GPL in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Criterio di inclusione

• Maschi e femmine di età ≥19 anni

  • Istologicamente diagnosticato con NHL a cellule B che esprime CD20

    -Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

    • Linfoma follicolare trasformato

      • Recidiva dopo o mancata risposta almeno ai trattamenti del regime di trattamento precedente e l'ultima dose somministrata deve essere più di 2 settimane prima dell'arruolamento
    • Avrebbe dovuto ricevere in precedenza una chemioterapia a base di anti-CD20
    • Fallimento ad almeno due linee di terapia se il paziente è candidato al trapianto autologo di cellule staminali

    • Terapia di prima linea fallita se il paziente non è idoneo al trapianto autologo di cellule staminali.

      ④Non idoneo se l'espressione IHC del paziente è sia BCL6(-) che MYC(+). Tuttavia, nel gruppo di coorte di salvataggio, i soggetti con precedenti risultati di test patologici di BCL6(-) e MYC(+) possono essere idonei.

      ⑤ Malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga.

      ⑥Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

      ⑦Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale.

    • Bilirubina totale ≤ 2 x ULN e AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • WBC ≥ 3.000 /μL, ANC ≥ 1.000 /μL, piastrine ≥ 75.000 /μL ed emoglobina ≥ 9,0 g/dL. (non è consentito l'aggiustamento con trasfusioni di sangue e G-CSF entro 2 settimane)

    • Cr ≤ 1,5 x ULN o CLcr ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault)

      • Risultati del test negativi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV). ⑨Risultati negativi del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

        • Le donne sessualmente attive in età fertile (WOCPB) devono sottoporsi a 2 test hCG delle urine negativi prima della somministrazione dell'intervento dello studio. I test devono essere condotti ogni settimana per il primo mese dello studio, successivamente ogni 4 settimane o ogni due settimane in caso di mestruazioni irregolari. I test dell'hCG nelle urine devono essere eseguiti per 4 settimane dopo l'ultima dose di glofitamab, poseltinib o lenalidomide, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per ultimo. WOCPB deve utilizzare 2 metodi contraccettivi, incluso almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace, per 4 settimane prima della prima dose, durante il periodo di trattamento, 4 settimane dopo l'ultima dose di poseltinib e lenalidomide, 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab, e 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab. Le donne in menopausa (nessuna mestruazione da almeno 12 mesi, non correlata al farmaco) o chirurgicamente sterili (non hanno ovaie o utero o nessuno dei due) non sono tenute a sottoporsi a test di gravidanza. Gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante il periodo di trattamento e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di poseltinib e lenalidomide, 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab e 3 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab.

          ⑪Disponibile e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste in questo protocollo di studio, comprese le capsule per la deglutizione.

          • È in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e di autorizzare l'uso delle proprie informazioni mediche ai fini dello studio.