Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cryoballoon PVI PWI-vel versus PVI egyedül PAF-betegeknél

2022. március 16. frissítette: Arash Aryana, MD, Sacramento EP Research

Kombinált hátsó fal és tüdővénák krioballonos izolálása a pulmonalis vénákkal szemben a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére (IMPPROVE-PAF)

A krioballonos abláció biztonságos és hatékony stratégiaként jelent meg a pitvarfibrilláció (AF) kezelésében, amelyre a közelmúltban „első vonalbeli” terápiás javallatot kapott az FDA. A tüdővéna (PV) izolálása (PVI) ennek az eljárásnak a sarokköve, amely 12 hónapos követés után a betegek akár 80%-ánál is megszabadult a visszatérő AF-től. A siker azonban lényegesen alacsonyabbnak bizonyult, 50-60% 3-5 éves követés után. Más, újabb krioballonos ablációs vizsgálatok jelentős javulást mutattak az egyidejű PVI-vel és a „PV-komponens” (a bal pitvar hátsó falának a PV-k között elhelyezkedő, anatómiailag és embriológiailag összefüggő régiója) krioballonos ablációjával/izolációjával kapcsolatos klinikai eredmények terén. perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél, szemben a PVI-vel önmagában.

A krioballonos ablációt alkalmazó PVI+PWI-t széles körben alkalmazzák paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél. Ennek a megközelítésnek a akut/hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát azonban formálisan nem vizsgálták paroxizmális AF-ben. Tekintettel a perzisztens és a paroxizmális AF közötti mechanikai hasonlóságokra, feltételezzük, hogy a PVI+PWI-vel kapcsolatos hasonló előnyök a paroxizmális AF-ben szenvedőkben is megfigyelhetők. Mégis, mivel a PAF-ben szenvedő betegeknél az áttöréses/visszatérő aritmiák relatív ritkasága miatt a szignifikáns különbség kimutatásához nagy mintákra és hosszabb (>24 hónapos) követésre van szükség. Ezért ennek a retrospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az akut és hosszú távú hatékonyságot és biztonságosságot 36 hónapos utánkövetés után, amely csak PVI-vel és PVI+PWI-vel kapcsolatos krioballonos ablációt alkalmazva PAF-ban szenvedő betegek nagy csoportjában. egyetlen operátor által (A. Aryana) 2014.01.01. és 2018.08.31. között a Mercy Általános Kórházban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS A krioballonos abláció biztonságos és hatékony stratégiaként jelent meg a pitvarfibrilláció (AF) kezelésében, és az egyre növekvő bizonyítékok alapján a közelmúltban megkapta a kezdeti ritmusszabályozási stratégia („első vonalbeli” terápia) indikációját az Élelmiszer- és Élelmiszerügyi Hivataltól. Gyógyszer Adminisztráció. A krioballonos PV-elzáródás által vezérelt tüdővénás (PV) izoláció (PVI) továbbra is a krioballonos abláció sarokköve. Bár az egyszeri eljárás során az ismétlődő AF-től való mentesség egy ilyen megközelítést követően a jelentések szerint 82% volt 12 hónap után, úgy tűnik, hogy a sikeresség jelentősen, 50-60% tartományban csökken a hosszú távú követés során. Ez részben összefügghet a krioballonos abláció eredendő korlátaival, amely gyakran ostialis (distalis) szintű PVI-t eredményez. Ezen a vonalon a korábbi vizsgálatok azt találták, hogy a PV-komponenst (azaz a hátsó falnak a PV-k között elhelyezkedő régióját) magában foglaló, széles területű antrális PVI jobb, mint az ostialis PVI. Más, a krioballonnal kapcsolatos újabb vizsgálatok jelentős javulást mutattak a az egyidejű PVI-vel és a hátsó fal izolációjával (PWI) kapcsolatos klinikai hatékonyság a PV-komponens régiójában, összehasonlítva a PVI-vel, tartós AF-ben szenvedő betegeknél. Bár ezt a megközelítést széles körben alkalmazzák, hivatalosan nem vizsgálták szimptomatikus paroxizmális AF-ben (PAF) szenvedő betegeknél. Tekintettel a perzisztens és a PAF közötti mechanikai hasonlóságokra, feltételezzük, hogy hasonló előnyök figyelhetők meg a PVI+PWI-vel is a PAF-ban szenvedő betegeknél. Mégis, tekintettel az áttöréses/visszatérő aritmiák viszonylagos gyakoriságára a PAF-ben szenvedő betegeknél, a jelentős különbség kimutatásához valószínűleg nagy mintákra és hosszabb (>24 hónapos) követésre van szükség. Ezért ennek a retrospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az önmagában alkalmazott PVI és a PVI+PWI klinikai hatékonyságát és biztonságosságát krioballonos abláció alkalmazásával, a 36 hónapos utánkövetés után tüneti PAF-ban szenvedő betegek nagy csoportjában.

EMBRYOLÓGIAI BIZONYÍTVÁNY A bal pitvar hátsó falának PV komponense közös őseredetű a PV-kkel. A négy PV és a PV komponens embriológiai eredete a középső garatszálból származó mediastinalis myocardiumra vezethető vissza a terhesség 6. hetében. A fejlődés korai szakaszában egyetlen primitív véna visszavezeti a vért a tüdőből a közös trabekulált pitvarba. Ahogy az interatrialis septum kialakul, az egyetlen véna kétszer osztódik, és a négy PV keletkezik. Ahogy a PV ostia elvándorol egymástól, kialakul a bal pitvar hátsó falának sima szövete. Bár ez a régió anatómiailag szomszédos a primitív bal pitvarból származó környező trabekulált szövettel, embriológiai eredete olyan elektrofiziológiai tulajdonságokat eredményez, amelyek jobban hasonlítanak az izmos PV-hüvelyekhez, mint a közvetlenül szomszédos pitvartető vagy -padló ("igazi" hátsó fal).

Az embriogenezis során az egyetlen véna és a környező szövetek (a Bachmann-köteg és a sinus venosus eredetű struktúrák mellett) a szívvezetési rendszer fejlődéséért felelős gének expresszióját mutatják. Bár ezeknek a géneknek az expressziója csökken az embriogenezis során, feltételezhető, hogy továbbra is alacsony szintű expressziójuk magyarázatot adhat arra, hogy a pitvarok bizonyos régiói gyakrabban a gócos ektópia eredetének helyei. Ezek az embriológiai jellemzők minden bizonnyal megmagyarázzák azt a jól elfogadott klinikai megfigyelést, hogy az AF-et gyakran a PV-kből eredő ektópiás ütések indítják el, és azt az egyre gyakrabban közölt megfigyelést, hogy a bal pitvar hátsó falából származó ektópiás ütések hasonlóképpen AF-t indíthatnak el.

ANATÓMIAI BIZONYÍTÉK A PV komponens vizuális vizsgálata és myofibrillumai tájékozódása közvetlen folytonosságot sejtet e régió és a PV antra között, csakúgy, mint bizonyos bal pitvari morfológiák durva anatómiai értékelése. Eközben a PV komponens sima endokardiális felszíne alatt számos szubendokardiális és szubendokardiális izomköteg halad át különböző rostorientációval. A PV-ket közvetlenül körülvevő rostok jellemzően a vénákat veszik körül, míg a hátsó fal subepicardialis részében lévő rostok a septo-pulmonalis kötegből állnak, és függőlegesebb vagy ferdebb orientációt mutatnak. Közvetlenül a septo-pulmonalis köteg laterális oldala mellett keresztirányban orientált rostok találhatók, amelyek a bal PV ostia felé nyúlnak. Úgy gondolják, hogy ez az orientáció változása elősegíti az anizotróp vezetést és ezáltal a visszatérést.

Markides et al. azt találták, hogy a PAF-ban szenvedő betegeknél a szálorientációnak ez az egymás mellé helyezése izokronális zsúfoltsággal és funkcionális blokkokkal társult a hullámfront terjedésének irányától függően a szinusz vagy az ingerelt ritmus során. Hasonlóképpen, a fibrillációs hullámok feltérképezése a szívműtét során AF-ben szenvedő betegeknél hosszirányban disszociált fibrillációs hullámok egyidejű terjedését mutatta ki, amelyeket folyamatosan változó blokkvonalak választanak el. Ezek a blokkvonalak ismét a PV komponensben vannak a legsűrűbben becsomagolva, ami a blokkolás és disszociáció legmagasabb fokához, valamint az ütközés következtében kialakuló hullámfronthatárok legkisebb előfordulásához vezet.

ELEKTROFIZIOLÓGIAI BIZONYÍTVÁNY Amint azt megbeszéltük, a PV-komponens a primitív szívcsőtől eltérő szövetekből származik. Ennélfogva a PV-komponensről úgy gondolják, hogy inkább a PV-vel, mint a pitvari szövettel áll kapcsolatban. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy ezek a szövetek jobban hasonlítanak a sinoatrialis csomóponti myocytákhoz, magasabb diasztolés kalciumtartalmat és spontán depolarizációra való hajlamot mutatva. Ezen túlmenően a PV komponens fokozott vezetési rendellenességeket mutat, nagyobb a késleltetett depolarizációt követő incidencia, valamint nagyobb a késői nátrium- és intracelluláris és szarkoplazmatikus retikulum Ca++ tartalma, de kisebb a befelé irányuló egyenirányító káliumáram és csökkent a nyugalmi membránpotenciál. A hátsó falat és a PV myocytákat rövidebb akciós potenciál időtartamok és lassabb fázis 0 felfutási sebesség jellemzi. Mint ilyen, úgy gondolják, hogy a PV-komponens az aktiválási hullámfrontok ütközésének helye, amint átsöpörnek a bal pitvari kupolán. Ezen a vonalon Mandapati et al. kimutatták, hogy a bal pitvarnak ez a régiója felelős a nagyfrekvenciás rotorok 80%-áért egy izolált birkaszív modellben. Hasonlóképpen, az emberekben végzett térképezés gyakran stabil rotorokat vagy fókuszforrásokat, valamint összetett frakcionált elektrogramokat lokalizál a hátsó falban és a bal pitvartetőben. A PV-komponensről kimutatták, hogy a triggerek gyakori forrása, ami a nem PV-kiváltó okok körülbelül 40%-át teszi ki AF-ben szenvedő betegeknél.

Végül, a PV-komponens a bal pitvari dómhoz (azaz a bal pitvari ganglionos plexushoz) kapcsolódó fő autonóm ganglionplexusok helye is, amelyről úgy gondolják, hogy modulálja a szív külső beidegzését és elősegíti az AF kialakulását hiperaktív autonóm állapotban. . Mint ilyen, úgy gondolják, hogy a PV-komponens katéteres ablációja nagymértékben gyengíti ezeknek a plexusoknak a PV-kbe való bemenetét, megszakítva a Marshall-szalag és a bal oldali ganglionos plexus vagoszimpatikus bemenetét, amelyek nagymértékben szerepet játszanak az AF patogenezisében. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1784

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • UC Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Krioballon PVI+PWI
  • Cryoballoon PVI egyedül
  • Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csak a tüdővéna izolálása (PVI).
Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik csak krioballonos tüdővéna-izolációt (PVI) kaptak
Krioballon abláció pitvarfibrilláció kezelésére
Pulmonalis véna izoláció (PVI) hátsó fal izolációval (PWI)
Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik krioballonos tüdővéna-izolációt (PVI) kaptak hátsó fali izolációval (PWI)
Krioballon abláció pitvarfibrilláció kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 2014.01.-től 2021.12.-ig
A pitvarfibrilláció kiújulása PVI+PWI-t követően, versus PVI önmagában krioballonos ablációt alkalmazva tüneti paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a hosszú távú követés során.
2014.01.-től 2021.12.-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden pitvari aritmia előfordulása
Időkeret: 2014.01.-től 2021.12.-ig
Az összes pitvari aritmia kiújulása PVI+PWI-t követően, szemben a PVI-vel önmagában, krioballonos ablációt alkalmazva tüneti paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a hosszú távú követés során.
2014.01.-től 2021.12.-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel