Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cryoballoon PVI PWI:n kanssa versus PVI yksinään potilailla, joilla on PAF

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Arash Aryana, MD, Sacramento EP Research

Yhdistettyjen takaseinän ja keuhkolaskimoiden kryopalloeristys vs. pelkkä keuhkolaskimo kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon (IMPPROVE-PAF)

Kryopalloablaatio on noussut turvalliseksi ja tehokkaaksi strategiaksi eteisvärinän (AF) hoitoon, jota varten se on äskettäin saanut FDA:lta "ensilinjan" hoitoaiheen. Keuhkolaskimon (PV) eristäminen (PVI) on ollut tämän toimenpiteen kulmakivi, joka on saavuttanut vapauden toistuvasta AF:stä jopa ~80 %:lla potilaista 12 kuukauden seurannan jälkeen. Menestyksen on kuitenkin osoitettu olevan huomattavasti pienempi, 50-60 % 3-5 vuoden seurannassa. Muut uudemmat kryopalloablaatiotutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia kliinisissä tuloksissa, jotka liittyvät samanaikaiseen PVI:hen ja kryopallon ablaatioon/"PV-komponentin" (vasemman eteisen takaseinän PV:iden välissä oleva alue, joka on anatomisesti ja embryologisesti sukua) eristämiseen. PV:t) verrattuna pelkkään PVI:hen potilailla, joilla on jatkuva AF.

PVI+PWI, jossa käytetään kryopalloablaatiota, on ollut laajalti käytössä potilailla, joilla on kohtauksellinen AF. Tämän lähestymistavan akuuttia/pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan ole virallisesti tutkittu kohtauksellisessa AF:ssä. Ottaen huomioon mekaaniset yhtäläisyydet jatkuvan ja paroksismaalisen AF:n välillä, oletamme, että samanlaisia ​​PVI+PWI:hen liittyviä etuja voidaan havaita myös niillä, joilla on kohtauksellinen AF. Kuitenkin, koska läpimurto/toistuva rytmihäiriöt ovat suhteellisen harvinaisia ​​potilailla, joilla on PAF, merkittävän eron havaitsemiseksi tarvitaan todennäköisesti suuria otoksia ja pidennettyä seurantaa (> 24 kuukautta). Tästä syystä tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia akuuttia ja pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden seurannassa, joka liittyy pelkkään PVI:hen verrattuna PVI+PWI-hoitoon käyttämällä kryopalloablaatiota suurella ryhmällä potilaita, joilla on PAF. yhdellä operaattorilla (A. Aryana) 1.1.2014–31.8.2018 Mercy General Hospitalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO JA PERUSTELUT Kryopalloablaatio on noussut turvalliseksi ja tehokkaaksi strategiaksi eteisvärinän (AF) hoitoon, ja lisääntyvän näytön perusteella se sai äskettäin ensimmäisen rytminhallintastrategian ("ensimmäisen linjan" hoito) indikaatioon elintarvike- ja Lääkehallinto. Tyypillisesti kryopallon PV-tukoksen ohjaama keuhkolaskimon (PV) eristäminen (PVI) on edelleen kryopalloablaation kulmakivi. Vaikka yhden toimenpiteen vapauden toistuvasta AF:stä tällaisen lähestymistavan jälkeen on raportoitu olevan jopa 82 % 12 kuukauden kohdalla, menestys näyttää heikkenevän huomattavasti 50-60 % pitkän aikavälin seurannan aikana. Tämä voi osittain liittyä kryopalloablaation luontaisiin rajoituksiin, mikä usein tuottaa ostiaalisen (distaalisen) tason PVI:n. Tämän mukaisesti aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että laaja-alainen antraalinen PVI, joka käsittää PV-komponentin (eli PV:iden välissä olevan takaseinän alueen), on parempi kuin ostiaalinen PVI. Muut uudemmat tutkimukset, joissa on mukana kryopallo, ovat osoittaneet huomattavia parannuksia kliininen teho, joka liittyy samanaikaiseen PVI:hen ja takaseinämän eristykseen (PWI) PV-komponentin alueella verrattuna pelkkään PVI:hen potilailla, joilla on jatkuva AF. Vaikka tätä lähestymistapaa käytetään laajalti, sitä ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen AF (PAF). Ottaen huomioon mekaaniset yhtäläisyydet persistentin ja PAF:n välillä, oletamme, että samanlaisia ​​​​etuja voidaan havaita myös PVI + PWI -potilailla, joilla on PAF. Silti, kun otetaan huomioon läpimurto/toistuvien rytmihäiriöiden suhteellinen harvinaisuus PAF-potilailla, merkittävän eron havaitsemiseksi tarvitaan todennäköisesti suuria otoksia ja pidennettyä seurantaa (> 24 kuukautta). Tästä syystä tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia pelkän PVI:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna PVI+PWI:hen käyttämällä kryopalloablaatiota suuressa ryhmässä potilaita, joilla on oireinen PAF yli 36 kuukauden seurannan jälkeen.

EMBRYOLOGINEN NÄYTTÖ Eteisen takaseinämän PV-komponentilla on yhteinen alkulähde PV:iden kanssa. Neljän PV:n ja PV-komponentin embryologinen alkuperä voidaan jäljittää välikarsinan sydänlihakseen, joka on peräisin nielun puolivälistä 6 viikon raskausviikolla. Kehityksen alkuvaiheessa yksi primitiivinen laskimo palauttaa veren keuhkoista yhteiseen trabekuloituun eteiseen. Kun interatriaalinen väliseinä muodostuu, yksi laskimo jakautuu kahdesti muodostaen neljä PV:tä. Kun PV ostia siirtyy poispäin toisistaan, muodostuu vasemman eteisen takaseinämän sileä kudos. Vaikka tämä alue on anatomisesti vierekkäinen primitiivisen vasemman eteisen ympäröivän trabekuloituneen kudoksen kanssa, sen embryologinen alkuperä johtaa elektrofysiologisiin ominaisuuksiin, jotka ovat samankaltaisempia kuin lihaksikkaat PV-holkit kuin välittömästi viereinen eteisen katto tai lattia ("todellinen" takaseinä).

Alkion muodostumisen aikana yksittäinen laskimo ja sitä ympäröivä kudos (Bachmannin kimppu ja sinus venosus -peräisten rakenteiden lisäksi) osoittavat sydämen johtumisjärjestelmän kehittymisestä vastaavien geenien ilmentymistä. Vaikka näiden geenien ilmentyminen vähenee alkion synnyn aikana, oletetaan, että niiden jatkuva matalan tason ilmentyminen voi selittää, miksi tietyt eteisalueet ovat yleisemmin fokaalisen ektopian alkuperäpaikka. Nämä embryologiset ominaisuudet selittäisivät varmasti hyvin hyväksytyn kliinisen havainnon, jonka mukaan AF:n käynnistävät usein PV:istä johtuvat kohdunulkoiset lyönnit, ja yhä useammin raportoituja havaintoja, että kohdunulkoiset lyönnit vasemmasta eteisen takaseinästä voivat samalla tavoin käynnistää AF:n.

ANATOMINEN TODISTUS PV-komponentin ja sen myofibrillien suuntautumisen visuaalinen tarkastelu viittaa suoraan jatkuvuuteen tämän alueen ja PV-antran välillä, samoin kuin tiettyjen vasemman eteisen morfologioiden karkea anatominen arviointi. Samaan aikaan PV-komponentin sileän endokardiaalisen pinnan alla kulkee lukuisia subendokardiaalisia ja subepikardiaalisia lihaskimppuja vaihtelevalla kuidun suunnalla. Välittömästi PV:itä ympäröivät kuidut ympäröivät tyypillisesti suonet, kun taas takaseinän subepikardiaalisessa osassa olevat kuidut koostuvat septo-keuhkojen nipusta ja niillä on pystysuorampi tai vino suuntaus. Välittömästi septo-keuhkokimpun lateraalisen puolen vieressä on poikittain suunnattuja kuituja, jotka ulottuvat vasempaan PV ostiaan. Tämän suunnanmuutoksen uskotaan edistävän anisotrooppista johtumista ja siten paluuta.

Markides et ai. havaitsi, että potilailla, joilla oli PAF, tämä kuituorientaatioiden vastakkain asettaminen liittyi isokroniseen ahtautumiseen ja toiminnalliseen estoon riippuen aaltorintaman etenemissuunnasta sinus- tai tahdistetun rytmin aikana. Samoin fibrillaatioaaltojen kartoitus sydänleikkauksen aikana AF-potilailla on paljastanut pitkittäisesti dissosioituneiden fibrillaatioaaltojen samanaikaisen etenemisen, jotka erotetaan jatkuvasti muuttuvilla lohkoviivoilla. Nämä lohkoviivat ovat jälleen tiiviimmin pakattu PV-komponenttiin, mikä johtaa korkeimpaan lohko- ja dissosiaatioasteeseen ja törmäyksen muodostamien aaltorintamarajojen pienimpään esiintyvyyteen.

SÄHKÖFYSIOLOGISET TODISTEET Kuten on mainittu, PV-komponentti on peräisin muista kudoksista kuin primitiivisestä sydänputkesta. Tästä syystä PV-komponentin uskotaan liittyvän enemmän PV:hen kuin eteiskudokseen. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että näillä kudoksilla on enemmän yhteistä sinoatrialisten solmukkeiden myosyyttien kanssa, ja niillä on korkeampi diastolinen kalsiumpitoisuus ja taipumus spontaaniin depolarisaatioon. Lisäksi PV-komponentilla on lisääntyneet johtumishäiriöt, suurempi viivästyneiden depolarisaatioiden ilmaantuvuus ja suurempi myöhäinen natrium- ja intrasellulaarinen ja sarkoplasminen retikulumin Ca++-pitoisuus, mutta pienempiä sisäänpäin suuntautuvan tasasuuntaajan kaliumvirtoja ja alentunut lepokalvopotentiaali. Takseinämälle ja PV-myosyyteille on myös tunnusomaista lyhyemmät toimintapotentiaalin kestoajat ja hitaammat faasin 0 nousunopeudet. Sellaisenaan PV-komponentin uskotaan olevan aktivaatioaaltorintojen törmäyskohta, kun ne pyyhkäisevät vasemman eteisen kupolin poikki. Näillä linjoilla Mandapati et ai. havaitsi tämän vasemman eteisen alueen olevan vastuussa 80 %:sta suurtaajuisista roottoreista eristetyssä lampaan sydänmallissa. Vastaavasti ihmisten kartoitus paikallistaa usein vakaat roottorit tai polttolähteet sekä monimutkaiset fraktioidut elektrogrammit takaseinässä ja vasemman eteisen katossa. PV-komponentin on itse asiassa osoitettu olevan yleinen laukaisimien lähde, joka muodostaa jopa ~ 40 % ei-PV-laukaisutekijöistä potilailla, joilla on AF.

Lopuksi PV-komponentti on myös pääasiallisen autonomisen ganglionisen pleksin paikka, joka liittyy vasemman eteisen kupuun (eli vasemman eteisen ylempään ganglionoituneeseen plexukseen), jonka uskotaan moduloivan ulkoista sydämen hermotusta ja helpottavan AF:n esiintymistä hyperaktiivisessa autonomisessa tilassa. . Sellaisenaan uskotaan, että PV-komponentin katetriablaatio myös vaimentaa suuresti näiden pleksien syöttöä PV:iin, katkaisemalla vagosympaattisen sisääntulon Marshallin nivelsiteeseen ja vasempaan ganglionoituneeseen plexukseen, jotka ovat olleet vahvasti mukana AF:n patogeneesissä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1784

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • UC Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kryopallo PVI+PWI
  • Yksin Cryoballoon PVI
  • Oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain keuhkolaskimon eristys (PVI).
Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä ja jotka saivat vain kryoballoonkeuhkolaskimoeristyksen (PVI)
Kryopalloablaatio eteisvärinän hoitoon
Keuhkolaskimon eristys (PVI) takaseinämän eristyksellä (PWI)
Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä ja jotka saivat kryoballoon-keuhkolaskimoeristyksen (PVI) ja takaseinämän eristyksen (PWI)
Kryopalloablaatio eteisvärinän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 01/2014 - 12/2021
Eteisvärinän uusiutuminen PVI+PWI:n jälkeen verrattuna pelkkään PVI:hen käyttämällä kryopalloablaatiota potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä pitkäaikaisen seurannan aikana.
01/2014 - 12/2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien eteisrytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 01/2014 - 12/2021
Kaikkien eteisrytmihäiriöiden uusiutuminen PVI+PWI:n jälkeen verrattuna pelkkään PVI:hen käytettäessä kryopalloablaatiota potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä pitkäaikaisen seurannan aikana.
01/2014 - 12/2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Kryopalloablaatio eteisvärinän hoitoon

3
Tilaa