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Fisiología neurológica después de la eliminación de la terapia (NeuPaRT) (NeuPaRT)

28 de enero de 2026 actualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Fisiología neurológica después de la eliminación de la terapia (NeuPaRT): estudio piloto de viabilidad multicéntrico

El propósito de este estudio es determinar cuándo se detiene la función cerebral en comparación con cuándo se detiene el corazón mediante el control de la actividad cerebral eléctrica en pacientes a los que se les retira el soporte vital y progresan hasta la muerte en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay muchos canadienses que necesitan un trasplante de órganos y nunca lo obtendrán. En el pasado, las personas solo podían ser donantes de órganos después de haber sido declaradas con muerte cerebral.

La regla del donante muerto cumple este propósito al garantizar que la determinación de la muerte precede a la recuperación del órgano. En Canadá, la determinación de la muerte ocurre de una de dos maneras. En la determinación neurológica de la muerte (NDD), la muerte se declara al completar una evaluación neurológica estandarizada que confirma la pérdida permanente de la actividad cerebral. En la donación tras determinación circulatoria de la muerte (DCDD), la muerte se declara 5 minutos después del paro circulatorio. Al confirmar la pérdida permanente de actividad cerebral, el proceso actual de NDD protege a los donantes del sufrimiento y mantiene la confianza de las partes interesadas. Por el contrario, el proceso DCDD actual asume, pero no confirma explícitamente, la pérdida permanente de la actividad cerebral cuando se declara la muerte 5 minutos después del paro circulatorio. Si bien esta suposición tiene sus raíces en una sólida justificación fisiológica, la falta de evidencia convincente sobre el cese de la actividad cerebral en humanos contribuye a la desconfianza continua en el proceso de DCDD entre las partes interesadas públicas y de atención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • Reclutamiento
        • University of Calgary Foothills Campus
        • Contacto:
          • Andreas Kramer
        • Sub-Investigador:
          • Julie Kromm
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Gord Boyd
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Shane English
        • Sub-Investigador:
          • Sonny Dhanani
        • Sub-Investigador:
          • Tadeau Fantaneanu
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X3E4
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal,
        • Contacto:
          • Michaël Chassé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a todos los pacientes ingresados ​​en una UCI participante que cumplan con todos los criterios de inclusión y para quienes no exista ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Plan de retiro de medidas de soporte vital (WLSM)
  3. El médico tratante anticipa que el paciente morirá dentro de las 24 horas posteriores a la retirada de las medidas de soporte vital.
  4. El paciente tiene una cánula arterial permanente para controlar la presión arterial

Criterio de exclusión:

  1. Muerte cerebral o plan de Determinación Neurológica de Muerte (NDD)
  2. Lesiones que anatómicamente impiden el uso de monitorización neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimientos completos del estudio de acumulación de pacientes)
Periodo de tiempo: 2022 a 2023
90 pacientes en todos los sitios y 18 pacientes adicionales en el sitio principal para pruebas específicas
2022 a 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de datos de forma de onda
Periodo de tiempo: 2022-2023
Señal de forma de onda adecuada que (i) abarque el paro circulatorio, (ii) incluya datos de al menos el 80% del período de observación planificado (desde la retirada de las medidas de soporte vital hasta 30 minutos después del paro circulatorio [o 5 minutos para la donación confirmada después de la determinación circulatoria de muerte (DCDD) donantes]), y (iii) tiene un tiempo de cese claramente identificable para cada señal.
2022-2023
Diferencia horaria Paro circulatorio y cese de la actividad EEG
Periodo de tiempo: 2022-2023
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral en la arteria cerebral media (cuando esté disponible) y cese de eventos/potenciales evocados (sitio LHSC solamente). Consulte a continuación la definición de cese de cada señal.
2022-2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: Teneille Gofton, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Reda 12243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de intercambio de datos deben dirigirse al investigador principal (Dr. T. Gofton) y se considerará caso por caso y con la aprobación de la Junta de ética de investigación de Western Health Sciences. Ningún video será compartido en ningún momento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el análisis de datos (5 años después del inicio del estudio, agosto de 2022)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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