Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologická fyziologie po odstranění terapie (NeuParT) (NeuPaRT)

28. ledna 2026 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Neurologická fyziologie po odstranění terapie (NeuParT): Pilotní multicentrická studie proveditelnosti

Účelem této studie je určit, kdy se funkce mozku zastaví ve srovnání s tím, kdy se zastaví srdce, pomocí monitorování elektrické mozkové aktivity u pacientů, kterým byla odebrána podpora života a na jednotce intenzivní péče zemřeli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho Kanaďanů, kteří potřebují transplantaci orgánů a kteří ji nikdy nedostanou. V minulosti mohli být lidé dárci orgánů až poté, co byli prohlášeni za mozkovou smrt.

Pravidlo mrtvého dárce slouží tomuto účelu tím, že zajišťuje, aby určení smrti předcházelo získání orgánu. V Kanadě se smrt určuje jedním ze dvou způsobů. Při neurologickém stanovení smrti (NDD) je smrt deklarována po dokončení standardizovaného neurologického hodnocení, které potvrzuje trvalou ztrátu mozkové aktivity. Při dárcovství po oběhovém stanovení smrti (DCDD) je smrt vyhlášena 5 minut po zástavě oběhu. Potvrzením trvalé ztráty mozkové aktivity současný proces NDD chrání dárce před utrpením a udržuje důvěru zainteresovaných stran. Naproti tomu současný proces DCDD předpokládá, ale výslovně nepotvrzuje, trvalou ztrátu mozkové aktivity při prohlášení smrti 5 minut po zástavě oběhu. I když je tento předpoklad založen na silném fyziologickém zdůvodnění, nedostatek přesvědčivých důkazů o zastavení mozkové aktivity u lidí přispívá k přetrvávající nedůvěře v proces DCDD mezi zdravotnickými a veřejnými zainteresovanými stranami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Nábor
        • University of Calgary Foothills Campus
        • Kontakt:
          • Andreas Kramer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Kromm
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Gord Boyd
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Shane English
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonny Dhanani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tadeau Fantaneanu
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal,
        • Kontakt:
          • Michaël Chassé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty přijaté na participující JIP, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a pro které neexistuje žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Plán na zrušení opatření na podporu života (WLSM)
  3. Ošetřující lékař předpokládá, že pacient zemře do 24 hodin po zrušení opatření k udržení života
  4. Pacient má zavedenou arteriální kanylu pro monitorování krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  1. Mozková smrt nebo plán pro neurologické určení smrti (NDD)
  2. Zranění, která anatomicky vylučují použití neurologického monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální kompletní postupy studie)
Časové okno: 2022 až 2023
90 pacientů na všech místech a dalších 18 pacientů na vedoucím místě pro specifické testy
2022 až 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost dat průběhu
Časové okno: 2022–2023
Adekvátní signál tvaru vlny, který (i) překračuje zástavu oběhu, (ii) zahrnuje data po dobu nejméně 80 % plánované doby pozorování (od zrušení opatření pro udržení života do 30 minut po zástavě oběhu [nebo 5 minut pro potvrzené dárcovství po stanovení krevního oběhu dárců smrti (DCDD)] a (iii) má jasně identifikovatelný čas ukončení pro každý signál.
2022–2023
Časový rozdíl Zastavení oběhu a zastavení EEG aktivity
Časové okno: 2022–2023
Rychlost průtoku krve mozkem ve střední mozkové tepně (pokud je k dispozici) a zastavení potenciálu události/evokovaného potenciálu (pouze místo LHSC). Níže naleznete definici zastavení každého signálu.
2022–2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teneille Gofton, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reda 12243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení údajů by měly být směrovány na hlavního zkoušejícího (Dr. T. Gofton) a budou posuzovány případ od případu a se souhlasem Etické rady pro výzkum Western Health Sciences. Žádné video nebude nikdy sdíleno.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy dat (5 let po zahájení studie v srpnu 2022)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stanovení smrti

Klinické studie na elektroencefalografie (EEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit