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치료 제거 후 신경학적 생리학(NeuPaRT) (NeuPaRT)

2024년 1월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute

치료 제거 후 신경 생리학(NeuPaRT): 파일럿 다기관 타당성 조사

본 연구의 목적은 중환자실에서 생명유지 장치를 제거하고 사망에 이르는 환자의 전기적 뇌 활동을 모니터링하여 심장이 멈출 때와 뇌 기능이 멈출 때를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 이식이 필요한데도 이식을 받지 못하는 캐나다인이 많이 있습니다. 과거에는 뇌사 판정을 받은 후에만 장기 기증자가 될 수 있었습니다.

사망 기증자 규칙은 사망 결정이 장기 검색보다 우선하도록 보장함으로써 이러한 목적에 기여합니다. 캐나다에서 사망 결정은 두 가지 방법 중 하나로 이루어집니다. 신경학적 사망 결정(NDD)에서, 뇌 활동의 영구적인 손실을 확인하는 표준화된 신경학적 평가가 완료되면 사망이 선언됩니다. 순환계 사망 결정 후 기증(DCDD)에서는 순환계 정지 후 5분 후에 사망이 선언됩니다. 뇌 활동의 영구적인 손실을 확인함으로써 현재의 NDD 프로세스는 기증자를 고통으로부터 보호하고 이해 관계자의 신뢰를 유지합니다. 대조적으로, 현재의 DCDD 프로세스는 순환 정지 5분 후 사망이 선언되면 뇌 활동의 영구적인 손실을 명시적으로 확인하지는 않지만 가정합니다. 이 가정은 강력한 생리학적 근거에 뿌리를 두고 있지만, 인간의 뇌 활동 중단에 관한 설득력 있는 증거가 부족하여 의료 및 공공 이해 관계자 사이에서 DCDD 프로세스에 대한 지속적인 불신에 기여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
        • 모병
        • University of Calgary Foothills Campus
        • 연락하다:
          • Andreas Kramer
        • 부수사관:
          • Julie Kromm
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Gord Boyd
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Shane English
        • 부수사관:
          • Sonny Dhanani
        • 부수사관:
          • Tadeau Fantaneanu
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X3E4
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal,
        • 연락하다:
          • Michaël Chassé

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 존재하지 않는 참여 ICU에 입원한 모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 연명 조치(WLSM) 철회 계획
  3. 주치의는 환자가 연명 조치 중단 후 24시간 이내에 사망할 것으로 예상합니다.
  4. 환자는 혈압 모니터링을 위한 유치 동맥 캐뉼라를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 뇌사 또는 신경학적 사망 결정(NDD) 계획
  2. 신경학적 모니터링의 사용을 해부학적으로 배제하는 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 발생 완료 연구 절차)
기간: 2022년 ~ 2023년
모든 사이트에서 90명의 환자 및 특정 테스트를 위해 리드 사이트에서 추가로 18명의 환자
2022년 ~ 2023년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파형 데이터 완전성
기간: 2022-2023년
(i) 순환 정지에 걸쳐 있고, (ii) 계획된 관찰 기간의 최소 80%에 대한 데이터를 포함하는 적절한 파형 신호(생명 유지 조치 철회부터 순환 정지 후 30분까지[또는 순환 결정 후 확인된 기증의 경우 5분) 사망(DCDD) 기증자]) 및 (iii) 각 신호에 대해 명확하게 식별 가능한 중단 시간이 있습니다.
2022-2023년
시차 순환 정지 및 뇌파 활동 중단
기간: 2022-2023년
중간 대뇌 동맥의 대뇌 혈류 속도(이용 가능한 경우) 및 사건/유발 전위의 중단(LHSC 부위만 해당). 각 신호의 중단에 대한 정의는 아래를 참조하십시오.
2022-2023년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Teneille Gofton, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Reda 12243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 요청은 주임 시험자(Dr. T. Gofton) 사례별로 고려되며 Western Health Sciences Research Ethics Board의 승인을 받습니다. 동영상은 언제든지 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터 분석 완료 후(연구 개시 후 5년, 2022년 8월)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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