Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криобаллонная ИВЛ с ИВЛ по сравнению с ИВЛ только у пациентов с ПАФ

13 октября 2025 г. обновлено: Arash Aryana, MD, Sacramento EP Research

Криобаллонная изоляция комбинированной задней стенки и легочных вен по сравнению с только легочными венами для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (IMPPROVE-PAF)

Криобаллонная абляция стала безопасной и эффективной стратегией лечения мерцательной аритмии (ФП), для которой она недавно получила показания «первой линии» терапии FDA. Изоляция легочных вен (ЛВ) (ЛВВ) была краеугольным камнем этой процедуры, позволившей избавиться от рецидива ФП примерно у 80% пациентов через 12 месяцев наблюдения. Однако было показано, что успех значительно ниже, в диапазоне 50-60% через 3-5 лет наблюдения. Другие более поздние исследования криобаллонной аблации продемонстрировали заметное улучшение клинических исходов, связанных с сопутствующей ЛВИ и криобаллонной абляцией/изоляцией «компонента ЛВ» (области задней [задней] стенки левого предсердия, лежащей между ЛВ, которая анатомически и эмбриологически связана к легочным венам) по сравнению с монотерапией легочными венами у пациентов с персистирующей ФП.

PVI+PWI с использованием криобаллонной аблации широко применяется у пациентов с пароксизмальной формой ФП. Однако безопасность и эффективность этого подхода в краткосрочной/долгосрочной перспективе официально не исследовалась при пароксизмальной ФП. Учитывая механистическое сходство между персистирующей и пароксизмальной ФП, мы предполагаем, что сходные преимущества, связанные с ИВЛ+ПВИ, также могут наблюдаться у пациентов с пароксизмальной ФП. Тем не менее, из-за относительной редкости прорывных/рецидивирующих аритмий у пациентов с ЗПА, для выявления значимой разницы, вероятно, потребуются большие размеры выборки и длительное наблюдение (> 24 месяцев). Следовательно, цель этого ретроспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы изучить немедленную и долгосрочную эффективность и безопасность после 36 месяцев наблюдения, связанные с одной ИВЛ, по сравнению с ИВЛ+ИВЛ с использованием криобаллонной аблации у большой когорты пациентов с ЗПА, выполненной одним оператором (А. Ариана) с 01.01.2014 по 31.08.2018 в госпитале Mercy General Hospital.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ Криобаллонная абляция стала безопасной и эффективной стратегией лечения мерцательной аритмии (ФП), и, основываясь на растущем количестве доказательств, она недавно получила назначение в качестве начальной стратегии контроля ритма («терапия первой линии») Администрация по наркотикам. Изоляция легочной вены (ЛВ) (ЛВВ), как правило, проводимая с помощью криобаллонной окклюзии ЛВ, остается краеугольным камнем криобаллонной аблации. Хотя сообщалось, что свобода от рецидива ФП после такого подхода достигает 82% в течение 12 месяцев после одной процедуры, эффективность, по-видимому, заметно снижается в диапазоне 50-60% при длительном наблюдении. Частично это может быть связано с присущими криобаллонной абляции ограничениями, которые часто приводят к остиальному (дистальному) уровню PVI. В соответствии с этим предыдущие исследования показали, что обширная антральная ЛВИ, охватывающая компонент ЛВ (т. е. область задней стенки, лежащая между ЛВ), превосходит устьальную ЛВИ. клиническая эффективность, связанная с сопутствующей ПВИ и изоляцией задней стенки (ЗСТ) в области компонента ВВ по сравнению с только ПВИ у пациентов с персистирующей ФП. Несмотря на широкое распространение, этот подход формально не изучался у пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП (ПАФ). Учитывая механистическое сходство между персистирующей и PAF, мы предполагаем, что аналогичные преимущества могут также наблюдаться с PVI + PWI у пациентов с PAF. Тем не менее, учитывая относительную редкость обострений/рецидивов аритмий у пациентов с ЗПА, для выявления значимой разницы, вероятно, потребуются большие размеры выборки и длительное наблюдение (> 24 месяцев). Таким образом, целью этого ретроспективного обсервационного исследования является изучение клинической эффективности и безопасности только ИВЛ по сравнению с ИВЛ+ИВЛ с криобаллонной абляцией в большой группе пациентов с симптоматической ЗПА после 36 месяцев наблюдения.

ЭМБРИОЛОГИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Компонент ЛВ задней стенки левого предсердия имеет общее первичное происхождение с ЛВ. Эмбриологическое происхождение четырех ЛВ и компонента ЛВ можно проследить до медиастинального миокарда, полученного из среднеглоточного тяжа на 6-й неделе беременности. В начале развития единственная первичная вена возвращает кровь из легких в общее трабекулярное предсердие. По мере формирования межпредсердной перегородки единственная вена дважды делится, образуя четыре ЛВ. По мере того, как устья ЛВ мигрируют друг от друга, формируется гладкая ткань задней стенки левого предсердия. Хотя эта область анатомически граничит с окружающей трабекулярной тканью примитивного левого предсердия, ее эмбриологическое происхождение приводит к электрофизиологическим свойствам, которые больше похожи на мышечные рукава ЛВ, чем на непосредственно прилегающую крышу или дно предсердия («истинная» задняя стенка).

Во время эмбриогенеза единственная вена и окружающая ее ткань (в дополнение к структурам, происходящим из пучка Бахмана и венозного синуса) демонстрируют экспрессию генов, ответственных за развитие проводящей системы сердца. Хотя экспрессия этих генов снижается во время эмбриогенеза, предполагается, что их продолжительная экспрессия на низком уровне может объяснить, почему определенные области предсердий чаще являются местом возникновения фокальной эктопии. Эти эмбриологические характеристики, безусловно, объясняют общепринятое клиническое наблюдение о том, что ФП часто инициируется эктопическими экстрасистолами, возникающими из легочных вен, и все чаще сообщаемое наблюдение о том, что эктопические экстрасистолы из задней стенки левого предсердия могут аналогичным образом инициировать ФП.

АНАТОМИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Визуальное исследование компонента ЛВ и ориентации его миофибрилл предполагает прямую связь между этой областью и антральным отделом ЛВ, как и общая анатомическая оценка некоторых морфологий левого предсердия. Между тем, под гладкой эндокардиальной поверхностью компонента ЛВ проходят многочисленные субэндокардиальные и субэпикардиальные мышечные пучки с различной ориентацией волокон. Волокна, непосредственно окружающие ЛВ, обычно окружают вены, тогда как волокна в субэпикардиальной части задней стенки состоят из септо-легочного пучка и имеют более вертикальную или косую ориентацию. Непосредственно рядом с латеральной частью септо-легочного пучка обнаруживаются поперечно ориентированные волокна, которые тянутся к левому устью ЛВ. Считается, что именно это изменение ориентации способствует анизотропной проводимости и, следовательно, повторному входу.

Маркидес и др. обнаружили, что у пациентов с PAF это сопоставление ориентаций волокон было связано с изохронной скученностью и функциональным блоком в зависимости от направления распространения фронта волны во время синусового или стимулированного ритма. Точно так же картирование фибрилляционных волн во время операции на сердце у пациентов с ФП выявило одновременное распространение продольно диссоциированных волн фибрилляции, которые разделены непрерывно меняющимися линиями блокады. Эти линии блока снова наиболее плотно упакованы в компоненте PV, что приводит к наибольшей степени блока и диссоциации и наименьшему распространению границ волнового фронта, образованных в результате столкновения.

ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Как обсуждалось, компонент ЛВ происходит из тканей, отличных от примитивной сердечной трубки. Следовательно, считается, что компонент ЛВ больше связан с ЛВ, чем с тканями предсердий. Некоторые исследования показали, что эти ткани имеют больше общего с миоцитами синоатриального узла, демонстрируя более высокое диастолическое содержание кальция и склонность к спонтанной деполяризации. Кроме того, компонент PV характеризуется повышенными нарушениями проводимости, более высокой частотой отсроченных деполяризаций и более высоким содержанием позднего натрия, а также внутриклеточного и саркоплазматического ретикулума Ca++, но меньшими калиевыми токами внутреннего выпрямления и сниженным мембранным потенциалом покоя. Задняя стенка и миоциты PV также характеризуются более короткой продолжительностью потенциала действия и более низкой скоростью импульса фазы 0. Таким образом, считается, что компонент PV является местом столкновения фронтов волн активации, когда они проходят через купол левого предсердия. В соответствии с этим Mandapati et al. обнаружили, что эта область левого предсердия отвечает за 80% высокочастотных роторов в модели изолированного сердца овцы. Точно так же картирование у людей часто локализует стабильные роторы или фокальные источники, а также сложные фракционированные электрограммы в задней стенке и крыше левого предсердия. Фактически было показано, что компонент ЛВ является распространенным источником триггеров, на долю которых приходится до ~ 40% триггеров, не связанных с ЛВ, у пациентов с ФП.

Наконец, компонент PV также является местом расположения основных вегетативных ганглиозных сплетений, связанных с куполом левого предсердия (т. е. верхнего ганглиозного сплетения левого предсердия), которые, как полагают, модулируют внешнюю иннервацию сердца и способствуют возникновению ФП в гиперактивном вегетативном состоянии. . Таким образом, считается, что катетерная абляция компонента ЛВ также значительно ослабляет вход этих сплетений в ЛВ, прерывая вагосимпатический вход в связку Маршалла и нижнее левое ганглионарное сплетение, которые играют важную роль в патогенезе ФП. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • UC Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Криобаллон PVI+PWI
  • Только Криобаллон PVI
  • Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только изоляция легочных вен (PVI)
Пациенты с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым проводилась только криобаллонная изоляция легочных вен (ПВИ)
Криобаллонная абляция для лечения мерцательной аритмии
Изоляция легочной вены (PVI) с изоляцией задней стенки (PWI)
Пациенты с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым была проведена криобаллонная изоляция легочных вен (PVI) с изоляцией задней стенки (PWI)
Криобаллонная абляция для лечения мерцательной аритмии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующей фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 56 месяцев
Рецидив фибрилляции предсердий после PVI+PWI по сравнению с только PVI с использованием криобаллонной абляции у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий в течение долгосрочного наблюдения более 3 лет.
56 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом всех предсердных аритмий
Временное ограничение: 56 месяцев
Рецидив всех предсердных аритмий после PVI+PWI по сравнению с только PVI с использованием криобаллонной абляции у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий в течение долгосрочного наблюдения более 3 лет.
56 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться