Xenotrasplante de riñón porcino en pacientes con enfermedad renal terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes con ESKD incluidos en la lista para alotrasplante de riñón en la UAB se inscribirán para recibir uno o dos xenotrasplantes de riñón porcino de un donante de cerdo de 10 GE, dependiendo del tamaño total del cerdo en el momento de la adquisición.
El reclutamiento y el xenotrasplante ocurrirán durante un período de cinco años. Los pacientes tendrán un seguimiento de un año postxenotrasplante con ampliación del estudio si la supervivencia del injerto supera el año.
Los participantes se someterán a pruebas cruzadas prospectivas con un cerdo 10-GE para determinar la histocompatibilidad antes del xenotrasplante. Después de la realización de una prueba cruzada negativa, la obtención del cerdo donante se llevará a cabo en una sala de operaciones en la instalación libre de patógenos designada cerca del campus de la UAB donde se mantiene la manada de donantes.
Los riñones porcinos serán transportados en condiciones estériles e hipotérmicas al hospital principal de la UAB. Los riñones porcinos se trasplantarán al sujeto de investigación de manera quirúrgica estándar dentro del abdomen y se administrará inmunosupresión. El régimen de inmunosupresión de inducción utilizado será similar al utilizado en el alotrasplante de persona a persona; este régimen representa el estándar de atención actual. Después del trasplante, la salud renal se evaluará bioquímica, histológica y radiográficamente. Los sujetos serán monitoreados para la posible transmisión de enfermedades zoonóticas y quimerismo basado en la sangre, así como trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo, desarrollo de sensibilización de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano.
FASE DE SEGUIMIENTO
Se espera que los receptores de xenotrasplantes permanezcan en el hospital bajo estrecha vigilancia clínica por parte del equipo del estudio y sus asociados durante aproximadamente 1 a 3 semanas, en espera de la recuperación del riñón y la vigilancia de posibles complicaciones.
Medicamentos posteriores al trasplante. El régimen de inmunosupresión y mantenimiento postrasplante consiste en agentes convencionales que se utilizan de forma rutinaria en el alotrasplante renal. Aunque las prácticas de inmunosupresión en el alotrasplante pueden variar ampliamente de un centro a otro, el enfoque a continuación utiliza agentes y dosis empleados por el Programa de Trasplante de Riñón Incompatible de la UAB. Dado que aún no se ha establecido el régimen de inmunosupresión ideal para el xenotrasplante, el investigador y el equipo han adoptado estrategias utilizadas en el alotrasplante de riñón incompatible basándose en la suposición de que permanece una variación antigénica significativa entre las especies y las respuestas de anticuerpos de especificidad desconocida por debajo del nivel de detección de la compatibilidad cruzada puede afectar la función posterior o la longevidad del injerto.
La inmunosupresión de mantenimiento se administrará de la siguiente manera:
Nota: La inmunosupresión de inducción se administrará en el momento del xenotrasplante e incluirá ATG 1,5 mg/kg, solumedrol 500 mg y eculizumab 1200 mg. Las dosis restantes de ATG se administrarán hasta un total de 6 mg/kg para completar la inducción. El programa de dosificación de ATG variará según el grado de hemólisis y/o el agotamiento del linaje, como se hace de forma rutinaria en el alotrasplante.
Tacrolimus en dosis divididas diariamente, hasta un nivel objetivo de 8-12 ng/mL Micofenolato de mofetilo (1000 mg dos veces al día como dosis inicial y disminuida según sea necesario según el protocolo de alotrasplante de riñón incompatible con UAB) Prednisona diaria, disminuida desde la inducción hasta una dosis objetivo de 10 mg por día. Eculizumab, 1200 mg cada dos semanas El investigador y el equipo del estudio han optado por incluir eculizumab como agente de mantenimiento para evitar o atenuar la lesión del injerto mediada por el complemento. Aunque el cerdo 10-GE expresa varios transgenes humanos diseñados para regular la biología del complemento, el hallazgo de TMA en el receptor humano con muerte cerebral (*Porrett et al, AJT 2022) sugiere que el bloqueo adicional del complemento puede ser beneficioso. Dado que eculizumab aumenta el riesgo de infección con bacterias encapsuladas, se requerirá que los sujetos de investigación completen el FDA REMS y se vacunen en consecuencia. Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día (ajustado por GFR) durante 6 semanas después del trasplante en individuos vacunados con la vacuna meningocócica como se indicó anteriormente. Los sujetos serán monitoreados y asesorados sobre los efectos secundarios del uso prolongado de ciprofloxacina, como tendinitis y ruptura de tendones. Cuando se suspende el eculizumab (como después de la extracción del injerto), la ciprofloxacina se suspenderá 6 semanas después de la última dosis de eculizumab.
Profilaxis de trombosis: los receptores pueden mantenerse con una infusión de heparina y/o recibir aspirina según esté clínicamente indicado. Se administrará heparina subcutánea para la profilaxis de la TVP. Se fomentará la deambulación temprana.
Profilaxis antimicrobiana: la profilaxis de heridas quirúrgicas se suspenderá dentro de las 24 horas posteriores a la salida de la sala de operaciones. La profilaxis contra las infecciones oportunistas continuará después del trasplante.
Para la profilaxis de PCP: sulfametoxazol (o dapsona si es alérgico a la sulfa). Esto se mantendrá durante 12 meses.
Para la profilaxis viral/CMV/HSV:
Valganciclovir para prevenir la reactivación del CMV si el receptor es CMV positivo. Esto se dosificará por vía renal y se continuará durante 6 meses después del trasplante.
Si el receptor es CMV negativo, se seleccionará valacylovir para la profilaxis del HSV y se continuará durante 6 meses después del trasplante.
Nota: Aunque el trasplante de donantes CMV+ a receptores CMV- ocurre con frecuencia en alotrasplantes humanos, es poco probable que esta situación ocurra en el entorno de este ensayo ya que los donantes porcinos en el DPF son CMV negativos. En caso de que un donante porcino dé positivo para CMV, la profilaxis en el receptor se modificaría en consecuencia (es decir, se proporcionaría valganciclovir o ganciclovir en consulta con especialistas en enfermedades infecciosas trasplantadas)
Para la profilaxis de Candida (es decir, aftas orales): buches de nistatina/tragar
Visitas de seguimiento y procedimientos
Frecuencia:
Los receptores de xenotrasplantes serán monitoreados de cerca durante la duración de su participación en el estudio. Después del alta del hospital, el equipo del estudio anticipa ver a estos pacientes en la clínica para pacientes ambulatorios de acuerdo con la tabla a continuación, con visitas adicionales a la clínica según sea necesario. Los beneficiarios tendrán acceso las 24 horas al equipo del estudio y recibirán una amplia formación sobre los desencadenantes clínicos (es decir, signos y síntomas de infección, infarto de miocardio, etc.) para buscar atención. Cada visita consistirá en atención de rutina para pacientes con trasplante de riñón, incluida una evaluación del cumplimiento de la medicación, recopilación de signos vitales, antecedentes, revisión de sistemas y examen físico, incluido el examen de la herida quirúrgica (durante las primeras 6 a 8 semanas después del trasplante).
Período de tiempo posterior al trasplante Calendario de visitas clínicas 0-1 meses Dos veces por semana 2-3 meses Semanal 3-6 meses Dos veces por mes 6-12 meses (o punto final del estudio) Mensual
Las biopsias del protocolo se realizarán 24 h después del trasplante, 3 meses, 6 meses y 12 meses, asumiendo la supervivencia del injerto. Las biopsias se pueden realizar de forma percutánea o pueden requerir un abordaje quirúrgico abierto. Las biopsias percutáneas se realizarán bajo guía ecográfica. El cronograma de biopsia puede modificarse por causa. Las biopsias se enviarán para análisis patológicos de rutina (H&E, microscopía de inmunofluorescencia, etc.), así como para estudios de investigación. Los hallazgos de la biopsia se calificarán utilizando los criterios de Banff.
Estudios de imagen:
Ultrasonido: la perfusión del xenoinjerto de riñón se controlará con ultrasonido. Los injertos se estudiarán con ultrasonido diariamente durante la primera semana y luego semanalmente mientras los receptores estén en el hospital. Se realizarán ecografías mensuales en el ámbito ambulatorio durante el primer año (o durante la duración del injerto si es inferior a un año). El horario puede ser enmendado por causa.
Escaneo de medicina nuclear: se realizarán escaneos de perfusión renal mensualmente para adquirir información adicional sobre la excreción y perfusión del xenoinjerto.
Evaluaciones de laboratorio:
La mayoría de las pruebas de laboratorio a continuación se realizarán diariamente durante las primeras 2 semanas después del trasplante y luego pasarán gradualmente a programas semanales o mensuales en espera de la estabilidad clínica del receptor. El cronograma de pruebas puede escalarse por causa. Las pruebas se realizarán en sangre u orina y son en su mayoría no invasivas o mínimamente invasivas (como la flebotomía). Este cronograma de pruebas replicará en gran medida el monitoreo de rutina de los receptores de trasplantes.
Hemograma completo con diferencial Panel metabólico completo (incluyendo LFT) Panel de coagulación (incluyendo PT/PTT/INR) Nivel de tacrolimus Nivel de micofenolato Análisis de orina Cultivo de orina Recolección de orina de 24 h (creatinina, proteína, albúmina, urea, sodio, potasio, electroforesis de proteínas e inmunofijación, etc.) .) Diariamente en el día postoperatorio 1,2,3 Semanalmente durante dos semanas Mensualmente durante el primer año Proteína en orina aleatoria Creatinina en orina aleatoria Nivel de Vit D 25 y Vit D 1,25 PTH intacta Perfil de lípidos de hemoglobina A1C Perfil de linfocitos (p. CD4, CD8,CD19, CD20) Nota: la sangre también se analizará en el laboratorio de investigación, donde se puede realizar un perfil inmunitario de mayor dimensión mediante citometría de flujo multiparamétrica, secuenciación de ARN unicelular, etc.) Hierro, TIBC, ferritina Muestras de sangre estudios de quimerismo Monitorización inmunológica Cribado con perlas de antígeno único para evaluar los cambios en los títulos de anticuerpos anti-HLA que pueden haber sido provocados por la reactividad cruzada con SLA.
Prueba cruzada retrospectiva Monitoreo de patógenos CMV PCR se realizará mensualmente durante el primer año de trasplante. El suero y la orina se analizarán mensualmente para detectar la reactivación del virus BK durante un año. Seguimiento de la infección derivada del donante
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-75 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18-40 kg/m2
- En lista de espera para alotrasplante renal en la UAB
- Dependiente de diálisis
- Competente en el idioma inglés
Presencia de factores de riesgo para
- alta mortalidad en lista de espera, Y/O
- tiempo de espera prolongado anticipado o real en la lista de espera, Y/O
- imposibilidad de acceder a una oferta adecuada de órganos.
- Nota: Los ejemplos de factores de riesgo incluyen cPRA alto, pruebas cruzadas incompatibles frecuentes que conducen a tiempos de espera prolongados, inclusión en la lista a una edad avanzada y pérdida inminente del acceso a la diálisis, enfermedad recurrente en trasplantes anteriores.
- Crossmatch compatible con donante porcino
- Vacunación contra el SARS-CoV-2 de acuerdo con la guía más reciente de los CDC
- Disponibilidad para obtener otras vacunas estándar de atención para receptores de trasplante de riñón (MMR, HBV, Herpes Zoster, etc.) y para pacientes que reciben eculizumab (Menactra® y Bexsero®)
- Residir en un radio de 60 minutos del hospital de la UAB (en transporte terrestre)
Criterio de exclusión:
- Años
- IMC ≤ 18 o ≥ 41 kg/m2
- Embarazo actual
- Presencia de enfermedad comórbida grave, incluidas, entre otras, HTA o DM no controladas (hemoglobina A1C (HgA1C) >10 %), enfermedad cardiovascular avanzada, ausencia de objetivos quirúrgicos para el implante, etc.
- Presencia de trastorno de hipercoagulabilidad
- Incapacidad para aceptar una transfusión de sangre.
- Intolerancia a la inmunosupresión
- Historial de incumplimiento médico
- Presencia de enfermedad psiquiátrica no tratada
- Vulnerabilidad psicosocial significativa y/o escaso apoyo social
- Uso/abuso actual de drogas ilícitas y/o abuso de alcohol
- Historia de hospitalización psiquiátrica.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Trasplante preventivo
- Incapacidad para cumplir con los protocolos y procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Riñón Porcino (UKidney)
En este estudio de fase I de un solo brazo, los pacientes con insuficiencia renal aguda serán trasplantados con un xenoinjerto porcino versus un aloinjerto humano; después del trasplante, se seguirán las mejores prácticas estándar de atención para el control y la inmunosupresión, con la excepción del control adicional para posibles infecciones transmitidas por cerdos.
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El producto clínico previsto es un riñón derivado de un cerdo doméstico que contiene una alteración genómica intencional (IGA) para protegerlo después del trasplante de la respuesta inmunitaria humana mediante la inactivación de genes porcinos endógenos responsables de la expresión de epítopos porcinos y la inclusión de transgenes humanos para inhibir respuesta inmunogénica del huésped.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente después del trasplante porcino
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estos puntos de tiempo se alinean tanto con los eventos biológicos que ocurren después del trasplante (es decir, la reconstitución inmune después del agotamiento de las células T) como con las métricas de resultados de trasplantes convencionales utilizadas por las autoridades reguladoras (es decir, Organ Procurement and Transplantation Network, United Network for Organ Sharing)
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30 dias
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Supervivencia del paciente después del trasplante porcino
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estos puntos de tiempo se alinean tanto con los eventos biológicos que ocurren después del trasplante (es decir, la reconstitución inmune después del agotamiento de las células T) como con las métricas de resultados de trasplantes convencionales utilizadas por las autoridades reguladoras (es decir, Organ Procurement and Transplantation Network, United Network for Organ Sharing)
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90 dias
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Supervivencia del paciente después del trasplante porcino
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estos puntos de tiempo se alinean tanto con los eventos biológicos que ocurren después del trasplante (es decir, la reconstitución inmune después del agotamiento de las células T) como con las métricas de resultados de trasplantes convencionales utilizadas por las autoridades reguladoras (es decir, Organ Procurement and Transplantation Network, United Network for Organ Sharing)
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6 meses
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Supervivencia del paciente después del trasplante porcino
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estos puntos de tiempo se alinean tanto con los eventos biológicos que ocurren después del trasplante (es decir, la reconstitución inmune después del agotamiento de las células T) como con las métricas de resultados de trasplantes convencionales utilizadas por las autoridades reguladoras (es decir, Organ Procurement and Transplantation Network, United Network for Organ Sharing)
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12 meses
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Día postoperatorio 1
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Día postoperatorio 2
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Postoperatorio día 3
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Semana 1
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Semana 2
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 1
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 1
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 2
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 2
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 3
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 4
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 4
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 5
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 5
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 6
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 7
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 7
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 8
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 8
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 9
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 9
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 10
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 10
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 11
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 11
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Prevalencia de trombocitopenia o indicadores de coagulopatía de consumo tras trasplante con riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se ha observado coagulopatía de consumo en algunos modelos de trasplante de riñón de cerdo en primates no humanos.
También se observó trombocitopenia en el receptor con muerte cerebral de la UAB, pero no pudo atribuirse al riñón porcino dada la fisiología alterada de la muerte cerebral.
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Mes 12
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Día postoperatorio 1
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Día postoperatorio 2
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Postoperatorio día 3
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Semana 1
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Semana 1
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Semana 2
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Semana 2
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 1
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 1
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 2
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 2
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 3
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 3
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 4
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 4
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 5
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 5
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 6
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 6
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 7
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 7
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 8
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 8
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 9
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 9
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 10
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 10
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 11
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 11
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Prevalencia del quimerismo de base sanguínea después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12
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La presencia de células derivadas de donantes en el torrente sanguíneo de un receptor de trasplante puede presagiar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ser un diagnóstico de la enfermedad.
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Mes 12
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Día postoperatorio 1
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Día postoperatorio 2
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Postoperatorio día 3
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Semana 1
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Semana 1
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Semana 2
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Semana 2
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 1
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 1
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 2
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 2
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 3
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 3
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 4
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 4
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 5
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 5
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 6
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 6
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 7
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 7
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 8
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 8
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 9
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 9
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 10
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 10
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 11
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 11
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Desarrollo de anticuerpos/aloanticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) después del trasplante con un riñón porcino
Periodo de tiempo: Mes 12
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Actualmente se desconoce si los xenoinjertos de riñón porcino alguna vez funcionarán lo suficiente como para convertirse en una terapia de destino para pacientes con ESKD.
Sin embargo, si los xenoinjertos de riñón porcino tienen una longevidad modesta, puede ser beneficioso el rescate temporal de la diálisis.
Los xenoinjertos de riñón porcino pueden entonces actuar como un puente para el alotrasplante humano.
Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si los xenoinjertos de riñón porcino provocan el desarrollo de anticuerpos anti-HLA y sensibilizan a los receptores frente a los aloinjertos humanos.
Tal sensibilización puede evitar que los receptores de xenoinjertos reciban un alotrasplante humano, y se debe determinar la frecuencia de este evento para asesorar a los pacientes de manera efectiva sobre los riesgos de participar en ensayos adicionales de xenotrasplante.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados renales que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
• Supervivencia libre de diálisis: el paciente permanece fuera de diálisis
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Resultados renales que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
• tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Resultados renales que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
• producción de orina durante la hospitalización índice
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Resultados renales que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
• prevalencia y grado de proteinuria
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Resultados renales que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
• incidencia y duración de la función retrasada del injerto (DGF) o DGF definido como la necesidad de al menos una sesión de diálisis en la primera semana después del trasplante |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Resultados renales que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
• incidencia de disfunción primaria (FNP) o FNP definida como dependencia de diálisis o aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min 90 días después del trasplante |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Resultados histológicos que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
|
Resultados infecciosos que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
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Resultados inmunológicos:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
• anticuerpo reactivo del panel calculado (cPRA)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
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Resultados cardiovasculares que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
• resolución o exacerbación de la hipertensión (HTN), facilidad de control de la presión arterial como lo demuestra el tipo y la cantidad de medicamentos antihipertensivos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Resultados cardiovasculares que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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• tasa de diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT) o empeoramiento/mejoría del control de la diabetes mellitus (DM) preexistente según lo evidenciado por los medicamentos necesarios para el control de la glucemia
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Resultados cardiovasculares que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
• incidencia de infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular después de un xenotrasplante
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Resultados cardiovasculares que incluyen:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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• incidencia de hipotensión u otras alteraciones de la presión arterial, ya que la renina producida por el riñón de cerdo puede no ser capaz de escindir el angiotensinógeno humano, evidenciado por el tipo y la dosis de medicamentos antihipertensivos o antihipotensivos necesarios para mantener la presión arterial dentro de los límites normales de 160 /80
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jayme E Locke, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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