Efficacia dell'anestetico locale e dell'iniezione di ozono in pazienti con sindrome da dolore miofasciale
22 giugno 2022 aggiornato da: Hakan Alkan, Pamukkale University
Confronto dell'efficacia dell'anestetico locale e dell'iniezione di ozono nei pazienti con sindrome da dolore miofasciale
In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di confrontare l'iniezione di anestetico locale aggiunta all'esercizio di stretching, il trattamento con iniezione di ozono aggiunto all'esercizio di stretching e solo l'esercizio di stretching in pazienti con sindrome da dolore miofasciale del muscolo trapezio superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno 72 pazienti con almeno un punto trigger nei muscoli del trapezio superiore e una diagnosi clinicamente confermata di sindrome del dolore miofasciale (MAS) (secondo i criteri di Travell-Simons) ammessi alla clinica ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione.
Saranno messi in discussione l'età, il sesso, l'occupazione, i farmaci, la durata della diagnosi, l'indice di massa corporea, la comorbidità, lo stato funzionale e il dolore di questi pazienti. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Sono state pianificate un totale di 3 settimane consecutive di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ayse Simsek, m.d.
- Numero di telefono: +905319698492
- Email: draysesimsek2@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hakan Alkan, Prof.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con almeno un punto trigger nei muscoli del trapezio superiore e una diagnosi clinicamente confermata di MPS
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi radicolopatia cervicale o una storia di condizioni degenerative
- Presenza di interventi chirurgici o traumi cervicali nell'ultimo anno,
- Storia di iniezioni per il trattamento della MAS negli ultimi 6 mesi,
- Disturbo cognitivo,
- Malattie reumatologiche, fibromialgia,
- Storia di malattie metaboliche come l'ipotiroidismo e il diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di anestetico locale
Ai pazienti verrà iniettata la lidocaina e sottoposti a esercizi di allungamento del muscolo trapezio superiore.
L'iniezione di lidocaina 2cc 2% verrà somministrata a tutti i pazienti utilizzando un ago sterile monouso di calibro 26, 0,45x13 mm al punto trigger interessato.
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per MPS
Altri nomi:
per MPS
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Comparatore attivo: Iniezione di ozono
L'iniezione di ozono verrà eseguita sui pazienti e verranno eseguiti esercizi di allungamento del muscolo trapezio superiore.
8 cc di gas ossigeno/ozono ad una concentrazione di 15 µg/mL verranno iniettati nel punto di trigger.
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per MPS
per MPS
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Comparatore attivo: Esercizio di stretching
Ai pazienti verrà assegnato un programma domiciliare che include esercizi di allungamento del muscolo trapezio superiore.
Gli esercizi di allungamento del trapezio superiore verranno eseguiti due volte al giorno per almeno 15 secondi, dieci serie ogni volta, per tre settimane, con una mano sulla schiena del paziente e l'altra mano tenendo il lato della testa e inclinandolo di lato fino a quando un si avverte una leggera tensione.
Gli esercizi saranno spiegati nel testo, nelle forme visive e verbali con la scheda degli esercizi.
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per MPS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla VAS basale alla prima settimana dopo il trattamento.
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Il punteggio del dolore verrà misurato utilizzando una scala analogica visiva millimetrica (VAS) di 10 cm, in cui ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il grado di intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) prima e dopo il trattamento.
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Variazione dalla VAS basale alla prima settimana dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dalla VAS basale alla prima settimana dopo il trattamento.
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L'NDI è stato valutato dal questionario sul dolore al collo che includeva 10 domande riguardanti la gravità del dolore al collo, il suo impatto sul sonno, la guida, ecc.
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 a 5 e il punteggio totale è stato misurato a partire da 50 ed è stato infine riportato in percentuale (%).
Una percentuale più alta di NDI era un indicatore di maggiore disabilità e dolore.
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Variazione dalla VAS basale alla prima settimana dopo il trattamento.
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Variazione dalla VAS basale alla prima settimana dopo il trattamento.
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Gamma di movimento (ROM) nel movimento di flessione laterale del collo misurato in base all'angolo massimo che il paziente potrebbe piegare lateralmente il collo a destra ea sinistra, utilizzando tre tempi consecutivi di goniometria e registrando il valore massimo di essi.
La media dei valori più alti di entrambe le direzioni è stata registrata come importo finale.
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Variazione dalla VAS basale alla prima settimana dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hakan Alkan, Prof., Pamukkale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Sindrome
- Fibromialgia
- Disturbi somatoformi
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleU-Simsek-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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