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Eficacia del anestésico local y la inyección de ozono en pacientes con síndrome de dolor miofascial

22 de junio de 2022 actualizado por: Hakan Alkan, Pamukkale University

Comparación de la eficacia del anestésico local y la inyección de ozono en pacientes con síndrome de dolor miofascial

En este estudio, los investigadores planearon comparar la inyección de anestésico local agregada al ejercicio de estiramiento, el tratamiento con inyección de ozono agregado al ejercicio de estiramiento y solo el ejercicio de estiramiento en pacientes con síndrome de dolor miofascial del músculo trapecio superior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 72 pacientes con al menos un punto gatillo en los músculos trapecios superiores y un diagnóstico clínicamente confirmado de síndrome de dolor miofascial (SAM) (según los criterios de Travell-Simons) admitidos en la consulta externa de medicina física y rehabilitación.

Se cuestionará la edad, el sexo, la ocupación, los medicamentos, la duración del diagnóstico, el índice de masa corporal, la comorbilidad, el estado funcional y el dolor de estos pacientes. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Se planificaron un total de 3 semanas consecutivas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hakan Alkan, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con al menos un punto gatillo en los músculos trapecios superiores y un diagnóstico clínicamente confirmado de MPS

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier radiculopatía cervical o antecedentes de condiciones degenerativas
  • Presencia de cualquier cirugía o trauma cervical en el último año,
  • Historial de inyecciones para el tratamiento de MAS en los últimos 6 meses,
  • trastorno cognitivo,
  • Enfermedad reumatológica, fibromialgia,
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas como hipotiroidismo y diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de anestésico local
A los pacientes se les inyectará lidocaína y se les darán ejercicios de estiramiento del músculo trapecio superior. Se administrará una inyección de lidocaína de 2 cc al 2 % a todos los pacientes con una aguja estéril desechable de calibre 26 de 0,45 x 13 mm en el punto gatillo afectado.
Droga: Solución inyectable de lidocaína al 2%
para MPS
Otros nombres:
  • jetokain símplex
Otro: ejercicio de estiramiento
para MPS
Comparador activo: Inyección de ozono
Se realizará una inyección de ozono a los pacientes y se realizarán ejercicios de estiramiento del músculo trapecio superior. Se inyectarán 8 cc de gas oxígeno/ozono a una concentración de 15 µg/mL en el punto gatillo.
Otro: ejercicio de estiramiento
para MPS
Droga: Ozono
para MPS
Comparador activo: Ejercicio de estiramiento
Los pacientes recibirán un programa en el hogar que incluye ejercicios de estiramiento del músculo trapecio superior. Los ejercicios de estiramiento del trapecio superior se realizarán dos veces al día durante al menos 15 segundos, diez series cada vez, durante tres semanas, con una mano en la espalda del paciente y la otra sujetando el costado de la cabeza e inclinándola hacia un lado hasta se siente una ligera tensión. Los ejercicios se explicarán en forma de texto, visual y verbal con el formulario de ejercicios.
Otro: ejercicio de estiramiento
para MPS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a la 1ª semana después del tratamiento.
La puntuación del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (EVA) milimétrica de 10 cm, en la que se pide a los pacientes que marquen el grado de intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) antes y después del tratamiento.
Cambio desde la EVA basal a la 1ª semana después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a la 1ª semana después del tratamiento.
El NDI se evaluó mediante el cuestionario de dolor de cuello que incluía 10 preguntas sobre la gravedad del dolor de cuello, su impacto en el sueño, la conducción, etc. Cada pregunta se puntuó de 0 a 5 y la puntuación total se midió a partir de 50 y finalmente se informó en porcentaje (%). Un mayor porcentaje de NDI fue un indicador de más discapacidad y dolor.
Cambio desde la EVA basal a la 1ª semana después del tratamiento.
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a la 1ª semana después del tratamiento.
Rango de movimiento (ROM) en el movimiento de flexión lateral del cuello medido según el ángulo máximo que el paciente podría doblar lateralmente su cuello hacia el lado derecho e izquierdo, utilizando tres tiempos consecutivos de goniometría y registrando el valor máximo de los mismos. La media de los valores más altos de ambas direcciones se registró como la cantidad final.
Cambio desde la EVA basal a la 1ª semana después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Director de estudio: Hakan Alkan, Prof., Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PamukkaleU-Simsek-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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