- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05296824
Криобаллонная ИВЛ с ИВЛ по сравнению с ИВЛ только у пациентов с ПАФ
Криобаллонная изоляция комбинированной задней стенки и легочных вен по сравнению с только легочными венами для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (IMPPROVE-PAF)
Криобаллонная абляция стала безопасной и эффективной стратегией лечения мерцательной аритмии (ФП), для которой она недавно получила показания «первой линии» терапии FDA. Изоляция легочных вен (ЛВ) (ЛВВ) была краеугольным камнем этой процедуры, позволившей избавиться от рецидива ФП примерно у 80% пациентов через 12 месяцев наблюдения. Однако было показано, что успех значительно ниже, в диапазоне 50-60% через 3-5 лет наблюдения. Другие более поздние исследования криобаллонной аблации продемонстрировали заметное улучшение клинических исходов, связанных с сопутствующей ЛВИ и криобаллонной абляцией/изоляцией «компонента ЛВ» (области задней [задней] стенки левого предсердия, лежащей между ЛВ, которая анатомически и эмбриологически связана к легочным венам) по сравнению с монотерапией легочными венами у пациентов с персистирующей ФП.
PVI+PWI с использованием криобаллонной аблации широко применяется у пациентов с пароксизмальной формой ФП. Однако безопасность и эффективность этого подхода в краткосрочной/долгосрочной перспективе официально не исследовалась при пароксизмальной ФП. Учитывая механистическое сходство между персистирующей и пароксизмальной ФП, мы предполагаем, что сходные преимущества, связанные с ИВЛ+ПВИ, также могут наблюдаться у пациентов с пароксизмальной ФП. Тем не менее, из-за относительной редкости прорывных/рецидивирующих аритмий у пациентов с ЗПА, для выявления значимой разницы, вероятно, потребуются большие размеры выборки и длительное наблюдение (> 24 месяцев). Следовательно, цель этого ретроспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы изучить немедленную и долгосрочную эффективность и безопасность после 36 месяцев наблюдения, связанные с одной ИВЛ, по сравнению с ИВЛ+ИВЛ с использованием криобаллонной аблации у большой когорты пациентов с ЗПА, выполненной одним оператором (А. Ариана) с 01.01.2014 по 31.08.2018 в госпитале Mercy General Hospital.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ Криобаллонная абляция стала безопасной и эффективной стратегией лечения мерцательной аритмии (ФП), и, основываясь на растущем количестве доказательств, она недавно получила назначение в качестве начальной стратегии контроля ритма («терапия первой линии») Администрация по наркотикам. Изоляция легочной вены (ЛВ) (ЛВВ), как правило, проводимая с помощью криобаллонной окклюзии ЛВ, остается краеугольным камнем криобаллонной аблации. Хотя сообщалось, что свобода от рецидива ФП после такого подхода достигает 82% в течение 12 месяцев после одной процедуры, эффективность, по-видимому, заметно снижается в диапазоне 50-60% при длительном наблюдении. Частично это может быть связано с присущими криобаллонной абляции ограничениями, которые часто приводят к остиальному (дистальному) уровню PVI. В соответствии с этим предыдущие исследования показали, что обширная антральная ЛВИ, охватывающая компонент ЛВ (т. е. область задней стенки, лежащая между ЛВ), превосходит устьальную ЛВИ. клиническая эффективность, связанная с сопутствующей ПВИ и изоляцией задней стенки (ЗСТ) в области компонента ВВ по сравнению с только ПВИ у пациентов с персистирующей ФП. Несмотря на широкое распространение, этот подход формально не изучался у пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП (ПАФ). Учитывая механистическое сходство между персистирующей и PAF, мы предполагаем, что аналогичные преимущества могут также наблюдаться с PVI + PWI у пациентов с PAF. Тем не менее, учитывая относительную редкость обострений/рецидивов аритмий у пациентов с ЗПА, для выявления значимой разницы, вероятно, потребуются большие размеры выборки и длительное наблюдение (> 24 месяцев). Таким образом, целью этого ретроспективного обсервационного исследования является изучение клинической эффективности и безопасности только ИВЛ по сравнению с ИВЛ+ИВЛ с криобаллонной абляцией в большой группе пациентов с симптоматической ЗПА после 36 месяцев наблюдения.
ЭМБРИОЛОГИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Компонент ЛВ задней стенки левого предсердия имеет общее первичное происхождение с ЛВ. Эмбриологическое происхождение четырех ЛВ и компонента ЛВ можно проследить до медиастинального миокарда, полученного из среднеглоточного тяжа на 6-й неделе беременности. В начале развития единственная первичная вена возвращает кровь из легких в общее трабекулярное предсердие. По мере формирования межпредсердной перегородки единственная вена дважды делится, образуя четыре ЛВ. По мере того, как устья ЛВ мигрируют друг от друга, формируется гладкая ткань задней стенки левого предсердия. Хотя эта область анатомически граничит с окружающей трабекулярной тканью примитивного левого предсердия, ее эмбриологическое происхождение приводит к электрофизиологическим свойствам, которые больше похожи на мышечные рукава ЛВ, чем на непосредственно прилегающую крышу или дно предсердия («истинная» задняя стенка).
Во время эмбриогенеза единственная вена и окружающая ее ткань (в дополнение к структурам, происходящим из пучка Бахмана и венозного синуса) демонстрируют экспрессию генов, ответственных за развитие проводящей системы сердца. Хотя экспрессия этих генов снижается во время эмбриогенеза, предполагается, что их продолжительная экспрессия на низком уровне может объяснить, почему определенные области предсердий чаще являются местом возникновения фокальной эктопии. Эти эмбриологические характеристики, безусловно, объясняют общепринятое клиническое наблюдение о том, что ФП часто инициируется эктопическими экстрасистолами, возникающими из легочных вен, и все чаще сообщаемое наблюдение о том, что эктопические экстрасистолы из задней стенки левого предсердия могут аналогичным образом инициировать ФП.
АНАТОМИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Визуальное исследование компонента ЛВ и ориентации его миофибрилл предполагает прямую связь между этой областью и антральным отделом ЛВ, как и общая анатомическая оценка некоторых морфологий левого предсердия. Между тем, под гладкой эндокардиальной поверхностью компонента ЛВ проходят многочисленные субэндокардиальные и субэпикардиальные мышечные пучки с различной ориентацией волокон. Волокна, непосредственно окружающие ЛВ, обычно окружают вены, тогда как волокна в субэпикардиальной части задней стенки состоят из септо-легочного пучка и имеют более вертикальную или косую ориентацию. Непосредственно рядом с латеральной частью септо-легочного пучка обнаруживаются поперечно ориентированные волокна, которые тянутся к левому устью ЛВ. Считается, что именно это изменение ориентации способствует анизотропной проводимости и, следовательно, повторному входу.
Маркидес и др. обнаружили, что у пациентов с PAF это сопоставление ориентаций волокон было связано с изохронной скученностью и функциональным блоком в зависимости от направления распространения фронта волны во время синусового или стимулированного ритма. Точно так же картирование фибрилляционных волн во время операции на сердце у пациентов с ФП выявило одновременное распространение продольно диссоциированных волн фибрилляции, которые разделены непрерывно меняющимися линиями блокады. Эти линии блока снова наиболее плотно упакованы в компоненте PV, что приводит к наибольшей степени блока и диссоциации и наименьшему распространению границ волнового фронта, образованных в результате столкновения.
ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Как обсуждалось, компонент ЛВ происходит из тканей, отличных от примитивной сердечной трубки. Следовательно, считается, что компонент ЛВ больше связан с ЛВ, чем с тканями предсердий. Некоторые исследования показали, что эти ткани имеют больше общего с миоцитами синоатриального узла, демонстрируя более высокое диастолическое содержание кальция и склонность к спонтанной деполяризации. Кроме того, компонент PV характеризуется повышенными нарушениями проводимости, более высокой частотой отсроченных деполяризаций и более высоким содержанием позднего натрия, а также внутриклеточного и саркоплазматического ретикулума Ca++, но меньшими калиевыми токами внутреннего выпрямления и сниженным мембранным потенциалом покоя. Задняя стенка и миоциты PV также характеризуются более короткой продолжительностью потенциала действия и более низкой скоростью импульса фазы 0. Таким образом, считается, что компонент PV является местом столкновения фронтов волн активации, когда они проходят через купол левого предсердия. В соответствии с этим Mandapati et al. обнаружили, что эта область левого предсердия отвечает за 80% высокочастотных роторов в модели изолированного сердца овцы. Точно так же картирование у людей часто локализует стабильные роторы или фокальные источники, а также сложные фракционированные электрограммы в задней стенке и крыше левого предсердия. Фактически было показано, что компонент ЛВ является распространенным источником триггеров, на долю которых приходится до ~ 40% триггеров, не связанных с ЛВ, у пациентов с ФП.
Наконец, компонент PV также является местом расположения основных вегетативных ганглиозных сплетений, связанных с куполом левого предсердия (т. е. верхнего ганглиозного сплетения левого предсердия), которые, как полагают, модулируют внешнюю иннервацию сердца и способствуют возникновению ФП в гиперактивном вегетативном состоянии. . Таким образом, считается, что катетерная абляция компонента ЛВ также значительно ослабляет вход этих сплетений в ЛВ, прерывая вагосимпатический вход в связку Маршалла и нижнее левое ганглионарное сплетение, которые играют важную роль в патогенезе ФП. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- UC Health Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Криобаллон PVI+PWI
- Только Криобаллон PVI
- Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только изоляция легочных вен (PVI)
Пациенты с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым проводилась только криобаллонная изоляция легочных вен (ПВИ)
|
Криобаллонная абляция для лечения мерцательной аритмии
|
|
Изоляция легочной вены (PVI) с изоляцией задней стенки (PWI)
Пациенты с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым была проведена криобаллонная изоляция легочных вен (PVI) с изоляцией задней стенки (PWI)
|
Криобаллонная абляция для лечения мерцательной аритмии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивирующей фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 56 месяцев
|
Рецидив фибрилляции предсердий после PVI+PWI по сравнению с только PVI с использованием криобаллонной абляции у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий в течение долгосрочного наблюдения более 3 лет.
|
56 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом всех предсердных аритмий
Временное ограничение: 56 месяцев
|
Рецидив всех предсердных аритмий после PVI+PWI по сравнению с только PVI с использованием криобаллонной абляции у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий в течение долгосрочного наблюдения более 3 лет.
|
56 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
- Atienza F, Almendral J, Moreno J, Vaidyanathan R, Talkachou A, Kalifa J, Arenal A, Villacastin JP, Torrecilla EG, Sanchez A, Ploutz-Snyder R, Jalife J, Berenfeld O. Activation of inward rectifier potassium channels accelerates atrial fibrillation in humans: evidence for a reentrant mechanism. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2434-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.633735. Epub 2006 Nov 13.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Aryana A, Allen SL, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Yamauchi Y, Shigeta T, Vierra EC, Okishige K, Natale A. Concomitant Pulmonary Vein and Posterior Wall Isolation Using Cryoballoon With Adjunct Radiofrequency in Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):187-196. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.016. Epub 2020 Oct 28.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Kis Z, Muka T, Franco OH, Bramer WM, De Vries LJ, Kardos A, Szili-Torok T. The Short and Long-Term Efficacy of Pulmonary Vein Isolation as a Sole Treatment Strategy for Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Cardiol Rev. 2017;13(3):199-208. doi: 10.2174/1573403X13666170117125124.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Mesquita J, Cavaco D, Ferreira AM, Costa FM, Carmo P, Morgado F, Mendes M, Adragao P. Very long-term outcomes after a single catheter ablation procedure for the treatment of atrial fibrillation-the protective role of antiarrhythmic drug therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Jun;52(1):39-45. doi: 10.1007/s10840-018-0340-4. Epub 2018 Mar 6.
- McLellan AJ, Ling LH, Azzopardi S, Lee GA, Lee G, Kumar S, Wong MC, Walters TE, Lee JM, Looi KL, Halloran K, Stiles MK, Lever NA, Fynn SP, Heck PM, Sanders P, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. A minimal or maximal ablation strategy to achieve pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a prospective multi-centre randomized controlled trial (the Minimax study). Eur Heart J. 2015 Jul 21;36(28):1812-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehv139. Epub 2015 Apr 28.
- Reissmann B, Budelmann T, Wissner E, Schluter M, Heeger CH, Mathew S, Maurer T, Lemes C, Fink T, Rillig A, Santoro F, Riedl J, Ouyang F, Kuck KH, Metzner A. Five-year clinical outcomes of visually guided laser balloon pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2018 May;107(5):405-412. doi: 10.1007/s00392-017-1199-6. Epub 2017 Dec 28.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Clarke JD, Piccini JP, Friedman DJ. The role of posterior wall isolation in catheter ablation of persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2567-2576. doi: 10.1111/jce.15164. Epub 2021 Jul 21.
- Aryana A, Su W, Kuniss M, Okishige K, de Asmundis C, Tondo C, Chierchia GB. Segmental nonocclusive cryoballoon ablation of pulmonary veins and extrapulmonary vein structures: Best practices III. Heart Rhythm. 2021 Aug;18(8):1435-1444. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.04.020. Epub 2021 Apr 24.
- Bisignani A, Overeinder I, Kazawa S, Iacopino S, Cecchini F, Miraglia V, Osorio TG, Boveda S, Bala G, Mugnai G, Monaco C, Stroker E, Brugada P, Sieira J, Galli A, de Asmundis C, Chierchia GB. Posterior box isolation as an adjunctive ablation strategy with the second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation: a comparison with standard cryoballoon pulmonary vein isolation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Aug;61(2):313-319. doi: 10.1007/s10840-020-00812-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mun HS, Joung B, Shim J, Hwang HJ, Kim JY, Lee MH, Pak HN. Does additional linear ablation after circumferential pulmonary vein isolation improve clinical outcome in patients with paroxysmal atrial fibrillation? Prospective randomised study. Heart. 2012 Mar;98(6):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301107. Epub 2012 Jan 27.
- Kim TH, Park J, Park JK, Uhm JS, Joung B, Hwang C, Lee MH, Pak HN. Linear ablation in addition to circumferential pulmonary vein isolation (Dallas lesion set) does not improve clinical outcome in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Europace. 2015 Mar;17(3):388-95. doi: 10.1093/europace/euu245. Epub 2014 Oct 21.
- Mohanty S, Trivedi C, Horton P, Della Rocca DG, Gianni C, MacDonald B, Mayedo A, Sanchez J, Gallinghouse GJ, Al-Ahmad A, Horton RP, Burkhardt JD, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Themistoclakis S, Forleo G, Di Biase L, Natale A. Natural History of Arrhythmia After Successful Isolation of Pulmonary Veins, Left Atrial Posterior Wall, and Superior Vena Cava in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multi-Center Experience. J Am Heart Assoc. 2021 Jun;10(11):e020563. doi: 10.1161/JAHA.120.020563. Epub 2021 May 17.
- Jalife J, Kaur K. Atrial remodeling, fibrosis, and atrial fibrillation. Trends Cardiovasc Med. 2015 Aug;25(6):475-84. doi: 10.1016/j.tcm.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
- Aryana A, Thiemann AM, Pujara DK, Cossette LL, Allen SL, Bowers MR, Gandhavadi M, Heath R, Trivedi AD, O'Neill PG, Ellis ER, d'Avila A. Pulmonary Vein Isolation With and Without Posterior Wall Isolation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: IMPPROVE-PAF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 May;9(5):628-637. doi: 10.1016/j.jacep.2023.01.014. Epub 2023 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPPROVE-PAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .