PCOM2: la intervención de comunicación del médico, versión 2.0 (PCOM2)
22 de agosto de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
PCOM2: la intervención de comunicación del médico, versión 2.0" para "vincular la recomendación del proveedor a la aceptación de la vacuna contra el VPH en adolescentes"
La mala calidad de las recomendaciones de vacunas de los proveedores de atención primaria conduce a bajas tasas de vacunación contra el virus del papiloma humano en adolescentes y a cientos de miles de adolescentes innecesariamente en riesgo de contraer cánceres y enfermedades asociados con el VPH.
Aunque se encontró que una intervención anterior de comunicación con el proveedor, llamada PCOM, era eficaz para aumentar la vacunación contra el VPH en adolescentes en la atención primaria, su difusión está limitada por la necesidad de una participación significativa del equipo de investigación para enseñar a los proveedores cómo usar los componentes de la intervención.
Para abordar esto, los investigadores proponen desarrollar y probar una versión virtual de PCOM, usar métodos mixtos para evaluar los factores contextuales que afectan su uso en comparación con la intervención original de PCOM y desarrollar una versión optimizada de PCOM para una amplia difusión para aumentar la vacunación contra el VPH en adolescentes a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es desarrollar una versión "virtual" de la intervención PCOM ("PCOM-Virtual") y comparar su eficacia para aumentar la vacunación contra el VPH entre adolescentes con la de la intervención PCOM original ("PCOM-Standard"). Usando los principios científicos de Difusión e Implementación (D&I) para desarrollar y evaluar la intervención PCOM-Virtual para la no inferioridad, los investigadores anticipan que para tener una intervención "lista para almacenar" y un "Manual del usuario" asociado que se pueda incorporar fácilmente a las prácticas en general para mejorar las tasas de vacunación contra el VPH en adolescentes del consultorio.
Los Objetivos Específicos son: (1) desarrollar la intervención "PCOM-Virtual" utilizando los principios de la Ciencia D&I; (2) comparar la eficacia de "PCOM-Virtual" versus "PCOM-Standard" para mejorar la utilización de la vacuna contra el VPH en adolescentes; y (3) examinar si las características de la práctica, el paciente y el proveedor están asociadas con la variabilidad en la eficacia de PCOM-Virtual y PCOM-Standard.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Spina, MSPH
- Número de teléfono: 303.724.0906
- Correo electrónico: CHRISTINE.BABBEL@CUANSCHUTZ.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julian Dedeaux
- Correo electrónico: jdedeaux@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Christine Spina, MSPH
- Número de teléfono: 303-724-0906
- Correo electrónico: christine.babbel@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Sean O'Leary, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Gretchen Homan, MD, FAAP
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Gretchen Homan, MD, FAAP
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Contacto:
- Evelyn English
- Correo electrónico: eenglish4@kumc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres: tienen un adolescente entre las edades de 9 a 17 años y reciben atención de adolescentes en una clínica inscrita
- Proveedores: Todos los proveedores en las prácticas participantes del estudio serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Padres: no tiene un adolescente entre las edades de 9 a 17 años y no recibe atención de adolescentes en una clínica inscrita
- Proveedores: Proveedores que no están en las prácticas participantes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo estándar PCOM
Los proveedores que participen en la intervención estándar de PCOM recibirán capacitación sobre la optimización de una técnica de comunicación del proveedor en persona sobre la vacunación contra el VPH al capacitar a los proveedores de atención primaria en un proceso de comunicación verbal de 2 pasos: 1) para iniciar la discusión sobre la vacuna contra el VPH utilizando un "presunto ", y 2) utilizar técnicas de entrevista motivacional (MI) para abordar la indecisión de los padres ante la vacunación.
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La intervención estándar de PCOM se basa en una capacitación de comunicación del proveedor que utiliza una técnica presuntiva al iniciar la conversación sobre la vacuna seguida de una entrevista motivacional si un padre continúa mostrando dudas.
El estándar PCOM se llevará a cabo en persona con los proveedores.
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Experimental: Brazo virtual PCOM2
Los proveedores que participen en el brazo virtual de PCOM2 recibirán capacitación sobre este método de comunicación a través de un modelo virtual adaptado del estándar PCOM. La intervención virtual de PCOM2 dará como resultado una intervención "lista para almacenar" y un "Manual de usuario" asociado que se puede incorporar fácilmente a las prácticas de manera amplia para mejorar las tasas de vacunación contra el VPH en adolescentes de la práctica. El brazo PCOM-Virtual luego se comparará con el de la intervención estándar PCOM original en cuanto a su eficacia para aumentar la vacunación contra el VPH entre los adolescentes. |
La intervención estándar de PCOM se basa en una capacitación de comunicación del proveedor que utiliza una técnica presuntiva al iniciar la conversación sobre la vacuna seguida de una entrevista motivacional si un padre continúa mostrando dudas.
Si bien esta técnica de comunicación con el proveedor mostró anteriormente éxito en el aumento de la aceptación de la vacunación contra el VPH, no es fácil de difundir ni sostenible debido a su naturaleza de capacitación directa e intensiva en persona.
Por lo tanto, la intervención es comparar la intervención estándar de PCOM con una nueva intervención de PCOM2, que se adaptará virtualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de inicio de la vacunación contra el VPH en niños de 11-12 años
Periodo de tiempo: El estado de inicio de la vacunación adolescente se evaluará entre todos los pacientes "activos" (vistos en los últimos 12 meses) de 11 a 12 años en cada práctica durante los últimos 12 meses del período de intervención de 24 meses
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El resultado principal que se evaluará en el ensayo es el inicio de la serie de vacunas contra el VPH entre los niños de 11 y 12 años, ya que los niños de 11 y 12 años son la población objetivo preferida para la vacunación contra el VPH y la intervención PCOM tuvo su efecto más fuerte en el inicio de la serie en lugar de terminación.
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El estado de inicio de la vacunación adolescente se evaluará entre todos los pacientes "activos" (vistos en los últimos 12 meses) de 11 a 12 años en cada práctica durante los últimos 12 meses del período de intervención de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la serie de VPH en niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: El estado de finalización de la vacunación de los adolescentes se evaluará entre todos los pacientes "activos" (vistos en los últimos 12 meses) de 11 a 12 años en cada práctica durante los últimos 12 meses del período de intervención de 24 meses
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Resultado secundario para evaluar la finalización de la serie de VPH en niños de 11 a 12 años
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El estado de finalización de la vacunación de los adolescentes se evaluará entre todos los pacientes "activos" (vistos en los últimos 12 meses) de 11 a 12 años en cada práctica durante los últimos 12 meses del período de intervención de 24 meses
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Estado de inicio de la vacunación contra el VPH en jóvenes de 13 a 17 años
Periodo de tiempo: El estado de inicio de la vacunación de los adolescentes se evaluará entre todos los pacientes "activos" (vistos en los últimos 12 meses) de 13 a 17 años en cada práctica durante los últimos 12 meses del período de intervención de 24 meses
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Resultado secundario para evaluar el inicio de la serie de vacunas contra el VPH de "puesta al día" entre los jóvenes de 13 a 17 años
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El estado de inicio de la vacunación de los adolescentes se evaluará entre todos los pacientes "activos" (vistos en los últimos 12 meses) de 13 a 17 años en cada práctica durante los últimos 12 meses del período de intervención de 24 meses
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Finalización de la serie HPV entre los 13 y los 17 años
Periodo de tiempo: El estado de finalización de la vacunación de los adolescentes se evaluará entre todos los pacientes "activos" (vistos en los últimos 12 meses) de 13 a 17 años en cada práctica durante los últimos 12 meses del período de intervención de 24 meses
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Resultado secundario para evaluar la finalización de la serie de vacunas contra el VPH de "puesta al día" entre los jóvenes de 13 a 17 años.
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El estado de finalización de la vacunación de los adolescentes se evaluará entre todos los pacientes "activos" (vistos en los últimos 12 meses) de 13 a 17 años en cada práctica durante los últimos 12 meses del período de intervención de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 21-4870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .