GPL en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres de ≥19 años

  • Con diagnóstico histológico de LNH de células B que expresan CD20

    -Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

    • Linfoma folicular transformado

      • La recaída después o la falta de respuesta a al menos tratamientos de régimen de tratamiento previos y la última dosis administrada debe ser de más de 2 semanas antes de la inscripción
    • Debería haber recibido quimioterapia basada en anti-CD20 previamente
    • Fracaso en al menos dos líneas de terapia si el paciente es candidato para un trasplante autólogo de células madre

    • Terapia de primera línea fallida si el paciente no es elegible para un trasplante autólogo de células madre.

      ④No elegible si la expresión IHC del paciente es tanto BCL6(-) como MYC(+). Sin embargo, en el grupo de cohorte de rescate, los sujetos con resultados de pruebas patológicas previas de BCL6(-) y MYC(+) pueden ser elegibles.

      ⑤Enfermedad medible, definida como al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga, o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm en su dimensión más larga.

      ⑥Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado de 0, 1 o 2

      ⑦Adecuada función hepática, hematológica y renal.

    • Bilirrubina total ≤ 2 x ULN y AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • WBC ≥ 3000 /μL, ANC ≥ 1000 /μL, Plaquetas ≥ 75 000 /μL y Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL. (no se permite el ajuste con transfusión de sangre y G-CSF dentro de las 2 semanas)

    • Cr ≤ 1,5 x LSN o CLcr ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault)

      • Resultados negativos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC). ⑨Resultados negativos de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

        • Las mujeres en edad fértil sexualmente activas (WOCPB, por sus siglas en inglés) deben tener 2 pruebas negativas de hCG en orina antes de la administración de la intervención del estudio. Las pruebas deben realizarse cada semana durante el primer mes del estudio, luego cada 4 semanas a partir de entonces, o cada dos semanas en caso de menstruación irregular. Las pruebas de hCG en orina deben realizarse hasta 4 semanas después de la última dosis de glofitamab, poseltinib o lenalidomida, lo que ocurra más tarde. WOCPB debe usar 2 métodos anticonceptivos, incluido al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo, durante 4 semanas antes de la primera dosis, durante el período de tratamiento, 4 semanas después de la última dosis de poseltinib y lenalidomida, 2 meses después de la última dosis de glofitamab, y 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab. Las mujeres que están en la menopausia (sin menstruación durante al menos 12 meses, no relacionada con el medicamento) o estériles quirúrgicamente (no tienen ovarios ni útero o ninguno) no están obligadas a someterse a pruebas de embarazo. Los hombres sexualmente activos deben usar condones durante el período de tratamiento y hasta 4 semanas después de la última dosis de poseltinib y lenalidomida, 2 meses después de la última dosis de glofitamab y 3 meses después de la última dosis de obinutuzumab.

          ⑪Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos en este protocolo de estudio, incluida la ingestión de cápsulas.

          • Puede comprender el propósito y los riesgos del estudio y autorizar el uso de su información médica para el propósito del estudio.