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Criobalón PVI con PWI versus PVI solo en pacientes con FAP

13 de octubre de 2025 actualizado por: Arash Aryana, MD, Sacramento EP Research

Aislamiento con criobalón de venas pulmonares y de la pared posterior combinadas frente a venas pulmonares solas para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (IMPPROVE-PAF)

La ablación con criobalón se ha convertido en una estrategia segura y eficaz para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), por lo que recientemente recibió una indicación de terapia de "primera línea" por parte de la FDA. El aislamiento de la vena pulmonar (PV) (PVI) ha sido la piedra angular de este procedimiento, logrando la ausencia de FA recurrente en hasta ~80 % de los pacientes a los 12 meses de seguimiento. Sin embargo, se ha demostrado que el éxito es significativamente menor, en el rango de 50-60% a los 3-5 años de seguimiento. Otros estudios más recientes de ablación con criobalón han demostrado mejoras notables en los resultados clínicos asociados con la PVI concomitante y la ablación/aislamiento con criobalón del "componente PV" (una región de la pared posterior [posterior] de la aurícula izquierda que se encuentra entre las VP que está anatómica y embriológicamente relacionada a las PV), frente a PVI solo en pacientes con FA persistente.

La PVI+PWI mediante ablación con criobalón se ha practicado ampliamente en pacientes con FA paroxística. Sin embargo, la seguridad y eficacia aguda/a largo plazo de este enfoque no se ha investigado formalmente en la FA paroxística. Dadas las similitudes mecánicas entre la FA persistente y paroxística, planteamos la hipótesis de que también se pueden observar beneficios similares asociados con PVI+PWI en pacientes con FA paroxística. Sin embargo, debido a la relativa poca frecuencia de arritmias intercurrentes/recurrentes en pacientes con PAF, para detectar una diferencia significativa, es probable que se necesiten tamaños de muestra grandes y un seguimiento prolongado (>24 meses). Por lo tanto, el objetivo de este estudio observacional retrospectivo es examinar la eficacia y seguridad aguda y a largo plazo más allá de los 36 meses de seguimiento asociado con PVI solo versus PVI + PWI usando ablación con criobalón en una gran cohorte de pacientes con FAP, realizada por un solo operador (A. Aryana) entre el 1/1/2014 y el 31/8/2018 en Mercy General Hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN La ablación con criobalón se ha convertido en una estrategia segura y eficaz para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) y, según la creciente evidencia, recibió recientemente una estrategia de control del ritmo inicial (terapia de "primera línea") indicada por la Food and Administración de Drogas. El aislamiento de la vena pulmonar (PV) (PVI) guiado típicamente por la oclusión de PV con criobalón sigue siendo la piedra angular de la ablación con criobalón. Aunque se ha informado que la ausencia de FA recurrente con un solo procedimiento después de este enfoque es tan alta como 82% a los 12 meses, el éxito parece disminuir notablemente en el rango de 50-60% durante el seguimiento a largo plazo. Esto, en parte, puede estar relacionado con las limitaciones inherentes de la ablación con criobalón, que a menudo produce un PVI a nivel ostial (distal). En este sentido, investigaciones previas han encontrado que el PVI antral de área amplia que abarca el componente PV (es decir, la región de la pared posterior que se encuentra entre los PV) es superior al PVI ostial. Otros estudios más recientes que involucran el criobalón han demostrado mejoras notables en eficacia clínica asociada con PVI concomitante y aislamiento de la pared posterior (PWI) dentro de la región del componente PV en comparación con PVI solo, en pacientes con FA persistente. Aunque se practica ampliamente, este enfoque no se ha investigado formalmente en pacientes con FA paroxística sintomática (FAP). Dadas las similitudes mecánicas entre persistente y PAF, planteamos la hipótesis de que también se pueden observar beneficios similares con PVI+PWI en los pacientes con PAF. Sin embargo, dada la relativa poca frecuencia de arritmias intercurrentes/recurrentes en pacientes con PAF, para detectar una diferencia significativa, es probable que se necesiten tamaños de muestra grandes y un seguimiento prolongado (>24 meses). Por lo tanto, el objetivo de este estudio observacional retrospectivo es examinar la eficacia clínica y la seguridad de PVI solo versus PVI + PWI usando crioablación con balón, en una gran cohorte de pacientes con PAF sintomática más allá de los 36 meses de seguimiento.

EVIDENCIA EMBRIOLÓGICA El componente PV de la pared posterior de la aurícula izquierda comparte un origen primordial común con las PV. El origen embriológico de las cuatro PV y el componente PV se remonta al miocardio mediastínico derivado de una hebra faríngea media a las 6 semanas de gestación. Al principio del desarrollo, una única vena primitiva devuelve la sangre de los pulmones a la aurícula trabeculada común. A medida que se forma el tabique interauricular, la vena única se divide dos veces para dar origen a las cuatro VP. A medida que los orificios de las VP se alejan unos de otros, se forma el tejido liso de la pared posterior de la aurícula izquierda. Aunque esta región es anatómicamente contigua con el tejido trabeculado circundante de la aurícula izquierda primitiva, su origen embriológico da como resultado propiedades electrofisiológicas que son más similares a las mangas musculares de PV que al techo o suelo de la aurícula inmediatamente adyacente (pared posterior 'verdadera').

Durante la embriogénesis, la vena única y su tejido circundante (además del haz de Bachmann y las estructuras derivadas del seno venoso) demuestran la expresión de genes responsables del desarrollo del sistema de conducción cardiaco. Aunque la expresión de estos genes disminuye durante la embriogénesis, se plantea la hipótesis de que su expresión continuada de bajo nivel puede explicar por qué ciertas regiones dentro de las aurículas son más comúnmente el sitio de origen de la ectopia focal. Estas características embriológicas ciertamente explicarían la observación clínica bien aceptada de que la FA se inicia con frecuencia por latidos ectópicos que surgen de las VP y la observación cada vez más informada de que los latidos ectópicos de la pared posterior de la aurícula izquierda pueden iniciar de manera similar la FA.

EVIDENCIA ANATÓMICA Un examen visual del componente PV y la orientación de sus miofibrillas sugiere una continuidad directa entre esta región y el antra PV, al igual que una evaluación anatómica macroscópica de ciertas morfologías de la aurícula izquierda. Mientras tanto, debajo de la superficie endocárdica lisa del componente PV, numerosos haces musculares subendocárdicos y subepicárdicos atraviesan con una orientación variable de las fibras. Las fibras que rodean inmediatamente a las VP suelen rodear las venas, mientras que las que se encuentran en la cara subepicárdica de la pared posterior están compuestas por el haz septopulmonar y muestran una orientación más vertical u oblicua. Inmediatamente adyacentes a la cara lateral del haz septopulmonar se encuentran fibras orientadas transversalmente que se extienden hasta los orificios de la VP izquierda. Es este cambio de orientación el que se cree que promueve la conducción anisotrópica y, por lo tanto, la reentrada.

Markides et al. encontraron que en pacientes con PAF, esta yuxtaposición de orientaciones de fibra se asoció con apiñamiento isocronal y bloqueo funcional dependiendo de la dirección de propagación del frente de onda durante el ritmo sinusal o estimulado. De manera similar, el mapeo de ondas fibrilatorias durante la cirugía cardíaca en pacientes con FA ha revelado la propagación simultánea de ondas de fibrilación disociadas longitudinalmente que están separadas por líneas de bloqueo que cambian continuamente. Estas líneas de bloqueo están una vez más densamente empaquetadas en el componente fotovoltaico, lo que conduce al mayor grado de bloqueo y disociación y la menor incidencia de límites de frente de onda formados por colisión.

EVIDENCIA ELECTROFISIOLÓGICA Como se ha comentado, el componente PV se deriva de tejidos distintos del tubo cardíaco primitivo. Por lo tanto, se cree que el componente PV está más relacionado con la PV que con el tejido auricular. Algunos estudios han sugerido que estos tejidos tienen más en común con los miocitos del nódulo sinoauricular, mostrando contenidos diastólicos de calcio más altos y propensión a la despolarización espontánea. Además, el componente PV muestra un aumento de las anomalías de la conducción, una mayor incidencia de despolarizaciones posteriores tardías y un mayor contenido tardío de sodio y de Ca++ intracelular y del retículo sarcoplásmico, pero corrientes de potasio rectificadoras internas más pequeñas y un potencial de membrana en reposo reducido. La pared posterior y los miocitos PV también se caracterizan por duraciones de potencial de acción más cortas y velocidades de ascenso de fase 0 más lentas. Como tal, se cree que el componente PV es el sitio de colisión de los frentes de onda de activación a medida que barren la cúpula de la aurícula izquierda. En esta línea, Mandapati et al. encontraron que esta región de la aurícula izquierda es responsable del 80% de los rotores de alta frecuencia en un modelo aislado de corazón de oveja. De manera similar, el mapeo en humanos a menudo localiza rotores estables o fuentes focales, así como electrogramas fraccionados complejos en la pared posterior y el techo de la aurícula izquierda. De hecho, se ha demostrado que el componente PV es una fuente común de desencadenantes que representan hasta ~40 % de los desencadenantes no PV en pacientes con FA.

Por último, el componente PV también es el sitio del principal plexo ganglionar autónomo relacionado con la cúpula auricular izquierda (es decir, el plexo ganglionar auricular izquierdo superior) que se cree que modula la inervación cardíaca extrínseca y facilita la aparición de FA en un estado autonómico hiperactivo. . Como tal, se cree que la ablación con catéter del componente PV también atenúa en gran medida la entrada de estos plexos a las PV, interrumpiendo la entrada vagosimpática al ligamento de Marshall y el plexo ganglionar inferior izquierdo que han estado muy implicados en la patogenia de la FA. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UC Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Criobalón PVI+PWI
  • Criobalón PVI solo
  • Fibrilación auricular paroxística sintomática

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solo aislamiento de vena pulmonar (PVI)
Pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática que solo recibieron aislamiento de venas pulmonares (PVI) con criobalón
Ablación con criobalón para el tratamiento de la fibrilación auricular
Aislamiento de vena pulmonar (PVI) con aislamiento de pared posterior (PWI)
Pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática que recibieron aislamiento de la vena pulmonar (PVI) con criobalón con aislamiento de la pared posterior (PWI)
Ablación con criobalón para el tratamiento de la fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Fibrilación Auricular Recurrente
Periodo de tiempo: 56 meses
La recurrencia de la fibrilación auricular tras PVI+PWI frente a PVI solo mediante ablación con balón de crioterapia en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática durante seguimiento a largo plazo superior a 3 años.
56 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Recurrencia de Todas las Arritmias Auriculares
Periodo de tiempo: 56 meses
La recurrencia de todas las arritmias auriculares tras PVI+PWI frente a PVI solo mediante ablación con balón de crioterapia en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática durante seguimiento a largo plazo superior a 3 años.
56 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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