PCOM2 - A Intervenção de Comunicação do Médico, Versão 2.0 (PCOM2)
22 de agosto de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
PCOM2 - A Intervenção de Comunicação do Médico, Versão 2.0" para "Vincular a Recomendação do Provedor à Tomada de Vacina contra o HPV em Adolescentes"
A baixa qualidade das recomendações de vacinas dos provedores de cuidados primários leva a baixas taxas de vacinação contra o papilomavírus humano em adolescentes e a centenas de milhares de adolescentes desnecessariamente em risco de câncer e doenças associadas ao HPV.
Embora uma intervenção anterior de comunicação do provedor, chamada PCOM, tenha sido eficaz para aumentar a vacinação contra o HPV em adolescentes na atenção primária, sua disseminação é limitada pela necessidade de envolvimento significativo da equipe de pesquisa para ensinar os provedores como usar os componentes da intervenção.
Para resolver isso, os pesquisadores propõem desenvolver e testar uma versão virtual do PCOM, usar métodos mistos para avaliar fatores contextuais que afetam seu uso em comparação com a intervenção original do PCOM e desenvolver uma versão otimizada do PCOM para ampla divulgação para aumentar nacionalmente a vacinação adolescente contra o HPV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral é desenvolver uma versão "Virtual" da intervenção PCOM ("PCOM-Virtual") e comparar sua eficácia para aumentar a vacinação contra o HPV entre adolescentes com a da intervenção PCOM original ("PCOM-Padrão"). Usando os princípios científicos de Disseminação e Implementação (D&I) para desenvolver e avaliar a intervenção PCOM-Virtual para não inferioridade, os investigadores antecipam que ter uma intervenção "pronta para a prateleira" e o "Manual do Usuário" associado que podem ser facilmente incorporados em práticas amplamente para melhorar as taxas de vacinação contra o HPV em adolescentes da clínica.
Os Objetivos Específicos são: (1) desenvolver a intervenção "PCOM-Virtual" utilizando princípios da D&I Science; (2) comparar a eficácia de "PCOM-Virtual" versus "PCOM-Standard" na melhoria da utilização da vacina contra o HPV em adolescentes; e (3) examinar se as características da prática, do paciente e do profissional estão associadas à variabilidade na eficácia do PCOM-Virtual e do PCOM-Standard.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Spina, MSPH
- Número de telefone: 303.724.0906
- E-mail: CHRISTINE.BABBEL@CUANSCHUTZ.EDU
Estude backup de contato
- Nome: Julian Dedeaux
- E-mail: jdedeaux@kumc.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contato:
- Christine Spina, MSPH
- Número de telefone: 303-724-0906
- E-mail: christine.babbel@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Sean O'Leary, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Gretchen Homan, MD, FAAP
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Gretchen Homan, MD, FAAP
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Contato:
- Evelyn English
- E-mail: eenglish4@kumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais: Ter um adolescente entre 9 e 17 anos de idade e recebendo atendimento para adolescentes em uma clínica registrada
- Provedores: Todos os provedores em práticas de estudo participantes serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Pais: não tem um adolescente entre 9 e 17 anos de idade e não está recebendo atendimento para adolescentes em uma clínica cadastrada
- Provedores: Provedores que não estão em práticas de estudo participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Padrão PCOM
Os provedores que participarem da intervenção padrão PCOM serão treinados para otimizar uma técnica de comunicação pessoal sobre a vacinação contra o HPV, treinando os provedores de cuidados primários em um processo de comunicação verbal de 2 etapas: 1) para iniciar a discussão da vacina contra o HPV usando uma "presuntiva ", e 2) usar técnicas de entrevista motivacional (MI) para abordar a hesitação dos pais em relação à vacina.
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A intervenção padrão do PCOM é baseada em um treinamento de comunicação do provedor que utiliza a técnica presuntiva ao iniciar a discussão sobre a vacina, seguida de entrevista motivacional se um dos pais continuar a mostrar hesitação.
O padrão PCOM será conduzido pessoalmente com os provedores.
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Experimental: Braço Virtual PCOM2
Os provedores participantes do braço virtual PCOM2 receberão treinamento sobre esse método de comunicação por meio de um modelo virtual adaptado do padrão PCOM. A intervenção PCOM2-Virtual resultará em uma intervenção "pronta para a prateleira" e um "Manual do usuário" associado que pode ser facilmente incorporado em práticas amplas para melhorar as taxas de vacinação contra o HPV em adolescentes. O braço PCOM-Virtual será então comparado ao da intervenção original PCOM-padrão em sua eficácia para aumentar a vacinação contra o HPV entre adolescentes. |
A intervenção padrão do PCOM é baseada em um treinamento de comunicação do provedor que utiliza a técnica presuntiva ao iniciar a discussão sobre a vacina, seguida de entrevista motivacional se um dos pais continuar a mostrar hesitação.
Embora essa técnica de comunicação do provedor tenha mostrado anteriormente sucesso no aumento da adesão à vacinação contra o HPV, ela não é fácil de disseminar nem sustentável devido à sua natureza de treinamento presencial direto e intensivo.
Portanto, a intervenção é comparar a intervenção PCOM padrão com uma nova intervenção PCOM2, que será adaptada virtualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de iniciação da vacinação contra o HPV em crianças de 11 a 12 anos
Prazo: O status do início da vacinação na adolescência será avaliado entre todos os pacientes "ativos" (vistos nos últimos 12 meses) de 11 a 12 anos de idade em cada prática durante os últimos 12 meses do período de intervenção de 24 meses
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O resultado primário a ser avaliado no estudo é o início da série vacinal contra o HPV entre crianças de 11 a 12 anos, já que as crianças de 11 a 12 anos são a população-alvo preferencial para a vacinação contra o HPV e a intervenção PCOM teve seu efeito mais forte no início da série do que conclusão.
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O status do início da vacinação na adolescência será avaliado entre todos os pacientes "ativos" (vistos nos últimos 12 meses) de 11 a 12 anos de idade em cada prática durante os últimos 12 meses do período de intervenção de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da série de HPV entre crianças de 11 a 12 anos
Prazo: O estado de conclusão da vacinação adolescente será avaliado entre todos os pacientes "ativos" (observados nos últimos 12 meses) de 11 a 12 anos de idade em cada prática durante os últimos 12 meses do período de intervenção de 24 meses
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Resultado secundário para avaliar a conclusão da série de HPV entre crianças de 11 a 12 anos
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O estado de conclusão da vacinação adolescente será avaliado entre todos os pacientes "ativos" (observados nos últimos 12 meses) de 11 a 12 anos de idade em cada prática durante os últimos 12 meses do período de intervenção de 24 meses
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Status de iniciação da vacinação contra o HPV em jovens de 13 a 17 anos
Prazo: O status do início da vacinação na adolescência será avaliado entre todos os pacientes "ativos" (vistos nos últimos 12 meses) de 13 a 17 anos de idade em cada prática durante os últimos 12 meses do período de intervenção de 24 meses
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Resultado secundário para avaliar o início da série de vacinas contra o HPV "catch-up" entre jovens de 13 a 17 anos
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O status do início da vacinação na adolescência será avaliado entre todos os pacientes "ativos" (vistos nos últimos 12 meses) de 13 a 17 anos de idade em cada prática durante os últimos 12 meses do período de intervenção de 24 meses
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Conclusão da série de HPV entre jovens de 13 a 17 anos
Prazo: O estado de conclusão da vacinação adolescente será avaliado entre todos os pacientes "ativos" (observados nos últimos 12 meses) de 13 a 17 anos de idade em cada prática durante os últimos 12 meses do período de intervenção de 24 meses
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Resultado secundário para avaliar a conclusão da série vacinal contra o HPV "catch-up" entre jovens de 13 a 17 anos.
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O estado de conclusão da vacinação adolescente será avaliado entre todos os pacientes "ativos" (observados nos últimos 12 meses) de 13 a 17 anos de idade em cada prática durante os últimos 12 meses do período de intervenção de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-4870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .