- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05290142
Estudio previo y posterior con una prueba aleatoria anidada de capacitación digital para enseñar consejería de resolución de problemas en la India
Un estudio previo y posterior con un ensayo controlado aleatorio anidado de entrenador versus entrenamiento digital autoguiado en una intervención de resolución de problemas centrada en jóvenes
Este estudio es parte de un programa de investigación financiado por Wellcome Trust en India llamado PRIDE (PRemIum for aDolEscents, 2016-2022) dirigido por el Investigador Principal Prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). El objetivo de PRIDE es establecer un conjunto de intervenciones psicosociales escalables para los problemas comunes de salud mental de los adolescentes en la India.
A raíz de estudios anteriores para desarrollar y evaluar las diversas intervenciones PRIDE en entornos escolares, el estudio actual tiene como objetivo generar evidencia sobre los métodos para apoyar la implementación. Llevaremos a cabo un diseño de estudio previo y posterior con un ensayo controlado aleatorio anidado con los objetivos específicos de:
- Evaluar los efectos de la capacitación digital en la competencia de los no especialistas para brindar una intervención de resolución de problemas basada en evidencia para problemas comunes de salud mental de los adolescentes.
- Evaluar el efecto incremental de la capacitación digital con entrenamiento (DT-C) en comparación con la capacitación digital autoguiada (DT) en la competencia de los no especialistas para brindar una intervención de resolución de problemas basada en evidencia para problemas comunes de salud mental de los adolescentes
- Evaluar los procesos que afectan la implementación de las intervenciones de entrenamiento en ambos brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIDE se implementó en India para abordar la escasez de intervenciones basadas en evidencia para problemas comunes de salud mental de los adolescentes a nivel nacional y en entornos de bajos recursos de manera más amplia (Michelson et al., 2020). El objetivo es desarrollar y evaluar un conjunto de intervenciones psicológicas escalables y transdiagnósticas (es decir, adecuadas para una variedad de presentaciones de salud mental) que pueden ser impartidas por consejeros no especialistas ("legos") en entornos escolares de escasos recursos.
Existe una gran brecha de conocimiento sobre cómo desarrollar capacidades fuera de los entornos de salud especializados y cómo motivar y apoyar a los no especialistas a través de actividades estructuradas de desarrollo de capacidades en ausencia de capacitadores especializados adecuados.
Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es evaluar la efectividad de una capacitación digital para no especialistas para mejorar su competencia en la entrega de una intervención de salud mental adolescente basada en evidencia.
SIGNIFICADO:
El sistema de atención de la salud en la India se enfrenta a una serie de desafíos clave: (1) atención primaria de la salud de mala calidad y con recursos inadecuados; (2) números bajos y recursos humanos calificados desigualmente distribuidos; (3) un gran sector privado no regulado; (4) bajo gasto público en salud que conduce a altos niveles de gasto de bolsillo; (5) sistemas de información de salud fragmentados; (6) uso irracional y costos en espiral de medicamentos y tecnología; y (7) gobernanza y rendición de cuentas débiles.
El estudio actual abordará la escasez de evidencia sobre las estrategias de desarrollo de la fuerza laboral necesarias para ampliar las intervenciones de salud mental de los adolescentes basadas en la evidencia en entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110074
- World Health Partners
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110025
- Al-Falah University
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Agragami India
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New Delhi, Delhi, India, 110092
- Youth for Mental Health
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560107
- Acharya Institue
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 110024
- Maniben Nanavati Women's College
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Mumbai, Maharashtra, India, 400104
- Ballygunj Society for Children in Pain
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201003
- Christ University
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- YP Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Asociado con una de las organizaciones/institutos asociados
- Acceso a un teléfono inteligente o computadora con acceso a Internet
- Da su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Educación previa basada en la práctica y/o capacitación en psicoterapia o intervenciones de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Capacitación Digital Autoguiada (DT)
Los participantes se inscribirán en un curso de capacitación digital que aborda habilidades de asesoramiento no específicas y habilidades específicas para una intervención de resolución de problemas basada en evidencia. El curso estará disponible en línea en una aplicación de teléfono inteligente, así como en un sitio web al que se puede acceder a través de un dispositivo habilitado para Internet. Los participantes también tendrán la opción de enviar mensajes a una línea de ayuda centralizada para obtener ayuda para acceder y navegar por la interfaz digital. |
Los participantes se inscribirán en un curso de capacitación digital que aborda habilidades de asesoramiento no específicas y habilidades específicas para una intervención de resolución de problemas basada en evidencia.
El curso estará disponible sin conexión y en línea en una aplicación para teléfonos inteligentes (llamada 'Entrenamiento Sangath'), así como en un sitio web (https://training.sangath.in/login/index.php)
que se puede acceder a través de un dispositivo habilitado para Internet.
La capacitación se impartirá a través de conferencias didácticas, demostraciones de juegos de roles y lecturas recomendadas distribuidas en 16 módulos.
Los participantes recibirán comentarios automatizados sobre su aprendizaje a través de cuestionarios de autoevaluación después de cada módulo.
Los módulos estarán disponibles de forma secuencial y desbloqueados después de acceder a todo el contenido del módulo anterior, durante un período de 4 semanas.
Línea de ayuda técnica: los participantes también tendrán la opción de enviar mensajes a una línea de ayuda centralizada para obtener asistencia con el acceso y la navegación por la interfaz digital.
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EXPERIMENTAL: Formación Digital con Coaching (DT-C)
Además de recibir los mismos recursos de capacitación digital que el grupo DT, los participantes en DT-C recibirán llamadas telefónicas individualizadas semanales de un entrenador que los motivará y solucionará los problemas para completar el curso.
Los participantes también podrán enviar mensajes de texto a los entrenadores.
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Un curso de formación digital idéntico y una línea de ayuda estarán disponibles para los participantes de este grupo.
Además de recibir los mismos recursos de capacitación digital que el grupo DT, los participantes en DT-C recibirán llamadas telefónicas individualizadas semanales de un entrenador que los motivará y solucionará los problemas para completar el curso.
El enfoque será aclarar los objetivos de aprendizaje y redirigir a los participantes a materiales relevantes en lugar de brindar nuevas oportunidades de aprendizaje.
Los participantes también podrán enviar mensajes de texto a los entrenadores con consultas relacionadas con el contenido del curso, el progreso y las dificultades técnicas.
Los entrenadores responderán a los mensajes de los participantes dentro de un día hábil y enviarán recordatorios sobre las próximas sesiones telefónicas, así como avisos si el participante no ha iniciado sesión en el curso durante 3 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de conocimientos
Periodo de tiempo: Cambio desde la competencia basada en el conocimiento de referencia a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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El resultado principal es una medida de competencia basada en el conocimiento que incorpora un cuestionario de opción múltiple (MCQ) de 17 ítems, con preguntas relacionadas con viñetas basadas en casos que se administrarán a través de la plataforma REDCap.
Se utilizarán formas paralelas del cuestionario en las evaluaciones de línea base y final, cuya secuencia se determinará al azar.
El formato de evaluación y los dominios temáticos han sido informados por investigaciones previas sobre evaluaciones de competencias para no especialistas (Asher et al., 2021; Ottman, Kohrt, Pedersen & Schafer, 2020; Pedersen et al., 2021; Kohrt et al. 2015a; Kohrt et al. 2015b, Kohrt et al. 2020).
La medida incluye preguntas relacionadas con las psicoterapias en general, así como competencias específicas de resolución de problemas).
Antes de revelar el conjunto de datos, realizaremos un análisis psicométrico de las puntuaciones de los ítems del MCQ en toda la muestra.
Es posible que se eliminen los elementos con un desempeño deficiente y se realice el análisis de resultado primario utilizando los elementos retenidos.
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Cambio desde la competencia basada en el conocimiento de referencia a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MÚSICA
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
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Esto se evaluará únicamente después de la capacitación.
Usaremos un cuestionario de 26 ítems adaptado de MUSIC (empowerment, Usefulness, Success, Interest, Caring), una medida establecida de satisfacción con los programas educativos que se ha utilizado previamente en el entorno de estudio (Jones, 2017).
Los elementos del cuestionario cubren la viabilidad, aceptabilidad, adopción y adecuación del programa de capacitación.
Estos se califican en una escala Likert de 6 puntos que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
El propósito es identificar las fortalezas y debilidades relacionadas con el contenido del curso que pueden influir en el compromiso de los participantes y, por lo tanto, informar las mejoras.
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6 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
- Michelson D, Malik K, Parikh R, Weiss HA, Doyle AM, Bhat B, Sahu R, Chilhate B, Mathur S, Krishna M, Sharma R, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Effectiveness of a brief lay counsellor-delivered, problem-solving intervention for adolescent mental health problems in urban, low-income schools in India: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Aug;4(8):571-582. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30173-5. Epub 2020 Jun 23. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul 23;:
- Asher L, Birhane R, Teferra S, Milkias B, Worku B, Habtamu A, Kohrt BA, Hanlon C. "Like a doctor, like a brother": Achieving competence amongst lay health workers delivering community-based rehabilitation for people with schizophrenia in Ethiopia. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0246158. doi: 10.1371/journal.pone.0246158. eCollection 2021.
- Ottman KE, Kohrt BA, Pedersen GA, Schafer A. Use of role plays to assess therapist competency and its association with client outcomes in psychological interventions: A scoping review and competency research agenda. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103531. doi: 10.1016/j.brat.2019.103531. Epub 2019 Dec 14.
- Pedersen, G. A., Gebrekristos, F., Eloul, L., Golden, S., Hemmo, M., Akhtar, A., ... & Kohrt, B. A. (2021). Development of a Tool to Assess Competencies of Problem Management Plus Facilitators Using Observed Standardised Role Plays: The EQUIP Competency Rating Scale for Problem Management Plus. Intervention, 19(1), 107.
- Kohrt BA, Jordans MJ, Rai S, Shrestha P, Luitel NP, Ramaiya MK, Singla DR, Patel V. Therapist competence in global mental health: Development of the ENhancing Assessment of Common Therapeutic factors (ENACT) rating scale. Behav Res Ther. 2015 Jun;69:11-21. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.009. Epub 2015 Mar 24.
- Kohrt BA, Schafer A, Willhoite A, Van't Hof E, Pedersen GA, Watts S, Ottman K, Carswell K, van Ommeren M. Ensuring Quality in Psychological Support (WHO EQUIP): developing a competent global workforce. World Psychiatry. 2020 Feb;19(1):115-116. doi: 10.1002/wps.20704. No abstract available.
- Jones, B. D., Li, M., & Cruz, J. M. (2017). A cross-cultural validation of the MUSIC® Model of Academic Motivation Inventory: Evidence from Chinese-and Spanish-speaking university students. International Journal of Educational Psychology, 6(1), 25-44.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP_2015_017
- 106919/Z/15/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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