- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05296824
Cryoballoon PVI PWI:n kanssa versus PVI yksinään potilailla, joilla on PAF
Yhdistettyjen takaseinän ja keuhkolaskimoiden kryopalloeristys vs. pelkkä keuhkolaskimo kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon (IMPPROVE-PAF)
Kryopalloablaatio on noussut turvalliseksi ja tehokkaaksi strategiaksi eteisvärinän (AF) hoitoon, jota varten se on äskettäin saanut FDA:lta "ensilinjan" hoitoaiheen. Keuhkolaskimon (PV) eristäminen (PVI) on ollut tämän toimenpiteen kulmakivi, joka on saavuttanut vapauden toistuvasta AF:stä jopa ~80 %:lla potilaista 12 kuukauden seurannan jälkeen. Menestyksen on kuitenkin osoitettu olevan huomattavasti pienempi, 50-60 % 3-5 vuoden seurannassa. Muut uudemmat kryopalloablaatiotutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia kliinisissä tuloksissa, jotka liittyvät samanaikaiseen PVI:hen ja kryopallon ablaatioon/"PV-komponentin" (vasemman eteisen takaseinän PV:iden välissä oleva alue, joka on anatomisesti ja embryologisesti sukua) eristämiseen. PV:t) verrattuna pelkkään PVI:hen potilailla, joilla on jatkuva AF.
PVI+PWI, jossa käytetään kryopalloablaatiota, on ollut laajalti käytössä potilailla, joilla on kohtauksellinen AF. Tämän lähestymistavan akuuttia/pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan ole virallisesti tutkittu kohtauksellisessa AF:ssä. Ottaen huomioon mekaaniset yhtäläisyydet jatkuvan ja paroksismaalisen AF:n välillä, oletamme, että samanlaisia PVI+PWI:hen liittyviä etuja voidaan havaita myös niillä, joilla on kohtauksellinen AF. Kuitenkin, koska läpimurto/toistuva rytmihäiriöt ovat suhteellisen harvinaisia potilailla, joilla on PAF, merkittävän eron havaitsemiseksi tarvitaan todennäköisesti suuria otoksia ja pidennettyä seurantaa (> 24 kuukautta). Tästä syystä tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia akuuttia ja pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden seurannassa, joka liittyy pelkkään PVI:hen verrattuna PVI+PWI-hoitoon käyttämällä kryopalloablaatiota suurella ryhmällä potilaita, joilla on PAF. yhdellä operaattorilla (A. Aryana) 1.1.2014–31.8.2018 Mercy General Hospitalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA PERUSTELUT Kryopalloablaatio on noussut turvalliseksi ja tehokkaaksi strategiaksi eteisvärinän (AF) hoitoon, ja lisääntyvän näytön perusteella se sai äskettäin ensimmäisen rytminhallintastrategian ("ensimmäisen linjan" hoito) indikaatioon elintarvike- ja Lääkehallinto. Tyypillisesti kryopallon PV-tukoksen ohjaama keuhkolaskimon (PV) eristäminen (PVI) on edelleen kryopalloablaation kulmakivi. Vaikka yhden toimenpiteen vapauden toistuvasta AF:stä tällaisen lähestymistavan jälkeen on raportoitu olevan jopa 82 % 12 kuukauden kohdalla, menestys näyttää heikkenevän huomattavasti 50-60 % pitkän aikavälin seurannan aikana. Tämä voi osittain liittyä kryopalloablaation luontaisiin rajoituksiin, mikä usein tuottaa ostiaalisen (distaalisen) tason PVI:n. Tämän mukaisesti aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että laaja-alainen antraalinen PVI, joka käsittää PV-komponentin (eli PV:iden välissä olevan takaseinän alueen), on parempi kuin ostiaalinen PVI. Muut uudemmat tutkimukset, joissa on mukana kryopallo, ovat osoittaneet huomattavia parannuksia kliininen teho, joka liittyy samanaikaiseen PVI:hen ja takaseinämän eristykseen (PWI) PV-komponentin alueella verrattuna pelkkään PVI:hen potilailla, joilla on jatkuva AF. Vaikka tätä lähestymistapaa käytetään laajalti, sitä ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen AF (PAF). Ottaen huomioon mekaaniset yhtäläisyydet persistentin ja PAF:n välillä, oletamme, että samanlaisia etuja voidaan havaita myös PVI + PWI -potilailla, joilla on PAF. Silti, kun otetaan huomioon läpimurto/toistuvien rytmihäiriöiden suhteellinen harvinaisuus PAF-potilailla, merkittävän eron havaitsemiseksi tarvitaan todennäköisesti suuria otoksia ja pidennettyä seurantaa (> 24 kuukautta). Tästä syystä tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia pelkän PVI:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna PVI+PWI:hen käyttämällä kryopalloablaatiota suuressa ryhmässä potilaita, joilla on oireinen PAF yli 36 kuukauden seurannan jälkeen.
EMBRYOLOGINEN NÄYTTÖ Eteisen takaseinämän PV-komponentilla on yhteinen alkulähde PV:iden kanssa. Neljän PV:n ja PV-komponentin embryologinen alkuperä voidaan jäljittää välikarsinan sydänlihakseen, joka on peräisin nielun puolivälistä 6 viikon raskausviikolla. Kehityksen alkuvaiheessa yksi primitiivinen laskimo palauttaa veren keuhkoista yhteiseen trabekuloituun eteiseen. Kun interatriaalinen väliseinä muodostuu, yksi laskimo jakautuu kahdesti muodostaen neljä PV:tä. Kun PV ostia siirtyy poispäin toisistaan, muodostuu vasemman eteisen takaseinämän sileä kudos. Vaikka tämä alue on anatomisesti vierekkäinen primitiivisen vasemman eteisen ympäröivän trabekuloituneen kudoksen kanssa, sen embryologinen alkuperä johtaa elektrofysiologisiin ominaisuuksiin, jotka ovat samankaltaisempia kuin lihaksikkaat PV-holkit kuin välittömästi viereinen eteisen katto tai lattia ("todellinen" takaseinä).
Alkion muodostumisen aikana yksittäinen laskimo ja sitä ympäröivä kudos (Bachmannin kimppu ja sinus venosus -peräisten rakenteiden lisäksi) osoittavat sydämen johtumisjärjestelmän kehittymisestä vastaavien geenien ilmentymistä. Vaikka näiden geenien ilmentyminen vähenee alkion synnyn aikana, oletetaan, että niiden jatkuva matalan tason ilmentyminen voi selittää, miksi tietyt eteisalueet ovat yleisemmin fokaalisen ektopian alkuperäpaikka. Nämä embryologiset ominaisuudet selittäisivät varmasti hyvin hyväksytyn kliinisen havainnon, jonka mukaan AF:n käynnistävät usein PV:istä johtuvat kohdunulkoiset lyönnit, ja yhä useammin raportoituja havaintoja, että kohdunulkoiset lyönnit vasemmasta eteisen takaseinästä voivat samalla tavoin käynnistää AF:n.
ANATOMINEN TODISTUS PV-komponentin ja sen myofibrillien suuntautumisen visuaalinen tarkastelu viittaa suoraan jatkuvuuteen tämän alueen ja PV-antran välillä, samoin kuin tiettyjen vasemman eteisen morfologioiden karkea anatominen arviointi. Samaan aikaan PV-komponentin sileän endokardiaalisen pinnan alla kulkee lukuisia subendokardiaalisia ja subepikardiaalisia lihaskimppuja vaihtelevalla kuidun suunnalla. Välittömästi PV:itä ympäröivät kuidut ympäröivät tyypillisesti suonet, kun taas takaseinän subepikardiaalisessa osassa olevat kuidut koostuvat septo-keuhkojen nipusta ja niillä on pystysuorampi tai vino suuntaus. Välittömästi septo-keuhkokimpun lateraalisen puolen vieressä on poikittain suunnattuja kuituja, jotka ulottuvat vasempaan PV ostiaan. Tämän suunnanmuutoksen uskotaan edistävän anisotrooppista johtumista ja siten paluuta.
Markides et ai. havaitsi, että potilailla, joilla oli PAF, tämä kuituorientaatioiden vastakkain asettaminen liittyi isokroniseen ahtautumiseen ja toiminnalliseen estoon riippuen aaltorintaman etenemissuunnasta sinus- tai tahdistetun rytmin aikana. Samoin fibrillaatioaaltojen kartoitus sydänleikkauksen aikana AF-potilailla on paljastanut pitkittäisesti dissosioituneiden fibrillaatioaaltojen samanaikaisen etenemisen, jotka erotetaan jatkuvasti muuttuvilla lohkoviivoilla. Nämä lohkoviivat ovat jälleen tiiviimmin pakattu PV-komponenttiin, mikä johtaa korkeimpaan lohko- ja dissosiaatioasteeseen ja törmäyksen muodostamien aaltorintamarajojen pienimpään esiintyvyyteen.
SÄHKÖFYSIOLOGISET TODISTEET Kuten on mainittu, PV-komponentti on peräisin muista kudoksista kuin primitiivisestä sydänputkesta. Tästä syystä PV-komponentin uskotaan liittyvän enemmän PV:hen kuin eteiskudokseen. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että näillä kudoksilla on enemmän yhteistä sinoatrialisten solmukkeiden myosyyttien kanssa, ja niillä on korkeampi diastolinen kalsiumpitoisuus ja taipumus spontaaniin depolarisaatioon. Lisäksi PV-komponentilla on lisääntyneet johtumishäiriöt, suurempi viivästyneiden depolarisaatioiden ilmaantuvuus ja suurempi myöhäinen natrium- ja intrasellulaarinen ja sarkoplasminen retikulumin Ca++-pitoisuus, mutta pienempiä sisäänpäin suuntautuvan tasasuuntaajan kaliumvirtoja ja alentunut lepokalvopotentiaali. Takseinämälle ja PV-myosyyteille on myös tunnusomaista lyhyemmät toimintapotentiaalin kestoajat ja hitaammat faasin 0 nousunopeudet. Sellaisenaan PV-komponentin uskotaan olevan aktivaatioaaltorintojen törmäyskohta, kun ne pyyhkäisevät vasemman eteisen kupolin poikki. Näillä linjoilla Mandapati et ai. havaitsi tämän vasemman eteisen alueen olevan vastuussa 80 %:sta suurtaajuisista roottoreista eristetyssä lampaan sydänmallissa. Vastaavasti ihmisten kartoitus paikallistaa usein vakaat roottorit tai polttolähteet sekä monimutkaiset fraktioidut elektrogrammit takaseinässä ja vasemman eteisen katossa. PV-komponentin on itse asiassa osoitettu olevan yleinen laukaisimien lähde, joka muodostaa jopa ~ 40 % ei-PV-laukaisutekijöistä potilailla, joilla on AF.
Lopuksi PV-komponentti on myös pääasiallisen autonomisen ganglionisen pleksin paikka, joka liittyy vasemman eteisen kupuun (eli vasemman eteisen ylempään ganglionoituneeseen plexukseen), jonka uskotaan moduloivan ulkoista sydämen hermotusta ja helpottavan AF:n esiintymistä hyperaktiivisessa autonomisessa tilassa. . Sellaisenaan uskotaan, että PV-komponentin katetriablaatio myös vaimentaa suuresti näiden pleksien syöttöä PV:iin, katkaisemalla vagosympaattisen sisääntulon Marshallin nivelsiteeseen ja vasempaan ganglionoituneeseen plexukseen, jotka ovat olleet vahvasti mukana AF:n patogeneesissä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- UC Health Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kryopallo PVI+PWI
- Yksin Cryoballoon PVI
- Oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vain keuhkolaskimon eristys (PVI).
Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä ja jotka saivat vain kryoballoonkeuhkolaskimoeristyksen (PVI)
|
Kryopalloablaatio eteisvärinän hoitoon
|
Keuhkolaskimon eristys (PVI) takaseinämän eristyksellä (PWI)
Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä ja jotka saivat kryoballoon-keuhkolaskimoeristyksen (PVI) ja takaseinämän eristyksen (PWI)
|
Kryopalloablaatio eteisvärinän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuvan eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 01/2014 - 12/2021
|
Eteisvärinän uusiutuminen PVI+PWI:n jälkeen verrattuna pelkkään PVI:hen käyttämällä kryopalloablaatiota potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä pitkäaikaisen seurannan aikana.
|
01/2014 - 12/2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkien eteisrytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 01/2014 - 12/2021
|
Kaikkien eteisrytmihäiriöiden uusiutuminen PVI+PWI:n jälkeen verrattuna pelkkään PVI:hen käytettäessä kryopalloablaatiota potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä pitkäaikaisen seurannan aikana.
|
01/2014 - 12/2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPPROVE-PAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Kryopalloablaatio eteisvärinän hoitoon
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja