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Estudio previo y posterior con una prueba aleatoria anidada de capacitación digital para enseñar consejería de resolución de problemas en la India

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Sangath

Un estudio previo y posterior con un ensayo controlado aleatorio anidado de entrenador versus entrenamiento digital autoguiado en una intervención de resolución de problemas centrada en jóvenes

Este estudio es parte de un programa de investigación financiado por Wellcome Trust en India llamado PRIDE (PRemIum for aDolEscents, 2016-2022) dirigido por el Investigador Principal Prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). El objetivo de PRIDE es establecer un conjunto de intervenciones psicosociales escalables para los problemas comunes de salud mental de los adolescentes en la India.

A raíz de estudios anteriores para desarrollar y evaluar las diversas intervenciones PRIDE en entornos escolares, el estudio actual tiene como objetivo generar evidencia sobre los métodos para apoyar la implementación. Llevaremos a cabo un diseño de estudio previo y posterior con un ensayo controlado aleatorio anidado con los objetivos específicos de:

  1. Evaluar los efectos de la capacitación digital en la competencia de los no especialistas para brindar una intervención de resolución de problemas basada en evidencia para problemas comunes de salud mental de los adolescentes.
  2. Evaluar el efecto incremental de la capacitación digital con entrenamiento (DT-C) en comparación con la capacitación digital autoguiada (DT) en la competencia de los no especialistas para brindar una intervención de resolución de problemas basada en evidencia para problemas comunes de salud mental de los adolescentes
  3. Evaluar los procesos que afectan la implementación de las intervenciones de entrenamiento en ambos brazos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PRIDE se implementó en India para abordar la escasez de intervenciones basadas en evidencia para problemas comunes de salud mental de los adolescentes a nivel nacional y en entornos de bajos recursos de manera más amplia (Michelson et al., 2020). El objetivo es desarrollar y evaluar un conjunto de intervenciones psicológicas escalables y transdiagnósticas (es decir, adecuadas para una variedad de presentaciones de salud mental) que pueden ser impartidas por consejeros no especialistas ("legos") en entornos escolares de escasos recursos.

Existe una gran brecha de conocimiento sobre cómo desarrollar capacidades fuera de los entornos de salud especializados y cómo motivar y apoyar a los no especialistas a través de actividades estructuradas de desarrollo de capacidades en ausencia de capacitadores especializados adecuados.

Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es evaluar la efectividad de una capacitación digital para no especialistas para mejorar su competencia en la entrega de una intervención de salud mental adolescente basada en evidencia.

SIGNIFICADO:

El sistema de atención de la salud en la India se enfrenta a una serie de desafíos clave: (1) atención primaria de la salud de mala calidad y con recursos inadecuados; (2) números bajos y recursos humanos calificados desigualmente distribuidos; (3) un gran sector privado no regulado; (4) bajo gasto público en salud que conduce a altos niveles de gasto de bolsillo; (5) sistemas de información de salud fragmentados; (6) uso irracional y costos en espiral de medicamentos y tecnología; y (7) gobernanza y rendición de cuentas débiles.

El estudio actual abordará la escasez de evidencia sobre las estrategias de desarrollo de la fuerza laboral necesarias para ampliar las intervenciones de salud mental de los adolescentes basadas en la evidencia en entornos de bajos recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110074
        • World Health Partners
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110025
        • Al-Falah University
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Agragami India
      • New Delhi, Delhi, India, 110092
        • Youth for Mental Health
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560107
        • Acharya Institue
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 110024
        • Maniben Nanavati Women's College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400104
        • Ballygunj Society for Children in Pain
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201003
        • Christ University
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • YP Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Asociado con una de las organizaciones/institutos asociados
  • Acceso a un teléfono inteligente o computadora con acceso a Internet
  • Da su consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Educación previa basada en la práctica y/o capacitación en psicoterapia o intervenciones de salud mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Capacitación Digital Autoguiada (DT)

Los participantes se inscribirán en un curso de capacitación digital que aborda habilidades de asesoramiento no específicas y habilidades específicas para una intervención de resolución de problemas basada en evidencia. El curso estará disponible en línea en una aplicación de teléfono inteligente, así como en un sitio web al que se puede acceder a través de un dispositivo habilitado para Internet.

Los participantes también tendrán la opción de enviar mensajes a una línea de ayuda centralizada para obtener ayuda para acceder y navegar por la interfaz digital.

Los participantes se inscribirán en un curso de capacitación digital que aborda habilidades de asesoramiento no específicas y habilidades específicas para una intervención de resolución de problemas basada en evidencia. El curso estará disponible sin conexión y en línea en una aplicación para teléfonos inteligentes (llamada 'Entrenamiento Sangath'), así como en un sitio web (https://training.sangath.in/login/index.php) que se puede acceder a través de un dispositivo habilitado para Internet. La capacitación se impartirá a través de conferencias didácticas, demostraciones de juegos de roles y lecturas recomendadas distribuidas en 16 módulos. Los participantes recibirán comentarios automatizados sobre su aprendizaje a través de cuestionarios de autoevaluación después de cada módulo. Los módulos estarán disponibles de forma secuencial y desbloqueados después de acceder a todo el contenido del módulo anterior, durante un período de 4 semanas. Línea de ayuda técnica: los participantes también tendrán la opción de enviar mensajes a una línea de ayuda centralizada para obtener asistencia con el acceso y la navegación por la interfaz digital.
EXPERIMENTAL: Formación Digital con Coaching (DT-C)
Además de recibir los mismos recursos de capacitación digital que el grupo DT, los participantes en DT-C recibirán llamadas telefónicas individualizadas semanales de un entrenador que los motivará y solucionará los problemas para completar el curso. Los participantes también podrán enviar mensajes de texto a los entrenadores.
Un curso de formación digital idéntico y una línea de ayuda estarán disponibles para los participantes de este grupo. Además de recibir los mismos recursos de capacitación digital que el grupo DT, los participantes en DT-C recibirán llamadas telefónicas individualizadas semanales de un entrenador que los motivará y solucionará los problemas para completar el curso. El enfoque será aclarar los objetivos de aprendizaje y redirigir a los participantes a materiales relevantes en lugar de brindar nuevas oportunidades de aprendizaje. Los participantes también podrán enviar mensajes de texto a los entrenadores con consultas relacionadas con el contenido del curso, el progreso y las dificultades técnicas. Los entrenadores responderán a los mensajes de los participantes dentro de un día hábil y enviarán recordatorios sobre las próximas sesiones telefónicas, así como avisos si el participante no ha iniciado sesión en el curso durante 3 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de conocimientos
Periodo de tiempo: Cambio desde la competencia basada en el conocimiento de referencia a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
El resultado principal es una medida de competencia basada en el conocimiento que incorpora un cuestionario de opción múltiple (MCQ) de 17 ítems, con preguntas relacionadas con viñetas basadas en casos que se administrarán a través de la plataforma REDCap. Se utilizarán formas paralelas del cuestionario en las evaluaciones de línea base y final, cuya secuencia se determinará al azar. El formato de evaluación y los dominios temáticos han sido informados por investigaciones previas sobre evaluaciones de competencias para no especialistas (Asher et al., 2021; Ottman, Kohrt, Pedersen & Schafer, 2020; Pedersen et al., 2021; Kohrt et al. 2015a; Kohrt et al. 2015b, Kohrt et al. 2020). La medida incluye preguntas relacionadas con las psicoterapias en general, así como competencias específicas de resolución de problemas). Antes de revelar el conjunto de datos, realizaremos un análisis psicométrico de las puntuaciones de los ítems del MCQ en toda la muestra. Es posible que se eliminen los elementos con un desempeño deficiente y se realice el análisis de resultado primario utilizando los elementos retenidos.
Cambio desde la competencia basada en el conocimiento de referencia a las 6 semanas posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MÚSICA
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
Esto se evaluará únicamente después de la capacitación. Usaremos un cuestionario de 26 ítems adaptado de MUSIC (empowerment, Usefulness, Success, Interest, Caring), una medida establecida de satisfacción con los programas educativos que se ha utilizado previamente en el entorno de estudio (Jones, 2017). Los elementos del cuestionario cubren la viabilidad, aceptabilidad, adopción y adecuación del programa de capacitación. Estos se califican en una escala Likert de 6 puntos que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo. El propósito es identificar las fortalezas y debilidades relacionadas con el contenido del curso que pueden influir en el compromiso de los participantes y, por lo tanto, informar las mejoras.
6 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP_2015_017
  • 106919/Z/15/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan para compartir IPD: los datos anónimos de los participantes, el diccionario de datos y los formularios de informes de casos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio. Los datos se compartirán después de la aprobación del autor correspondiente, luego de una solicitud razonable presentada. El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico están a disposición del público.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se otorgará a los investigadores después de la revisión de las solicitudes por parte del IP y de acuerdo con las pautas de los patrocinadores, colaboradores y el financiador del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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