauthier J, Levesque RC, Schmitt H, Severin JA. Sources and Transmission Routes of Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa: Study Design and Methodology of the SAMPAN Study. Antibiotics (Basel). 2025 Jan 15;14(1):94. doi: 10.3390/antibiotics14010094.
- van Veen A, Shahab SN, Rijfkogel A, Vos MC, Saharman YR, Karuniawati A, Zelli S, De Lorenzis D, Menchinelli G, De Angelis G, Sanguinetti M, Voor In 't Holt AF, Severin JA; SAMPAN Consortium. Pseudomonas aeruginosa carriage and associated risk factors in healthy individuals and patients from Rotterdam, Rome, and Jakarta. Sci Rep. 2025 Jul 21;15(1):26392. doi: 10.1038/s41598-025-10175-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedad iatrogénica
- Enfermedades Asintomáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección cruzada
- Infecciones por Pseudomonas
- Infecciones asintomáticas
Otros números de identificación del estudio
- 5025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los metadatos para datos humanos, del entorno hospitalario y del agua están disponibles a través del repositorio de datos DataverseNL (https://doi.org/10.34894/1OFFVG).
Las lecturas sin procesar, los datos de ensamblaje y los metadatos están disponibles en la Base de Datos del Consorcio Internacional de Pseudomonas (https://ipcd.ibis.ulaval.ca/).
Los datos desidentificados de participantes individuales y los datos de fuentes ambientales, incluida el agua, que sustentan los resultados reportados en este artículo pueden compartirse con investigadores después de la presentación de una propuesta metodológicamente sólida, la aprobación por parte del Consejo del Proyecto SAMPAN, y solo pueden ponerse a disposición tras la firma de un Acuerdo de Transferencia de Datos.
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente o al departamento del autor correspondiente (projectmanagement.mmiz@erasmusmc.nl).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .