Xenotransplante de rim suíno em pacientes com doença renal terminal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vinte pacientes com ESKD listados para alotransplante renal na UAB serão inscritos para receber um ou dois xenotransplantes de rim suíno de um doador de porco 10-GE, dependendo do tamanho total do porco no momento da aquisição.
O recrutamento e o xenotransplante ocorrerão ao longo de um período de cinco anos. Os pacientes serão submetidos a acompanhamento de um ano após o xenotransplante com extensão do estudo se a sobrevida do enxerto exceder um ano.
Os participantes serão submetidos a prova cruzada prospectiva com um porco 10-GE para determinar a histocompatibilidade antes do xenotransplante. Após a realização de uma prova cruzada negativa, a aquisição do porco doador ocorrerá em uma sala cirúrgica na instalação livre de patógenos designada perto do campus da UAB, onde o rebanho doador é mantido.
Rim(s) suíno(s) será(ão) transportado(s) em condições estéreis e hipotérmicas para o principal hospital da UAB. Os rins suínos serão transplantados para o sujeito da pesquisa de maneira cirúrgica padrão dentro do abdômen e a imunossupressão será administrada. O regime de imunossupressão de indução utilizado espelhará aquele usado no alotransplante de humano para humano; este regime representa o padrão de tratamento atual. Após o transplante, a saúde renal será avaliada bioquimicamente, histologicamente e radiograficamente. Os indivíduos serão monitorados quanto à potencial transmissão de doenças zoonóticas e quimerismo baseado no sangue, bem como trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo, desenvolvimento de anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano.
FASE DE ACOMPANHAMENTO
Espera-se que os receptores de xenotransplante permaneçam no hospital sob vigilância clínica rigorosa pela equipe do estudo e associados por aproximadamente 1 a 3 semanas, enquanto se aguarda a recuperação renal e a vigilância de possíveis complicações.
Medicamentos pós-transplante. O regime de imunossupressão e manutenção pós-transplante consiste em agentes convencionais que são usados rotineiramente no alotransplante renal. Embora as práticas de imunossupressão no alotransplante possam variar amplamente de centro para centro, a abordagem abaixo utiliza agentes e doses empregadas pelo Programa de Transplante Renal Incompatível da UAB. Como o regime de imunossupressão ideal para o xenotransplante ainda não foi estabelecido, o investigador e a equipe adotaram estratégias usadas no alotransplante renal incompatível com base na suposição de que uma variação antigênica significativa permanece entre as espécies e respostas de anticorpos de especificidade desconhecida abaixo do nível de detecção do crossmatch pode afetar a função posterior ou a longevidade do enxerto.
A imunossupressão de manutenção será administrada conforme abaixo:
Nota: A imunossupressão de indução será administrada no momento do xenotransplante e incluirá ATG 1,5mg/kg, solumedrol 500mg e eculizumab 1200mg. As doses restantes de ATG serão administradas em um total de 6mg/kg para completar a indução. O esquema de dosagem de ATG irá variar dependendo do grau de hemólise e/ou depleção da linhagem, como é feito rotineiramente no alotransplante.
Tacrolimus em doses fracionadas diariamente, até um nível alvo de 8-12 ng/mL de Micofenolato de Mofetil (1000 mg duas vezes ao dia como dose inicial e reduzida conforme necessário de acordo com o protocolo de alotransplante renal incompatível com UAB) Prednisona diária, reduzida da indução para uma dose alvo de 10 mg por dia. Eculizumabe, 1200 mg a cada duas semanas O investigador e a equipe do estudo optaram por incluir o eculizumabe como agente de manutenção para evitar ou atenuar a lesão do enxerto mediada pelo complemento. Embora o porco 10-GE expresse vários transgenes humanos projetados para regular a biologia do complemento, a descoberta de TMA no receptor humano com morte cerebral (*Porrett et al, AJT 2022) sugere que o bloqueio adicional do complemento pode ser benéfico. Dado que o eculizumabe aumenta o risco de infecção com bactérias encapsuladas, os participantes da pesquisa deverão preencher o REMS do FDA e ser vacinados de acordo. Ciprofloxacina 500 mg duas vezes ao dia (ajustada para TFG) por 6 semanas após o transplante em indivíduos vacinados com vacina meningocócica como acima. Os indivíduos serão monitorados e aconselhados sobre os efeitos colaterais do uso prolongado de ciprofloxacina, como tendinite e ruptura de tendão. Quando o eculizumabe é descontinuado (como após a remoção do enxerto), o ciprofloxacino será descontinuado 6 semanas após a última dose de eculizumabe.
Profilaxia de Trombose: Os receptores podem ser mantidos com uma infusão de heparina e/ou receber aspirina conforme clinicamente indicado. Heparina subcutânea será administrada para profilaxia de TVP. A deambulação precoce será incentivada.
Profilaxia Antimicrobiana: A profilaxia da ferida cirúrgica será descontinuada dentro de 24 horas após a saída da sala de cirurgia. A profilaxia contra infecções oportunistas será continuada após o transplante.
Para profilaxia PCP: Sulfametoxazol (ou Dapsona se alérgico a Sulfa). Isso será continuado por 12 meses.
Para profilaxia viral/CMV/HSV:
Valganciclovir para prevenir a reativação do CMV se o receptor for CMV positivo. Isso será administrado por via renal e continuado por 6 meses após o transplante.
Se o receptor for CMV negativo, valacylovir será selecionado para profilaxia de HSV e continuado por 6 meses após o transplante.
Nota: Embora o transplante de doadores CMV+ para receptores CMV- ocorra com frequência no alotransplante humano, é improvável que essa situação ocorra no contexto deste estudo, pois os doadores suínos no DPF são CMV negativos. Se um doador suíno testar positivo para CMV, a profilaxia no receptor seria alterada de acordo (ou seja, valganciclovir ou ganciclovir seria fornecido em consulta com especialistas em doenças infecciosas de transplante)
Para profilaxia de Candida (ou seja, candidíase oral): nistatina swish/swallow
Visitas e procedimentos de acompanhamento
Frequência:
Os receptores de xenotransplante serão monitorados de perto durante sua participação no estudo. Após a alta do hospital, a equipe do estudo espera atender esses pacientes no ambulatório de acordo com a tabela abaixo, com visitas clínicas adicionais conforme necessário. Os destinatários terão acesso 24 horas à equipe do estudo e serão amplamente instruídos sobre os gatilhos clínicos (ou seja, sinais e sintomas de infecção, infarto do miocárdio, etc.) para procurar atendimento. Cada visita consistirá em cuidados de rotina para pacientes transplantados renais, incluindo uma avaliação da adesão à medicação, coleta de sinais vitais, histórico, revisão dos sistemas e exame físico, incluindo exame da ferida cirúrgica (nas primeiras 6 a 8 semanas após o transplante
Período pós-transplante Programação de visitas clínicas 0-1 meses Duas vezes por semana 2-3 meses Semanal 3-6 meses Duas vezes por mês 6-12 meses (ou ponto final do estudo) Mensalmente
As biópsias de protocolo ocorrerão 24 horas após o transplante, 3 meses, 6 meses e 12 meses assumindo a sobrevivência do enxerto. As biópsias podem ser realizadas por via percutânea ou podem exigir uma abordagem cirúrgica aberta. Biópsias percutâneas serão realizadas sob orientação ultrassonográfica. A programação da biópsia pode ser alterada por causa. As biópsias serão submetidas à análise patológica de rotina (H&E, microscopia de imunofluorescência, etc.), bem como estudos de pesquisa. Os achados da biópsia serão pontuados usando os critérios de Banff.
Estudos de imagem:
Ultrassom: A perfusão do xenoenxerto renal será monitorada com ultrassom. Os enxertos serão estudados com ultrassom diariamente durante a primeira semana e depois semanalmente enquanto os receptores estiverem no hospital. Ultrassonografias mensais serão realizadas em ambiente ambulatorial durante o primeiro ano (ou durante o enxerto, se for inferior a um ano). A programação pode ser alterada por justa causa.
Varredura de medicina nuclear: Varreduras de perfusão renal serão realizadas mensalmente para adquirir informações adicionais sobre a excreção e perfusão do xenoenxerto.
Avaliações laboratoriais:
A maioria dos testes laboratoriais abaixo será realizada diariamente durante as primeiras 2 semanas após o transplante e, em seguida, a transição gradual para horários semanais e/ou mensais dependerá da estabilidade clínica do receptor. O cronograma de teste pode ser escalado por causa. Os testes serão realizados em sangue ou urina e são amplamente não invasivos ou minimamente invasivos (como flebotomia). Este cronograma de testes replicará em grande parte o monitoramento de rotina dos receptores de transplante.
Hemograma completo com diferencial Painel metabólico completo (incluindo LFTs) Painel de coagulação (incluindo PT/PTT/INR) Nível de tacrolimus Nível de micofenolato Urinálise Cultura de urina Coleta de urina de 24 horas (Creatinina, Proteína, Albumina, Ureia, Sódio, Potássio, Eletroforese de Proteínas e Imunofixação, etc. .) Diariamente no dia 1,2,3 pós-operatório Semanal por duas semanas Mensalmente no primeiro ano Proteína aleatória na urina Creatinina aleatória na urina Nível de Vit D 25 e Vit D 1,25 PTH intacto Hemoglobina A1C Perfil lipídico Perfil de linfócitos (p. CD4, CD8,CD19, CD20) Observação: o sangue também será analisado no laboratório de pesquisa, onde o perfil imunológico dimensional superior pode ser realizado usando citometria de fluxo multiparâmetro, sequenciamento de RNA de célula única, etc.) Ferro, TIBC, Ferritina Amostras para sangue estudos de quimerismo Monitorização imunológica Triagem de grânulos de antígeno único para avaliar alterações nos títulos de anticorpos anti-HLA que podem ter sido provocadas por reatividade cruzada com SLA.
O monitoramento retrospectivo de patógenos crossmatch CMV PCR será realizado mensalmente durante o primeiro ano de transplante. Soro e urina serão testados mensalmente para reativação do vírus BK por um ano. Monitoramento de infecção derivada de doador
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18-40 kg/m2
- Em lista de espera para alotransplante renal na UAB
- Dependente de diálise
- Proficiente na língua inglesa
Presença de fatores de risco para
- alta mortalidade na lista de espera, E/OU
- tempo de espera prolongado previsto ou real na lista de espera, E/OU
- incapacidade de aceder a uma oferta de órgão adequada.
- Nota: Exemplos de fatores de risco incluem alto cPRA, provas cruzadas incompatíveis frequentes que levam a tempos de espera prolongados, lista em idade avançada e perda iminente de acesso à diálise, doença recorrente em transplantes anteriores.
- Crossmatch compatível com doador suíno
- Vacinação contra SARS-CoV-2 de acordo com as orientações mais recentes do CDC
- Disposição para obter outras vacinas padrão de atendimento para receptores de transplante renal (MMR, HBV, Herpes Zoster, etc.) e para pacientes recebendo eculizumabe (Menactra® e Bexsero®)
- Residir num raio de 60 minutos do hospital UAB (por transporte terrestre)
Critério de exclusão:
- Idade
- IMC ≤ 18 ou ≥ 41 kg/m2
- Gravidez atual
- Presença de doença comórbida grave, incluindo, entre outros, hipertensão não controlada ou DM (hemoglobina A1C (HgA1C) >10%), doença cardiovascular avançada, ausência de alvos cirúrgicos para implantação, etc.
- Presença de distúrbio de hipercoagulabilidade
- Incapacidade de aceitar uma transfusão de sangue
- Intolerância à imunossupressão
- Histórico de não conformidade médica
- Presença de doença psiquiátrica não tratada
- Vulnerabilidade psicossocial significativa e/ou apoio social insuficiente
- Uso/abuso atual de drogas ilícitas e/ou abuso de álcool
- Histórico de internação psiquiátrica
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- transplante preventivo
- Incapacidade de cumprir os protocolos e procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de rim suíno (Reino Unido)
Neste estudo de braço único de fase I, pacientes com insuficiência renal aguda serão transplantados com um xenoenxerto suíno versus um aloenxerto humano - após o transplante, o padrão de melhores práticas de atendimento será seguido para monitoramento e imunossupressão, com exceção do monitoramento adicional para possíveis infecções transmitidas por suínos
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O produto clínico pretendido é um rim derivado de um porco doméstico que contém uma alteração genômica intencional (IGA) para protegê-lo após o transplante da resposta imune humana por meio da inativação de genes suínos endógenos responsáveis pela expressão de epítopos suínos e inclusão de transgenes humanos para inibir resposta imunogênica do hospedeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do paciente após transplante suíno
Prazo: 30 dias
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Esses pontos de tempo se alinham com os eventos biológicos que ocorrem após o transplante (ou seja, reconstituição imune após a depleção de células T), bem como com as métricas convencionais de resultados de transplantes usadas pelas autoridades reguladoras (ou seja, Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos, Rede Unida para Compartilhamento de Órgãos)
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30 dias
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Sobrevivência do paciente após transplante suíno
Prazo: 90 dias
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Esses pontos de tempo se alinham com os eventos biológicos que ocorrem após o transplante (ou seja, reconstituição imune após a depleção de células T), bem como com as métricas convencionais de resultados de transplantes usadas pelas autoridades reguladoras (ou seja, Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos, Rede Unida para Compartilhamento de Órgãos)
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90 dias
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Sobrevivência do paciente após transplante suíno
Prazo: 6 meses
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Esses pontos de tempo se alinham com os eventos biológicos que ocorrem após o transplante (ou seja, reconstituição imune após a depleção de células T), bem como com as métricas convencionais de resultados de transplantes usadas pelas autoridades reguladoras (ou seja, Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos, Rede Unida para Compartilhamento de Órgãos)
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6 meses
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Sobrevivência do paciente após transplante suíno
Prazo: 12 meses
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Esses pontos de tempo se alinham com os eventos biológicos que ocorrem após o transplante (ou seja, reconstituição imune após a depleção de células T), bem como com as métricas convencionais de resultados de transplantes usadas pelas autoridades reguladoras (ou seja, Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos, Rede Unida para Compartilhamento de Órgãos)
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12 meses
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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1º dia de pós-operatório
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Pós operatório dia 2
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Pós operatório dia 2
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: 3º dia de pós-operatório
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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3º dia de pós-operatório
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Semana 1
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Semana 1
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Semana 2
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Semana 2
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 1
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 1
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 2
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 2
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 3
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 3
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 4
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 4
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 5
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 5
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 6
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 6
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 7
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 7
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 8
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 8
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 9
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 9
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 10
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 10
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 11
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 11
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Prevalência de trombocitopenia ou indicadores de coagulopatia de consumo após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 12
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A coagulopatia consumptiva foi observada em alguns modelos primatas não humanos de transplante com rim de porco.
Trombocitopenia também foi observada no receptor de morte encefálica UAB, mas não pode ser atribuída ao rim suíno, dada a fisiologia alterada da morte encefálica.
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Mês 12
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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1º dia de pós-operatório
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Pós operatório dia 2
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Pós operatório dia 2
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: 3º dia de pós-operatório
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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3º dia de pós-operatório
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Semana 1
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Semana 1
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Semana 2
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Semana 2
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 1
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 1
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 2
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 2
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 3
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 3
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 4
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 4
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 5
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 5
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 6
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 6
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 7
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 7
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 8
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 8
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 9
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 9
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 10
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 10
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 11
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 11
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Prevalência de quimerismo sanguíneo após transplante
Prazo: Mês 12
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A presença de células derivadas de doadores na corrente sanguínea de um receptor de transplante pode indicar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou ser um diagnóstico da doença
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Mês 12
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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1º dia de pós-operatório
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Pós operatório dia 2
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Pós operatório dia 2
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: 3º dia de pós-operatório
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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3º dia de pós-operatório
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Semana 1
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Semana 1
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Semana 2
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Semana 2
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 1
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 1
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 2
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 2
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 3
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 3
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 4
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 4
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 5
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 5
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 6
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 6
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 7
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 7
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 8
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 8
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 9
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 9
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 10
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 10
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 11
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 11
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Desenvolvimento da sensibilização do anticorpo/aloanticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) após transplante com rim suíno
Prazo: Mês 12
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Atualmente, não se sabe se os xenoenxertos de rim suíno funcionarão o suficiente para se tornar uma terapia de destino para pacientes com ESKD.
No entanto, se os xenoenxertos de rim suíno tiverem longevidade modesta, pode haver benefício no resgate temporário da diálise.
Os xenoenxertos de rim suíno podem então atuar como uma ponte para o alotransplante humano.
Assim, há a necessidade de determinar se xenoenxertos de rim suíno provocam o desenvolvimento de anticorpo anti-HLA e sensibilizam receptores contra aloenxertos humanos.
Essa sensibilização pode impedir que os receptores de xenoenxerto recebam um alotransplante humano, e a frequência desse evento deve ser determinada para aconselhar os pacientes de maneira eficaz sobre os riscos de participar de ensaios adicionais de xenotransplante.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados renais, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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• Paciente com sobrevida livre de diálise permanece fora da diálise
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados renais, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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• taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados renais, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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• produção de urina durante a hospitalização inicial
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados renais, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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• prevalência e grau de proteinúria
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados renais, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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• incidência e duração da função retardada do enxerto (DGF) o DGF definida como necessidade de pelo menos uma sessão de diálise na primeira semana após o transplante |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados renais, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
• incidência de não função primária (PNF) o PNF definido como dependência de diálise ou depuração de creatinina ≤ 20 ml/min 90 dias após o transplante |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados histológicos, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Resultados infecciosos, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
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Desfechos imunológicos:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
• anticorpo reativo do painel calculado (cPRA)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Desfechos cardiovasculares, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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• resolução ou exacerbação da hipertensão (HTN), facilidade de controle da pressão arterial conforme evidenciado pelo tipo e número de medicamentos anti-hipertensivos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Desfechos cardiovasculares, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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• taxa de diabetes de início recente após transplante (NODAT) ou piora/melhora do controle de diabetes mellitus (DM) pré-existente, conforme evidenciado por medicamentos necessários para o controle glicêmico
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Desfechos cardiovasculares, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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• incidência de infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral após xenotransplante
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Desfechos cardiovasculares, incluindo:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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• incidência de hipotensão ou outras alterações da pressão arterial, pois a renina produzida pelo rim de porco pode não ser capaz de clivar o angiotensinogênio humano, evidenciado pelo tipo e dosagem de medicamentos anti-hipertensivos ou anti-hipotensivos necessários para manter a pressão arterial dentro dos limites normais de 160 /80
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayme E Locke, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .