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Wirksamkeit von Lokalanästhetika und Ozoninjektionen bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom

22. Juni 2022 aktualisiert von: Hakan Alkan, Pamukkale University

Vergleich der Wirksamkeit von Lokalanästhetika und Ozoninjektionen bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom

In dieser Studie planten die Forscher, bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom des oberen Trapeziusmuskels die Injektion von Lokalanästhetika zusätzlich zu Dehnungsübungen, die Behandlung mit Ozoninjektionen zusätzlich zu Dehnungsübungen und nur Dehnungsübungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden 72 Patienten mit mindestens einem Triggerpunkt in den oberen Trapezmuskeln und einer klinisch bestätigten Diagnose eines myofaszialen Schmerzsyndroms (MAS) (nach den Kriterien von Travell-Simons) rekrutieren, die in die Ambulanz für Physikalische Medizin und Rehabilitation aufgenommen werden.

Alter, Geschlecht, Beruf, Medikamente, Dauer der Diagnose, Body-Mass-Index, Komorbidität, Funktionsstatus und Schmerzen dieser Patienten werden abgefragt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Insgesamt waren 3 aufeinanderfolgende Behandlungswochen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hakan Alkan, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit mindestens einem Triggerpunkt in den oberen Trapeziusmuskeln und einer klinisch bestätigten Diagnose von MPS

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zervikalen Radikulopathie oder eine Vorgeschichte von degenerativen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer zervikalen Operation oder eines Traumas im vergangenen Jahr,
  • Vorgeschichte der Injektion zur Behandlung von MAS in den letzten 6 Monaten,
  • kognitive Störung,
  • Rheumatische Erkrankungen, Fibromyalgie,
  • Geschichte von Stoffwechselerkrankungen wie Hypothyreose und Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Lokalanästhetika
Den Patienten wird Lidocain injiziert und sie erhalten Dehnübungen für den oberen Trapezmuskel. Lidocain-Injektion 2 cc 2 % wird allen Patienten mit einer 26 Gauge, 0,45 x 13 mm sterilen Einwegnadel am betroffenen Triggerpunkt verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain 2% Injektionslösung
für MPS
Andere Namen:
  • jetokain simplex
Sonstiges: Dehnübungen
für MPS
Aktiver Komparator: Ozoninjektion
Die Patienten werden mit Ozon injiziert und Übungen zur Dehnung des oberen Trapezmuskels durchgeführt. 8 ml Sauerstoff/Ozongas mit einer Konzentration von 15 µg/ml werden in den Triggerpunkt injiziert.
Sonstiges: Dehnübungen
für MPS
Arzneimittel: Ozon
für MPS
Aktiver Komparator: Dehnungsübung
Die Patienten erhalten ein Heimprogramm, das Dehnübungen für den oberen Trapeziusmuskel umfasst. Dehnübungen für den oberen Trapezius werden zweimal täglich für mindestens 15 Sekunden durchgeführt, jedes Mal zehn Sätze, für drei Wochen, mit einer Hand auf dem Rücken des Patienten und der anderen Hand, die die Seite des Kopfes hält und ihn zur Seite neigt, bis a leichte Spannung ist zu spüren. Die Übungen werden in Text-, Bild- und Sprachform mit dem Übungsformular erklärt.
Sonstiges: Dehnübungen
für MPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung vom VAS-Ausgangswert in der 1. Woche nach der Behandlung.
Der Schmerz-Score wird mit einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, auf der die Patienten gebeten werden, den Grad der Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) vor und nach der Behandlung anzugeben.
Veränderung vom VAS-Ausgangswert in der 1. Woche nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Veränderung vom VAS-Ausgangswert in der 1. Woche nach der Behandlung.
NDI wurde anhand des Nackenschmerz-Fragebogens bewertet, der 10 Fragen zur Schwere der Nackenschmerzen, deren Auswirkungen auf Schlaf, Autofahren usw. umfasste. Jede Frage wurde von 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl wurde von 50 gemessen und schließlich in Prozent (%) angegeben. Ein höherer Prozentsatz von NDI war ein Indikator für mehr Behinderung und Schmerzen.
Veränderung vom VAS-Ausgangswert in der 1. Woche nach der Behandlung.
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Veränderung vom VAS-Ausgangswert in der 1. Woche nach der Behandlung.
Bewegungsumfang (ROM) bei der lateralen Flexionsbewegung des Halses, gemessen gemäß dem maximalen Winkel, um den der Patient seinen Hals seitlich nach rechts und links beugen kann, wobei drei aufeinanderfolgende Goniometrie-Zeiten verwendet und deren Maximalwert aufgezeichnet werden. Als Endbetrag wurde der Mittelwert der höchsten Werte beider Richtungen aufgezeichnet.
Veränderung vom VAS-Ausgangswert in der 1. Woche nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Hakan Alkan, Prof., Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PamukkaleU-Simsek-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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