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Neurologische Physiologie nach Absetzen der Therapie (NeuPaRT) (NeuPaRT)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Neurologische Physiologie nach Absetzen der Therapie (NeuPaRT): Multizentrische Pilot-Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wann die Gehirnfunktion stoppt im Vergleich zu dem Zeitpunkt, an dem das Herz stoppt, indem die elektrische Gehirnaktivität bei Patienten überwacht wird, die von der Lebenserhaltung genommen werden und auf der Intensivstation sterben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Kanadier, die eine Organtransplantation brauchen und nie eine bekommen werden. Früher konnten Menschen nur Organspender werden, nachdem sie für hirntot erklärt worden waren.

Die Dead-Donor-Rule dient diesem Zweck, indem sichergestellt wird, dass die Todesfeststellung der Organentnahme vorausgeht. In Kanada erfolgt die Feststellung des Todes auf eine von zwei Arten. Bei der neurologischen Todesbestimmung (NDD) wird der Tod nach Abschluss einer standardisierten neurologischen Untersuchung festgestellt, die den dauerhaften Verlust der Gehirnaktivität bestätigt. Bei der Spende nach Kreislauftodfeststellung (DCDD) wird der Tod 5 Minuten nach Kreislaufstillstand festgestellt. Durch die Bestätigung eines dauerhaften Verlusts der Gehirnaktivität schützt der aktuelle NDD-Prozess Spender vor Leiden und erhält das Vertrauen der Interessengruppen. Im Gegensatz dazu geht das aktuelle DCDD-Verfahren von einem dauerhaften Verlust der Gehirnaktivität aus, wenn der Tod 5 Minuten nach Kreislaufstillstand erklärt wird, bestätigt dies aber nicht explizit. Während diese Annahme auf einer starken physiologischen Begründung beruht, trägt das Fehlen zwingender Beweise für das Aufhören der Gehirnaktivität beim Menschen zum anhaltenden Misstrauen gegenüber dem DCDD-Prozess bei Interessengruppen des Gesundheitswesens und der Öffentlichkeit bei.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary Foothills Campus
        • Kontakt:
          • Andreas Kramer
        • Unterermittler:
          • Julie Kromm
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Gord Boyd
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Shane English
        • Unterermittler:
          • Sonny Dhanani
        • Unterermittler:
          • Tadeau Fantaneanu
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal,
        • Kontakt:
          • Michaël Chassé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommenen Patienten eingeschlossen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und für die keines der Ausschlusskriterien vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Plan für das Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen (WLSM)
  3. Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen sterben wird
  4. Der Patient hat eine Arterienverweilkanüle zur Überwachung des Blutdrucks

Ausschlusskriterien:

  1. Hirntod oder Plan zur neurologischen Todesbestimmung (NDD)
  2. Verletzungen, die anatomisch den Einsatz einer neurologischen Überwachung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierung (vollständige Studienverfahren)
Zeitfenster: 2022 bis 2023
90 Patienten an allen Standorten und weitere 18 Patienten am Leitstandort für spezifische Tests
2022 bis 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Wellenformdaten
Zeitfenster: 2022-2023
Angemessenes Wellenformsignal, das (i) den Kreislaufstillstand umfasst, (ii) Daten für mindestens 80 % des geplanten Beobachtungszeitraums umfasst (vom Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen bis 30 Minuten nach dem Kreislaufstillstand [oder 5 Minuten bei bestätigter Spende nach Kreislaufbestimmung of death (DCDD) Spender]) und (iii) eine klar identifizierbare Zeit des Endes für jedes Signal hat.
2022-2023
Zeitunterschied Kreislaufstillstand und Beendigung der EEG-Aktivität
Zeitfenster: 2022-2023
Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses in der A. cerebri media (falls verfügbar) und Beendigung von Ereignis-/evozierten Potentialen (nur LHSC-Stelle). Siehe unten für die Definition der Beendigung jedes Signals.
2022-2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Teneille Gofton, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reda 12243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten sind an den Hauptforscher (Dr. T. Gofton) und wird von Fall zu Fall und mit Zustimmung des Western Health Sciences Research Ethics Board geprüft. Es wird zu keinem Zeitpunkt ein Video geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenanalyse (5 Jahre nach Studienbeginn August 2022)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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